【正文】 ※ 審核基本方法：抽樣 ※ 抽樣方法和技巧 — 抽樣應(yīng)有代表性 — 抽樣應(yīng)有隨機性（數(shù)量、分層、適度均衡） — 則審核員親自選取樣本 — 注意部門和過程不能抽樣 如對過程抽樣則僅適用于相同的過程 92 審核方法和技巧（ 2） ※ 多現(xiàn)場抽樣的方法 應(yīng)依據(jù)多現(xiàn)場抽樣表進行（見前章） 具體選擇現(xiàn)場時應(yīng)考慮： — 內(nèi)審的結(jié)論 — 現(xiàn)場的規(guī)模 — 在工作指導(dǎo)書中的差異 93 審核方法和技巧（ 3） ●審核方式：▲順向跟蹤▲逆向追溯 要求確定 售后服務(wù) 文件 實施結(jié)果 （編審核計劃時需要考慮使用） （編檢查表時經(jīng)常使用） ▲按部門審核（最終也是按過程審核） ▲按過程審核（標準所要求的過程均應(yīng)有支持的樣本） ●審核方式可單獨使用，也可綜合使用，有效地綜合使用將使審核效果最佳 順 逆 順 溯 94 審核方式及其優(yōu)缺點 ※ 順向追蹤 邏輯性、系統(tǒng)性強，可查證接口，但費時 ※ 逆向追溯 針對性強，切實具體，問題復(fù)雜時不易理清 ※ 過程審核 與標準和文件的符合性好，審核路線復(fù)雜、費時 ※ 部門審核 審核效率高，但易疏漏某些過程或重復(fù)審核某些過程 要求審核員思路清楚 審核組內(nèi)部溝通要求高 95 調(diào)查方法（搜集信息的方法） ※ 詢問與交談 ※ 查閱文件和記錄 ※ 觀察現(xiàn)場和活動 ※ 實際測定 96 調(diào)查方法的運用 ※ 善于提問 —— 自然、和諧、耐心、禮貌 ※ 注意傾聽 —— 認真和感興趣，適當(dāng)引導(dǎo) ※ 仔細觀察 —— 環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品、標記、文 件和記錄 ※ 作好記錄 —— 時間、地點、人物、事實、憑 證材料、涉及文件、不符合情 況 ※ 追蹤驗證 —— 善于全面比較，獲取客觀證據(jù) ※ 望、聞、問、切 97 提問技巧的方式 ※ 開放式提問（典型語言 5W2H) 答案需要解釋或表達 能獲取較多的信息 但要控制好時間 ※ 封閉式提問 用“是”或“否”回答的提問 用以獲取專門的信息、節(jié)約時間 信息量小 ※ 澄清式提問 用以確認已獲取的信息 帶主觀導(dǎo)向 ,不能常用 98 開放式提問的技巧 ※ 帶主題的問題：什么是如何做的 ? ※ 擴展性的問提：為什么，如何，怎樣？ ※ 討論性的問題：說出個人見解； ※ 調(diào)查性的問題：覺得怎樣，有什么想法； ※ 重復(fù)性的問題：得到明確答案； ※ 假設(shè)性的問題：如果 ?? 則 ?? ※ 驗證性的問題：請拿出證據(jù)，在哪兒。 101 審核記錄（范例 —— 摘要） 標準條款 記錄內(nèi)容（審核地點、人員、事實、文件、記錄名稱及相關(guān)內(nèi)容） 合格項 不合格項 觀察項 審核研發(fā)部，接受審核人員為研發(fā)部經(jīng)理與副經(jīng)理； 審核陪同人員；質(zhì)保部經(jīng)理 詢問研發(fā)部經(jīng)理關(guān)于公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標經(jīng)理提交了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件；查閱質(zhì)量方針和質(zhì)量目標相一致，且質(zhì)量目標文件指明各項目質(zhì)量計劃應(yīng)包含具體的產(chǎn)品的質(zhì)量目標。經(jīng)理回答了相關(guān)人員的職責(zé)規(guī)定，并提交了公司文件 COP0101《崗位職責(zé)與權(quán)限規(guī)定》，與描述一致。經(jīng)理描述了設(shè)計與開發(fā)控制過程，與公司設(shè)計開發(fā)的相關(guān)控制程序COP0704《設(shè)計開發(fā)策劃程序》， COP0705《設(shè)計 √ 102 標準條款 記錄內(nèi)容（審核地點、人員、事實、文件、記錄名稱及相關(guān)內(nèi)容） 合格項 不合格項 觀察項 開發(fā)評審、驗證與確認程序》 COP0706《設(shè)計與開發(fā)更改控制程序》相對照，基本一致。但在該記錄“產(chǎn)品規(guī)范”欄中規(guī)定：該產(chǎn)品規(guī)范與市場銷售的同類產(chǎn)品（ EMC、 AOC）的規(guī)范相同。 √ COP0704的規(guī)定制定了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》。 √ ①抽查立項階段評審，已由研發(fā)部經(jīng)理依 COP0705完 103 成。 ②抽查樣品試制階段，記錄表明研發(fā)部經(jīng)理已實施評審。評審報告中提出的問題的跟蹤報告記錄所有問題均已整改。 √ 查該產(chǎn)品的設(shè)計確認。 √ 查 21″ 純平彩電的《工程變更通知單》要求更改元器件，查對應(yīng)的《 BOM》記錄，在規(guī)定的時間內(nèi)已作了修改。 √ 104 審核過程控制由審核組長負責(zé)，包括： ? 審核計劃控制 ? 審核活動控制 ? 審核結(jié)果控制 ? 對審核員的控制 105 審核計劃的控制 ? 已確定的審核范圍現(xiàn)場審核中不能隨意更改 ? 原則上按已確認的審核計劃執(zhí)行 ? 受審核方有特殊情況時可以局部調(diào)整計劃 ? 審核中發(fā)現(xiàn)問題是可局部調(diào)整計劃 ? 