【正文】 計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應確認其滿足預期用途的能力 。 確認應在初次使用前進行 ， 必要時再確認 （ 見 ） 。 注：參見 ISO 10012 / GB/T 19022有關(guān)測量管理體系的指南。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 1 總則 ? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、分析和改進過程： a） 證實產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； — c） 保持 （ 持續(xù)改進 ） 質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應用的實施和控制的形成文件的程序（ ISO/TR 10017）。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 反饋 — 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視 。 ? 應確定獲取和利用這種信息的方法 。 — 組織應建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序 （ 見 ） 以提供質(zhì)量問題的早期報警 ， 且能輸入糾正和預防措施過程（ 見 ） 。 — 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分 (見 )。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） ， 本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實施與保持。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 ? 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)生的不合格及其原因 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 （ 見 ） 。 注：參見 ISO 19011 / GB/T 19011關(guān)于質(zhì)量審核指南 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 — 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 ? 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 — 只有在策劃的安排（見 ）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應記錄任何從事檢測或試驗人員的身份（見 ）。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 ? 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； — b）授權(quán)讓步使用、放行或接收不合格品。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應記錄批準該讓步的人員身份（見）； c）采取措施，防止其原預期的使用或應用。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 — 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 ? 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 — 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（見 ）。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應建立形成文件的程序 ， 確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進 ， 應予以評價 。 ? 這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息： — a） 反饋 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； d） 供方 。 — 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應予以保持（見 ）。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 總則 — 組織應利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改 ， 以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。 — 組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 — 組織應保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見 ）。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 — 當任何顧客抱怨沒有采取預防和 /或糾正措施 ，則其理由應予以批準 （ 見 ） 并記錄 （ 見） 。 — 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 ? 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施；適當時包括更新文件 （ 見） e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f）評審所采取的糾正措施和其有效性。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 ? 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實施所需的措施； d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見） ； e）評審所采取的預防措施和其有效性。 .中國最大的資料庫下載 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標并實現(xiàn)這些目標的體系 （ ） 。 NOTE A management system of an anization() can include different management system, such as a quality management system(), a financial management system or an environmental management system. 一個組織（ ）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ），財務管理體系或環(huán)境管理體系。 .中國最大的資料庫下載 QMS Approach / 質(zhì)量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 。 — establishing the quality policy and quality objectives. /建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 — determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives. / 確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程和職責 。 — determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives. / 確定和提供為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源 。 — establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process. / 確定測量每一過程的有效性和效率的方法 。 — applying these measures to determine the effectiveness and efficiency of each process. / 應用這些方法測量每一過程的有效性和效率 。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 — establishing and applying a process for continual improvement of the QMS. / 建立和應用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程。 .中國最大的資料庫下載 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach .中國最大的資料庫下載 Evaluating QMS / 質(zhì)量管理體系評價 Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對進行評價的每一過程提出以下四個問題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過程是否已被識別和適當?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責是否已予以分配 ？