【正文】 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（見(jiàn) ）。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 — establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process. / 確定測(cè)量每一過(guò)程的有效性和效率的方法 。 among other sources of information, audit reports are used for review of the QMS. 除了其它信息源外，審核報(bào)告也用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審 。 including consideration of the need to adapt the quality policy and objectives in response to changing needs and expectations of interested parties. 包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以適應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 。 — determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives. / 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程和職責(zé) 。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施；適當(dāng)時(shí)包括更新文件 （ 見(jiàn)） e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； f）評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) 總則 — 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改 ， 以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。 ? 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應(yīng)記錄任何從事檢測(cè)或試驗(yàn)人員的身份（見(jiàn) ）。 注：參見(jiàn) ISO 19011 / GB/T 19011關(guān)于質(zhì)量審核指南 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見(jiàn) ） ， 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施與保持。 注：參見(jiàn) ISO 10012 / GB/T 19022有關(guān)測(cè)量管理體系的指南。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 — 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 — 應(yīng)保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。 ? 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 （ ISO 14969） 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評(píng)審包括： ? 臨床的預(yù)期用途； ? 顧客要求 （ 預(yù)期性能和限制 ） ； ? 性能要求 （ 使用 、 貯存 、 交付和維護(hù) ） ； ? 標(biāo)簽要求 （ 安裝和使用說(shuō)明書(shū) ） ； ? 環(huán)境 、 安全和法規(guī)要求； ? 人類過(guò)程學(xué)和其它人的因素； ? 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； ? 系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證 、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) （ 見(jiàn)注 ） ； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書(shū) 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。 6 資源管理 人力 資源 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn) ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： — a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見(jiàn) ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見(jiàn) ）。 — 注：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注 “ 無(wú)菌 ” 的要求 ， 可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 醫(yī)療器械 （ medical device） （ ） —— 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器 、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)器 、 軟件 、 材料或者其它相似或相關(guān)物品 。 除非組織能用文件的形式提出其它合理理由 ， 否則 ， 當(dāng)用這兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí) ， 這一要求即被認(rèn)為是 “ 適當(dāng)?shù)?” 。 — 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001中所有的要求。 — ISO/TR 14969:20xx提供了應(yīng)用 ISO 13485的指南 。 Effectiveness / 有效性 完成策劃的活動(dòng) 、 實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度 。 — 增強(qiáng)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力。 — 特殊過(guò)程：過(guò)程的結(jié)果不易 /不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的過(guò)程，如滅菌等。 — 要求是不斷變化的 。 — 硬件：如 B超 ， 發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 。 — 形成文件的程序的內(nèi)容 （ 5W1H): Why: 目的和適用范圍 What: 做什么 Who: 誰(shuí)來(lái)做 When: 何時(shí)做 Where: 何地做 How: 如何 做 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)） Quality Management / 質(zhì)量管理 coordinated activities to direct and control an anization with regard to quality. 在質(zhì)量方面領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng) 。 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)） Conformity / 合格 （ 符合 ） fulfilment of a requirement. 滿足要求 。 — 本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 — 不包括針對(duì)其它管理體系的要求 ， 如環(huán)境管理 ， 職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求 。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說(shuō)明的另一種安排。 未注明日期的文件 ，最新的版本 （ 包括任何修改 ） 適用 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 有源醫(yī)療器械 （ active medical device） （ ） 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 忠告性通知 （ advisory notice） 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施： — 醫(yī)療器械的使用 ， — 醫(yī)療器械的改動(dòng) ， — 醫(yī)療器械返回組織 ， 或 — 醫(yī)療器械的銷毀 . 注：忠告性通知的發(fā)布應(yīng)遵守國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。 注 1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期和處置所需的控制 。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b） 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） c） 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） — 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ， 組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求 ， 包括它們的頻次 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 （ ISO 10005） 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) — 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?（ 見(jiàn)注1） 。 ? 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 — 在下列情況 ， 組織應(yīng)對(duì)建立對(duì)產(chǎn)品的清潔的形成文件的要求： a） 在滅菌和 /或使用前由組織清潔的產(chǎn)品；或 b） 以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和 /或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或 c） 作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 d）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 總要求 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 — 每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 — 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯 ， 當(dāng)檢查需要時(shí) ， 可獲得此類追溯記錄 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品