發(fā)現(xiàn)嚴重或系統(tǒng)問題時可終止實施審核計劃，但受審核方要求時可繼續(xù)執(zhí)行 106 審核活動的控制 n 抽樣的控制 —— 隨機抽樣 保證一定數(shù)量樣本 分層抽樣（分類） —— 產(chǎn)品、設(shè)備、標識 適度均衡 —— 各個部門差不多 審核員親自抽樣 n 識別關(guān)鍵過程 識別影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行的關(guān)鍵過程。 107 審核活動的控制 ? 重視控制的結(jié)果 過程控制效果良好或無失控現(xiàn)象且符合要求，審核員就不能以個人習(xí)慣和經(jīng)驗要求控制方式 ? 注意相關(guān)影響 分析觀察結(jié)果的相互影響、因果關(guān)系、共性問題； 分析觀察結(jié)果對過程、部門和活動的影響 ? 營造良好的審核氣氛 審核員要尊重受審核方、防止對抗 審核員要有耐心、禮貌、誠懇、實事求是 審核員不介入受審核方內(nèi)部爭論 108 審核結(jié)果的控制 ? 以事實為依據(jù)做出合格或不合格的判斷 ? 不合格事實要得到受審核方確認 ? 道聽途說不能做為證據(jù) ? 審核組內(nèi)部要相互溝通，統(tǒng)一意見 ? 該項活動不僅是組長的責(zé)任也是審核員的責(zé)任 ? 客觀、公正、適宜 109 客 觀 證 據(jù) 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他 手段獲得。 ? 用于驗證軟件程序的系統(tǒng)無效而且繁瑣。 121 不合格事實描述實例 3 （可接受的范例） ? 鍛造車間檢驗記錄（ ）中表明在 10月份的檢驗結(jié)果有 20%錯判（ ） ? 在裝配工段長工作臺上見到一份水壓試驗的操作規(guī)范（ WI09011），沒有任何受控標識（ ） ? 合同 RCT202308要求已認定的焊接規(guī)范的任何變更都必須經(jīng)業(yè)主批準，在技術(shù)科抽查焊接規(guī)范 ROWI202302都在合同 RCT202308認定附表內(nèi)，且都已更改，但未見業(yè)主批準證明（ ） 122 不合格事實描述實例 4 現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)了如下事實： 某廠有 6個機械加工車間，每個車間有一位檢驗員，檢驗科每日抽查 20件，對 6項內(nèi)容復(fù)核以調(diào)查他們的工作質(zhì)量，并對其差錯率作統(tǒng)計，數(shù)字如下：（具體數(shù)字見下表） 從數(shù)據(jù)看來，乙不能掌握 C項的判定技能，錯判率極高，而戊對 E的錯判率較高，且總錯判率也較高。 123 檢驗員 檢驗項目 甲 乙 丙 丁 戊 已 合計 A 2 0 3 2 2 1 10 B 0 0 1 2 2 1 6 C 0 19 0 3 3 2 27 D 2 0 1 1 3 1 8 E 4 2 3 3 6 3 21 F 2 1 3 0 1 2 9 合 計 10 22 11 11 17 10 81 124 不合格項報告 針對上述事實，審核員開出如下不合格報告 ： 受審核方： XX機械制造廠 時間： 2023年 8月 30日 問題發(fā)生地點：質(zhì)檢科 查核質(zhì)量科 2023/5月對 6個加工車間 的檢驗員工作質(zhì)量考核統(tǒng)計表?？崎L說新人員接替不上，老員工的文化太低，對新的檢測設(shè)備掌握不好。 ? 對不合格項嚴重程度定級 ——嚴重 ——一般 126 不合格報告（一） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：施工隊在工地施工時，施工隊長發(fā)現(xiàn)設(shè)計院的施工圖紙中某些尺寸有問題，施工隊長在圖紙上作了修改，并說改錯了由他負責(zé)。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名） 不符合 □ GB/T19001ISO9001 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 128 不合格報告（三） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：六車間裝配工段，在對批號為 123的 50件零件進行了對焊工序以后，遺漏了超聲波檢測，到發(fā)現(xiàn)時， 50件零件已全部完成，無法再進行超聲波檢測了。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 130 不合格項判定練習(xí) 2023年 2月 3日審核員來到工廠的產(chǎn)品試驗站進行審核，成品試驗站用的是最近進口的自動測試設(shè)備，審核員要求提供校準合格證明，站長說國內(nèi)無法校準，設(shè)備有自校功能，并出示了該設(shè)備的說明書， 2023年 1月校準，有效期 1年。所以我們就修改了工藝，為此我們的技術(shù)組還得到車間主任的表揚，審核組查看了絕緣工藝規(guī)程，其中規(guī)定：用 7086型絕緣漆浸漬電器線圈時應(yīng)加20%二甲苯稀釋，在室溫下使用。檢驗員拿出該廠成品檢驗操作規(guī)程，其中只寫明了批量為 300010000的抽樣方案。 133 不合格項判定練習(xí) 在成品倉庫中，審核員看到標有編號 BX1， BX2， BX3和 BX4四個箱子。供應(yīng)科長說，這不是本廠產(chǎn)品而是按合同要求提供給用戶的標準附件，買來時都有合格證，本廠隨同產(chǎn)品以原箱交付給用戶，如果用戶發(fā)現(xiàn)附件有問題，可直接找附件廠解決。而一部分糾正措施計劃如設(shè)計科的 5項（計劃編號為 9304到 9308）鑄工車間的 3項（計劃編號為 9311至 9313）卻無記錄可查。審核員開具不合格報