【導(dǎo)讀】ISO13485由ISO/TC210（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。ISO9000:20xx《質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ)》。ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系要求》。ISO13485:1996中醫(yī)療器械的特殊要求被插。20xx年7月后不能再使用。一組固有特性滿足要求的程度?！笫遣粩嘧兓?。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑?！绦虿灰欢ㄐ纬晌募?。在質(zhì)量方面領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)?！贫ㄙ|(zhì)量方針和目標(biāo)。

　　

【正文】 結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 — 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 — 只有在策劃的安排（見 ）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應(yīng)記錄任何從事檢測(cè)或試驗(yàn)人員的身份（見 ）。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 3 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 3 不合格品控制 ? 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； — b）授權(quán)讓步使用、放行或接收不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份（見）； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 3 不合格品控制 — 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ） 。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 — 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（見 ）。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ， 確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進(jìn) ， 應(yīng)予以評(píng)價(jià) 。 ? 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： — a） 反饋 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d） 供方 。 — 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) 總則 — 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改 ， 以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。 — 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) — 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見 ）。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) — 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施 ，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn) （ 見 ） 并記錄 （ 見） 。 — 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施；適當(dāng)時(shí)包括更新文件 （ 見） e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f）評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實(shí)施所需的措施； d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見） ； e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 （ ） 。 NOTE A management system of an anization() can include different management system, such as a quality management system(), a financial management system or an environmental management system. 一個(gè)組織（ ）的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ），財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 QMS Approach / 質(zhì)量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 。 — establishing the quality policy and quality objectives. /建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 — determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives. / 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程和職責(zé) 。 — determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives. / 確定和提供為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源 。 — establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process. / 確定測(cè)量每一過(guò)程的有效性和效率的方法 。 — applying these measures to determine the effectiveness and efficiency of each process. / 應(yīng)用這些方法測(cè)量每一過(guò)程的有效性和效率 。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 — establishing and applying a process for continual improvement of the QMS. / 建立和應(yīng)用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach Evaluating QMS / 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對(duì)進(jìn)行評(píng)價(jià)的每一過(guò)程提出以下四個(gè)問(wèn)題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過(guò)程是否已被識(shí)別和適當(dāng)?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責(zé)是否已予以分配 ？ 3. Are the procedures implemented and maintained ? 程序是否已實(shí)施和保持 ？ 4. Is the process effective in achieving the required results ? 對(duì)于實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果過(guò)程是否有效 ？ The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. 對(duì)上述問(wèn)題的綜合回答可以確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。 Evaluating processes within the QMS / 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過(guò)程 Reviewing / 評(píng)審 regular systematic evaluations of the suitability, adequacy, effectiveness and efficiency of the QMS with respect to the quality policy and quality objectives. 對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)的評(píng)價(jià) 。 including consideration of the need to adapt the quality policy and objectives in response to changing needs and expectations of interested parties. 包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以適應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 。 including determination of the need for actions. 包括確定采取措施的需求 。 among other sources of information, audit reports are used for review of the QMS. 除了其它信息源外，審核報(bào)告也用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審 。 Certification / 認(rèn)證 定義：由可充分信任的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品 ，過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證 。 ? 認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品 ， 過(guò)程或服務(wù) ? 標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的基礎(chǔ) ? 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核 ? 認(rèn)證的證明方式是認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 ? 認(rèn)證審核是第三方從事的活動(dòng) 參考書目 ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 — 要求 ISO 10011 質(zhì)量體系審核指南 ISO 10012 測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求和測(cè)量過(guò)程控制指南 ISO 14969 應(yīng)用 ISO 13485指南 ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO 14155 醫(yī)療器械臨床調(diào)查 ISO 11135 醫(yī)療器械 EO滅菌確認(rèn)和日?？刂埔? ISO 14644 潔凈車間及相關(guān)環(huán)境控制 ISO 14000 環(huán)境管理體系 ISO 9004:20xx 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南