【正文】 53 5. 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者通過以下活動(dòng) .對建立 ,實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 規(guī)定部門職責(zé) ,各類人員的崗位職責(zé) 。 63 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面的任何決定和措施。 ②確定能力的要求 :各崗位所需的能力 ,關(guān)鍵是勝任 。 ③環(huán)境包括 :物理的 ,社會(huì)的 ,心理的和環(huán)境因素 (如噪聲 ,清潔度 ,溫度 ,濕度 ,人體工效 ,和諧氣氛等 ). 69 7. 產(chǎn)品現(xiàn)實(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 73 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見 )。 ? 不合格品顧客批準(zhǔn)讓步 ,交付 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 82 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 87 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制： 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見 ) 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 95 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ?各種媒體的報(bào)告 。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見 )。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見 )。 101 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?策劃 。 ?促進(jìn) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； f ) 評審所采取的糾正措施。 ? 數(shù)據(jù)分析 。 ? 實(shí)施 。 ①“改進(jìn)”這個(gè)詞在“ 9001”標(biāo)準(zhǔn)中共出現(xiàn) 20次 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 “硬件”多用“測量” 。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核合成的客觀性和公正性。 ④獲取信息的方法 : 內(nèi)部 ,外部 ,書面 ,口頭 : ?調(diào)查表 ,征詢表 。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 85 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 80 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。基礎(chǔ)設(shè)施包括， a) 建筑物，工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 ① 資源包括人員 ,信息 ,供方 ,基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境及資金 。 溝通內(nèi)容 :質(zhì)量管理體系過程及有效性 ,質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量要求 ,內(nèi)審結(jié)果 ,策劃結(jié)果 ,完成情況 ,實(shí)施的有效性 ,符合性等 . 溝通對象 :不同層次人員間 ,不同職能部門間 . 溝通工具 :簡報(bào) ,會(huì)議 ,布告內(nèi)刊 ,聲像電媒體等 . 61 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性，充分性和有效性評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ③ 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,過程所需投入的資源 ,并計(jì)劃提供 。 ②最高管理者如何確定顧客要求 (通過 )。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 51 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 。 3. 文件可采用任何型式或類型的媒體， 如： 表格 。 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任 – 刪減細(xì)節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊中描述清楚 44 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 說明引用 ISO 9000:2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000中的術(shù)語和定義 ? 對供應(yīng)鏈作了說明 ? 術(shù)語 :“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 供方 組織 顧客 45 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 26 八 .與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ,互利的關(guān)系能增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 ? 生產(chǎn)社會(huì)化的不斷發(fā)展，通過多個(gè)組織分工協(xié)作 ,通過供應(yīng)鏈來完成 ? 任何組織都有供方和合作伙伴。 ?是通用要求、指南 。 ?不受具體行業(yè)、部門限制 ,適用于各種類型、規(guī)模，產(chǎn)品 。對最終產(chǎn)品的質(zhì)量都有影響。 組織應(yīng) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運(yùn)行和對這些規(guī)程進(jìn)行監(jiān)視； 46 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。標(biāo)準(zhǔn) 。 e) 確保文件保持清晰、 易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 ③最高管理者如何獲知顧客要求是否滿足的信息 (通過 )。 ④ 對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)定期評審 ,重點(diǎn)放在如何改進(jìn)過程 ,活動(dòng)上 。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） ?適宜性 :指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力 . ?充分性 :指質(zhì)量管理體系滿足市場 ,顧客潛在和未來需求和期望的能力 。 ② 確定和提供 a),b)所需資源 . 65 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)，技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的一組設(shè)備 ,設(shè)施 ,服務(wù)根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度識(shí)別加以控制 (確定 ,提供并維護(hù) ). 68 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 2：組織也可將 7． 3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 74 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 77 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和