【正文】 ? 管理評(píng)審 . 104 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ?評(píng)審 。 ③改進(jìn)的原則要求 : ? 改進(jìn)組織的總體績(jī)效 。 100 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 策劃和實(shí)施審核以及 報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見(jiàn) ),的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ?顧客論壇 ,座談會(huì) 。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 89 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 86 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。 81 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ,它將決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量 .設(shè)計(jì)把來(lái)自顧客和其它的要求轉(zhuǎn)化為針對(duì)產(chǎn)品特性的定性和定量的規(guī)定 ,再把這些規(guī)定變成對(duì)采購(gòu) ,生產(chǎn) ,檢驗(yàn) ,服務(wù)等過(guò)程的技術(shù)規(guī)范和文件 ,以使產(chǎn)品能生產(chǎn) ,驗(yàn)證和控制 .體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的適用性 . 78 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 (見(jiàn) )。 ①溝通要求 :針對(duì)條款中 a),b),c)三方面內(nèi)容 ,與顧客進(jìn)行溝通 。 71 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 72 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ①指為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 能力，意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng) : a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力； b) 提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 66 e) 保持教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 (見(jiàn) ）。質(zhì)量管理體系各過(guò)程是否充分展開(kāi) ,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,不斷改進(jìn)的意識(shí)和能力 . ?有效性 :指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度 . 62 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息。 ⑤ 不斷改進(jìn)有效性及效率 (包括改進(jìn)過(guò)程 ,機(jī)構(gòu) ,職責(zé) ,產(chǎn)品等 )。 55 質(zhì)量方針 a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)性方面得到評(píng)審。 52 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 規(guī)范 。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 ? 組織與供方是相互依存的。 ?促進(jìn)理解和信任 。 3 目錄 第一章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)慨論 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三章 質(zhì)量管理體系 ————基本術(shù)語(yǔ) 第四章 GB/T 19001—2023標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 4 第一章 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)慨論 第一節(jié) 質(zhì)量管理的由來(lái)和發(fā)展 一 .質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段 二 .統(tǒng)計(jì)質(zhì)量階段 三 .全面質(zhì)量管理階段 四 .標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段 5 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 一 .質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 (一 ).質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生 – 59年美國(guó) MILQ9858A《 質(zhì)量大綱要求》 – 70年代美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) (ANSI) 《 質(zhì)量管理體系通用指南》 – BS 英 《 質(zhì)量保證指南》 – CAN3Q374 加 《 質(zhì)量大綱管理指南》 – BS 575079(Part 13) 《質(zhì)量保證摸式》 – 79年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) (BIS) 向 ISO 提交建議書 6 (二 ).國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)和質(zhì)量管理體系 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 全稱 : International Organization for Standardization 成立 :47年 17個(gè)歐洲國(guó)家 (英、德、法 ),現(xiàn)有 150個(gè)成員國(guó) 性質(zhì) :非政府機(jī)構(gòu) 成員 :各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 ?制定各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) :800多個(gè)技術(shù)委員會(huì) ,現(xiàn)己制定20230多個(gè)標(biāo)準(zhǔn) ,每年以 15%遞增 , ?必須至少 75%參加表決的團(tuán)體成員通過(guò) 7 –世界上最有影響的三大國(guó)際組織之一 : 聯(lián)合國(guó)、WTO 、 ISO –質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定 ? 7980年 :成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員(ISO/TC 176) ? 86年 :ISO 8402(質(zhì)量 術(shù)語(yǔ) ) ? 87年 :ISO 90019003 : 87 (質(zhì)量體系 保證模式 ) ISO 9000:87 (質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 ) ISO 9004:87 (質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南 ) 美國(guó)起草 8 (三 ).質(zhì)量管理體系的修訂和發(fā)展 – 1990年 ISO/TC 176提出 :90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施策略 –目標(biāo) :要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ,為了提高組織的運(yùn)作能力 ,提供有效的方法 ,增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易 ,促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展 ,使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ,以及將自己的產(chǎn)品順利的銷售到世界各地 . –修訂分兩個(gè)階段進(jìn)行 ?有限修改 :94版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ?全新修改 :2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)顧客滿意和進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ,語(yǔ)言更通俗易懂 . 9 二 .什么是 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)： 87版稱 9000系列，從 94版以后稱為 9000族標(biāo)準(zhǔn)，是 ISO/TC 176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 c) 人員的能力。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 求進(jìn)行控制。（見(jiàn) ） ①增強(qiáng)滿足顧客要求是管理者的重要職責(zé) 。確定輸入 ,輸出及活動(dòng)并對(duì)其作出相應(yīng)的規(guī)定 。 60 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 可不建立程序 ,但必需有實(shí)施的證據(jù)和記錄 . 64 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a) 實(shí)施，保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)且有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ⑤保存適當(dāng)記錄 :教育 ,經(jīng)歷檔案 ,資格證書培訓(xùn)的動(dòng)態(tài)記錄 . 67 組織應(yīng)確定，提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 ? 對(duì)合同 ,訂單的處理及修改的回復(fù) . 76 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 83 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 (見(jiàn) )。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?③應(yīng)收集顧客滿意情況的信息 。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則，范圍，頻次和方法。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 102 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方