【正文】 including determination of the need for actions. 包括確定采取措施的需求 。 — determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives. / 確定和提供為實現(xiàn)質量目標所需的資源 。 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 — 組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。 — 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 8 測量、分析和改進 8. 1 總則 ? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、分析和改進過程： a） 證實產(chǎn)品的符合性； b） 確保質量管理體系的符合性； — c） 保持 （ 持續(xù)改進 ） 質量管理體系的有效性 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 為確保結果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法（ ISO 10007）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序 。 注：服務可包括維修和維護。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 批記錄 （ Device History Record, Batch Manufacturing Record, Lot History Record or Lot Record） 便于追溯和評審每一個制造批 — 通常是收集在一起的； — 如果不能收集在一起應列出所有有關記錄的目錄 （ 編號 ， 名稱和存放地點 ） ； — 應使用適宜的方法收集以避免錯誤 ， 是唯一可識別的制造批 。 — 按照 ，組織應保持相關的采購信息，如文件（見 ）和記錄（見）。 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 ? 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見） 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 ? 評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 建立風險管理的形成文件的要求 。 — 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。 5 管理職責 職責、權限和溝通 內部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 5 管理職責 策劃 質量目標 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， ? 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 [見 ） ] ? 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 4 質量管理體系 文件要求 記錄控制 ? 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù) 。 ? 質量手冊應概述質量管理體系中使用的文件的結構 。 4 質量管理體系 總要求 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括： ? 管理活動 （ 標準的第 5章：管理職責 ） ? 資源提供 （ 標準的第 6章：資源管理 ） ? 產(chǎn)品實現(xiàn) （ 標準的第 7章：產(chǎn)品實現(xiàn) ） ? 測量有關的過程 （ 標準的第 8章：測量 、分析和改進 ） （四大主要過程） 總則 質量管理體系文件應包括： a） 形成文件的質量方針和質量目標； b） 質量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） ； — f） 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求； g）對每一型號 /類型產(chǎn)品均應建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范 +體系要求。 — （ EN 556） 醫(yī)療器械專用術語 標記 （ labelling） （ ） — 書寫 、 印刷或圖示物 ? 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 ? 隨附醫(yī)療器械； — 有關醫(yī)療器械的標識 ， 技術說明和使用說明的資料 ，但不包括貨運文件 。 這些目的是： — 疾病的診斷 、 預防 、 監(jiān)護 、 治療或者緩解； — 損傷的診斷 、 監(jiān)護 、 治療 、 緩解或者補償； — 解剖或生理過程的研究 、 替代 、 調節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 。 如果一項要求對以下兩點都是必須的 ， 則可認為該項要求是“ 適當 ” 的： — 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 ， — 組織實施糾正措施。 1 范圍 應用 — 本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織 ， 不論組織的類型或規(guī)模 。 — ISO 9004為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 ISO 9001要求的組織推薦了指南。 1 Efficiency / 效率 產(chǎn)出 /投入。 ISO 9000:20xx中的重要術語（續(xù)） A P C D Quality Management / 質量管理 PDCA模式 （ 戴明環(huán) ） — Plan（ 策劃 ） — Do（ 實施 ） — Check（ 檢查 ） — Act（處置 /改進） 注：戴明博士最早提出了 PDCA循環(huán)的概念，故又稱 戴明環(huán) 。 ISO 9000:20xx中的重要術語（續(xù)） Procedure / 程序 specified way to carry out an activity or a process. 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 Requirement / 要求 need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同規(guī)定 — generally implied / 通常隱含的：不言而喻 ， 慣例 — or obligatory / 或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國家質量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟 MDD、強制性標準） ISO 9000:20xx中的重要術語（續(xù)） Product / 產(chǎn)品 result of a process. 過程的結果 。 四種通用的產(chǎn)品類別： — 服務：如醫(yī)療器械經(jīng)營 ， 醫(yī)院手術 。 — 程序不一定形成文件 。PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，在質量管理中得到了廣泛應用。 YY/T 028720xx idt ISO 13485:20xx 《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 總則 — 本標準規(guī)定了質量管理體系要求 ， 組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝和服務以及相關服務的設計 、 開發(fā)和提供 。 ISO 13485:20xx 與其它管理體系的相容性 — 遵循了 ISO 9001的格式 。 — 如果法規(guī)要求可以允許對設計和開發(fā)控制進行刪減（見 ），則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 2 引用標準 下列參考文件對本標準的應用是必需的 ， 注明日期的文件 ， 只有引用的版本適用 。 —— 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把 “ 標記 ” 看作是 “ 制造商提供的信息” 醫(yī)療器械專用術語 顧客抱怨 （ customer plaint）（ ） 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 4 質量管理體系 文件要求 總則 本標準規(guī)定將要求 、 程序 、 活動或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處 （ 25處 ） ， 還應包括實施和保持 。 ? ISO/TR 10013是編寫質量手冊的指南。 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a） 對質量管理體系進行策劃 ， 以滿足質量目標以及 。 5 管理職責 管理評審 總則 ? 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 6 資源管理 基礎設施 ? 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 。 應保持風險管理活動的記錄 （ 見） 。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 ? 策劃的輸出應形成文件 ， 隨設計和開發(fā)的進展 ，在適當時 ， 應予以更新 （ 見 ） 。 ? 設計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 檢測報告 設計計算、圖紙、標簽的評審 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 — 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 ? 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 — 組織應建立形成文件的程序 ， 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 批記錄可包括： — 使用原材料 、 零部件 、 半成品的數(shù)量和批號； — 不同階段的開始和完成時間； — 滅菌記錄； — 生產(chǎn)數(shù)量； — 所有檢查 、 檢驗簽署的結論； — 使用的生產(chǎn)線； — 制造中不合格的記錄。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見），滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見 ）。 滅菌過程應在初始使用前進行確認 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時 ， 應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件 、 材料和工作環(huán)境條件的記錄 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和保密的健康信息。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b） 進行調整或必要時再調整； c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d） 防止可能使測量結果失效的調整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。