【正文】 生產(chǎn)和服務提供 標識和可追溯性 標識 — 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 使用適宜的方法識別產(chǎn)品 ， 并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序 。 — 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見 ）。 ? 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 反饋 — 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視 。審核員不應審核自己的工作。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進 ， 應予以評價 。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標并實現(xiàn)這些目標的體系 （ ） 。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 ? 認證的對象是產(chǎn)品 ， 過程或服務 ? 標準是認證的基礎 ? 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核 ? 認證的證明方式是認證證書和認證標志 ? 認證審核是第三方從事的活動 參考書目 ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 — 要求 ISO 10011 質(zhì)量體系審核指南 ISO 10012 測量設備質(zhì)量保證要求和測量過程控制指南 ISO 14969 應用 ISO 13485指南 ISO 14971 醫(yī)療器械風險管理的應用 ISO 14155 醫(yī)療器械臨床調(diào)查 ISO 11135 醫(yī)療器械 EO滅菌確認和日?？刂埔? ISO 14644 潔凈車間及相關環(huán)境控制 ISO 14000 環(huán)境管理體系 ISO 9004:20xx 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 。 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach Evaluating QMS / 質(zhì)量管理體系評價 Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對進行評價的每一過程提出以下四個問題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過程是否已被識別和適當?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責是否已予以分配 ？ 3. Are the procedures implemented and maintained ? 程序是否已實施和保持 ？ 4. Is the process effective in achieving the required results ? 對于實現(xiàn)要求的結果過程是否有效 ？ The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. 對上述問題的綜合回答可以確定評價的結果。 QMS Approach / 質(zhì)量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關方的需求和期望 。 — 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。 8 測量、分析和改進 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： — a） 反饋 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； d） 供方 。 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 — 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)生的不合格及其原因 。 — 組織應建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序 （ 見 ） 以提供質(zhì)量問題的早期報警 ， 且能輸入糾正和預防措施過程（ 見 ） 。 ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應確認其滿足預期用途的能力 。 — 組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄（見 ）。 — 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 可追溯性 總則 — 組織應建立可追溯性的形成文件的程序 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 ? 組織應對這些過程進行安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e）再確認。 — 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時 ， 則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 — 組織應建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄 （ 見） ， 以提供符合 程度的記錄 ， 并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 。 ? 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不認為是交付。 ? 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 ? 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 ， 并經(jīng)批準 。 設計和開發(fā)策劃 — 組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 — 下列要求應適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書 ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見） ； c） 組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作 [見） ]； d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 5 管理職責 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見 和 ）。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準 ， 該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料 。 ? 這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務。 ? 組織應按本標準的要求管理這些過程 。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務 ” 。 （ 不適用 ） — 對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。 總則 1 范圍 總則 — 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求 。 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用 ， 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” PDCA模式（戴明環(huán)） ISO 13485:20xx 與其它標準的關系 — 以 ISO 9001為基礎的獨立標準 。 — 不合格項：質(zhì)量管理體系不符合要求。 — 質(zhì)量控制：致力于滿足要求 。 ISO 9000:20xx中的重要術語（續(xù)） Process / 過程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 。質(zhì)量管理體系培訓講義 YY/T 028720xx idt ISO 13485:20xx 20xx年 12月 質(zhì)量管理體系認證標準 ? 一般行業(yè) —— GB/T 1900120xx idt ISO 9001:20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 醫(yī)療器械行業(yè) —— YY/T 028720xx idt ISO 13485:20xx 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 —— GB/T 1900120xx idt ISO 9001:20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 [注 1]： YY/T 028720xx可以單獨使用 ， 也可以與 GB/T 1900120xx一起使用 [注 2]： YY/T 0287也可使用 YY/T 02871996，但應與 ISO 9001一起使用，使用期限至 標準的歷史 ? ISO 9000族由 ISO/TC 176（ 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證標準化技術委員會 ） 制定 — 第一版： 1987 — 第二版： 1994 — 第三版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210（ 國際標準化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術委員會 ） 制定 — 第一版： 1996《 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — 應用 ISO 9001的專用要求 》 — 第二版： 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于符合法規(guī)的要求 》 (YY/T 0287 ) ISO 9000族（ 20xx版）的核心標準 ? ISO 9000:20xx《 質(zhì)量管理體系 基本原理和術語 》 闡述八項質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系基本原理 ， 定義了 80個術語 ? ISO 9001:20xx《 質(zhì)量管理體系