【正文】 認(rèn)證審核是第三方從事的活動 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核216。 認(rèn)證的對象是產(chǎn)品，過程或服務(wù)216。定義：由可充分信任的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證。/QMS.除了其它信息源外，審核報(bào)告也用于質(zhì)量管理體系的評審 。offorareauditofotheractions.包括確定采取措施的需求。needofincludinginterestedexpectationsneedstoinandqualityadaptneedofincludingqualitypolicytherespectQMSofandadequacy,theevaluationsregular/質(zhì)量管理體系評價(jià)過程 QMSwithinEvaluatingevaluation.對上述問題的綜合回答可以確定評價(jià)的結(jié)果。ofthecanabovetocollectiveresultstheinprocessIsmaintainedimplementedthe?職責(zé)是否已予以分配？3.responsibilities?過程是否已被識別和適當(dāng)?shù)匾?guī)定？2.appropriatelyidentifiedthe對進(jìn)行評價(jià)的每一過程提出以下四個(gè)問題1.evaluatedprocesstoinbequestions質(zhì)量管理體系評價(jià) QMSProcessContinual improvement ofthe quality management systemCustomers (and other interested parties)RequirementsCustomers (and other interested parties)SatisfactionManagementresponsibilityResource managementMeasurement, analysis and improvementProduct realization Product OutputClause 5Clause 8Clause 6InputClause 7Valueadding activitiesInformation flowISO建立和應(yīng)用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程。theimprovementforaand—/causes.eliminatingnonconformitiesofdetermining應(yīng)用這些方法測量每一過程的有效性和效率。eachefficiencyeffectivenessdeterminemeasuresapplying確定測量每一過程的有效性和效率的方法。eachefficiencyeffectivenessmeasuremethods—/objectives.thetoresourcesprovidingdetermining確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé)。qualityattainnecessaryandthe—objectives.andqualityestablishing /parties.othercustomerexpectationsneedsdetermining質(zhì)量管理體系方法 Approach managementansystemfinancialsystem(), quality as system, different can an system Athosetoobjectivespolicyto管理體系 System ?58預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施 ?58應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施；適當(dāng)時(shí)包括更新文件（見）e）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見 ）；f）評審所采取的糾正措施和其有效性。改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8. 糾正措施 ?58 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見 ）并記錄（見 ）。58當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。改進(jìn)—測量、分析和改進(jìn)8. 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8. ——?48這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)?！? ?48在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（見 ）?！??在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。不合格品控制—測量、分析和改進(jìn)8. 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—不合格品控制測量、分析和改進(jìn)8. 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。38 組織應(yīng)記錄任何從事檢測或試驗(yàn)人員的身份（見 ）。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量28 只有在策劃的安排（見 ）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量28當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。28GB/T19011跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。?策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。監(jiān)視和測量測量、分析和改進(jìn)8. 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。28 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見 ），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核28(見 )。——? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。監(jiān)視和測量測量、分析和改進(jìn)8. 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序（ ISO/TR?c ）保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；1819022有關(guān)測量管理體系的指南。/注：參見 ISO?當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。67當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。?67 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。67組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。?在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) — ?生產(chǎn)和服務(wù)提供7 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。生產(chǎn)和服務(wù)提供7注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法（ ISO 10007）。 ?該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄（見 、 和 ）?？倓t— 生產(chǎn)和服務(wù)提供7 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 [見） ]。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) — 組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。生產(chǎn)和服務(wù)提供7 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?？傄?生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供77 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見 ）。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)?！?wù)活動——生產(chǎn)和服務(wù)提供7——安裝活動——生產(chǎn)和服務(wù)提供7 如產(chǎn)品按照上述 a）或 b）進(jìn)行清潔的，則 ）和 ）的要求在產(chǎn)品清潔過程之前不適用（ 即人員衛(wèi)生和環(huán)境要求在產(chǎn)品清潔之前不要求 ）。規(guī)定要求產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品的清潔和污染控制— — 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7Record） 便于追溯和評審每一個(gè)制造批— 通常是收集在一起的；— 如果不能收集在一起應(yīng)列出所有有關(guān)記錄的目錄（編號，名稱和存放地點(diǎn)）；— 應(yīng)使用適宜的方法收集以避免錯(cuò)誤，是唯一可識別的制造批。orHistoryRecord,BatchHistory產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見），以提供符合 程度的記錄，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) —產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 總要求 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供7—?組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) —?采購信息?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 應(yīng)指定選擇、評價(jià)