【正文】 合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 38） 作為對(duì)質(zhì)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感知的有關(guān)信息 。 獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 39） 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實(shí)施與保持 。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性 。審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 40） 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見(jiàn) ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 （ 見(jiàn) ） 備注：作為指南 ， 參見(jiàn) ISO19011。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 41） 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 42） 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿(mǎn)足 。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （ 見(jiàn) ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見(jiàn))。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在所有策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 均已圓滿(mǎn)完成之前 ， 不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 43） 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法 ， 處置不合格品： a） 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 44） 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ ） 。 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格品時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 45） 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析 ， 應(yīng)提供以下方面的信息： a） 客戶(hù)滿(mǎn)意； （ 見(jiàn) ） b） 與產(chǎn)品要求的符合性； (見(jiàn) ) c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d） 供方 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 46） 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 47） 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止再發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格 (包括顧客投訴 )； b） 確定不合格的原因； c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見(jiàn) ） f） 評(píng)審所采取的糾正措施 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 48） 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定并實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） e )評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 南晟德 四、 審核的基本概念 （ 21內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備） （不合格項(xiàng)） A類(lèi) 嚴(yán)重 不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 體系性 符合性（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） B類(lèi) 輕微 不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 實(shí)施性 有效性（執(zhí)行文件） （觀(guān)察） C類(lèi) 建議 不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 適合性 效果性（達(dá)成目標(biāo)） （建議） 南晟德 質(zhì)量體系 客 戶(hù) 客戶(hù)財(cái)產(chǎn) 管理職責(zé) 設(shè) 計(jì) 供應(yīng)商 采 購(gòu) 包裝 / 出貨 客戶(hù)滿(mǎn)意調(diào)查 客 戶(hù) 合同評(píng)審 進(jìn)料檢驗(yàn) 過(guò)程 控制 供應(yīng)商評(píng)估 最終檢驗(yàn) 產(chǎn) 品 防 護(hù) 不 合 格 品 控 制 產(chǎn) 品 測(cè) 量 檢 測(cè) 裝 置 和 設(shè) 備、儀 器 控 制 標(biāo) 示 與 可 追 溯 性 過(guò)程測(cè)量、資料分析、糾正與預(yù)防措施、改進(jìn) 文件、資料、記錄、資源管理 ISO9001： 2022質(zhì)量管理體系圖