【正文】 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對組織和供方都有利。 組織應(yīng)該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù) 據(jù)進行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進點，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進。 組織在運轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動，都應(yīng)該作為過程來管理。在 2021 版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。在領(lǐng)導(dǎo)作風上還要做到透明、務(wù)實和以身作則。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。 9） 標準明確了以顧客為中心 10） 2021 版的標準和其他的標準兼容 和 14000 等標準可以完全兼容。 8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項原則 八項質(zhì)量管理原則是 2021 版設(shè)計的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。 ISO9004： 2021 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進組織的業(yè)績。 94 版標準將于 2021 年底正式的廢止，在這段時間里， 94 版和 2021 版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以 2021 版作為貫標的標準，而已經(jīng)獲得94 版認證的企業(yè)，則應(yīng)該在 2021 年底前完成 2021 版的轉(zhuǎn)換工作 。 GB/T190012021 版，并于2021 年 6 月 1 日正式實施。 這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為 ISO/TC176 負責起草的。 審查要點： 1) 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察 13 等方式，確認其規(guī) 定是否正確實施； 2) 認證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質(zhì)量問題； 3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。 9 認證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 審查要點： 1) 查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求； 2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； 3) 對發(fā) 現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置； 4) 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況； 5) 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； 6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍； 7)對需要采取糾正和 /或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。 審查要 點： 1) 查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅? 2) 在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備； 3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設(shè)備。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 2) 確認檢驗（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定 期抽樣檢驗。 審查要點： 9 1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗 /試驗的工位（或類似檢驗 /試驗點）； 2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的； 3) 當無 法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。 理解要點： 1) 在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： a) 過程的結(jié) 果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。當檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗 證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等； 5) 記錄的控制應(yīng)符合 條的要求。 審查要點： 1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否 明確、適宜； 2) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、評定及日常管理； 3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。 理解要點： 6 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 審查要點： 1） 按上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性； 2） 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產(chǎn)廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。 審查要點： 1） 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求； 2） 通過對相關(guān)過程 和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否 5 實施了有效的管理和控制； 3） 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn) 2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。工廠可指派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行相應(yīng)職責； 4) 質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）應(yīng)被賦予 覆蓋 a)～ d)的職責和權(quán)限。 （ 4） 其他項目的檢查： 工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。 （ 3） 指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目） 指定檢驗是認證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。 (2) 認證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致： ： ●從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。 三、產(chǎn)品一致性檢查： 產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。 7 應(yīng)按程序嚴格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標志的產(chǎn)品符合標準及相關(guān)的要求方可出廠。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和 /或原材料，工廠應(yīng)進行檢測的項目及其頻次等。每個工廠的復(fù)查時間通常為 1～ 2 個人日。3C 認證，就是“中國強制認證” ( 英文名稱為“ China Compulsory Certification”，縮寫為“ CCC”，簡稱“ 3C”認證 )。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件 4 的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能力進行全面審查，審查內(nèi)容和審查時間與初始工廠審查相同。 2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序： （ 1） 認證標志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （ 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程 序； （ 5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序； （ 8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度 。 8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認證機構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。 1 一致性檢查的依據(jù)： （ 1） 申請書 （ 2） 認證證書（監(jiān)督檢查時） （ 3） 產(chǎn)品描述 （ 4） 型式試驗報告（必要時） （ 5） 產(chǎn)品變更確認文件（監(jiān)督檢查時） （ 6） 認證標準 2 一致性檢查的內(nèi)容： (1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致； (2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認證機構(gòu)確認的是否一致； (3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求； (4) 產(chǎn)品描述中的其他項目的檢查。 ●或在生產(chǎn)線上隨機抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特 性或參數(shù)是否一致，當需要解體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作。 產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗 的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。 第四節(jié) 對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點 1 職責和資源 職責 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系 ,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì) 4 量負責人 ,無論該成員在其他方面的職責如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限 : a) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實施和保持 。他 /她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 工廠應(yīng)建 立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。 審查要點： 1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分 和適宜； 2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性； 3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜； 4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 7 工廠