【正文】 * 溝通可以充分與準確地掌握顧客滿意程度的信息，可作為持續(xù)改進的輸入 109 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 * 應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 105 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 * 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 * 編制程序 ， 規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 * 保持清晰 ， 易于識別和檢索 89 5. 管理職責 管理承諾 * 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施 QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： A） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B） 制定質(zhì)量方針和目標 C） 確保質(zhì)量目標的制定 D） 進行管理評審 E） 確保資源的獲得 90 以顧客為關(guān)注焦點 * 最高管理者應： 以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 91 質(zhì)量方針 * 最高管理者確保質(zhì)量方針 A） 與組織的宗旨相適應 B） 包括對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性的承諾 C） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 D） 在組織內(nèi)得到溝通和理解 E） 對持續(xù)適宜性進行評審 92 策劃 質(zhì)量目標 * 最高管理者應確保： A） 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 B） 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 C） 質(zhì)量目標可測量 ， 與質(zhì)量方針保持一致 93 QMS策劃 * 最高管理者應確保： A） 對 QMS進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標和 QMS總要求 B） 保持 QMS的完整性 94 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 * 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 95 管理者代表 * 由最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該成員在其他方面職責的如何擔任 ， 應使其具有以下方面的職責和權(quán)限： A） 確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 B） 向最高管理者報告 QMS績效和任何改進需求 C） 確保在全組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 96 內(nèi)部溝通 * 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對 QMS的有效性進行溝通 97 管理評審 總則 * 最高管理者應按策劃的時間間隔評審 QMS， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 85 文件要求 總則 * QMS文件應包括 A） 形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 B） 質(zhì)量手冊 C） 標準要求的 形成文件的 程序和記錄 D） 組織確定的為確保其過程有效策劃 、 運行和控制所需的文件 包括記錄 86 質(zhì)量手冊 * 應編制控制和保持質(zhì)量手冊 ， 包括： A） QMS范圍 ， 任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛? B） 為 QMS編制的形成 文件的程序或?qū)ζ湟? C） QMS過程之間的相互作用的表述 87 文件控制 * 納入 QMS的文件都應予控制 ， 包括質(zhì)量記錄 * 編制程序 ， 規(guī)定以下方面所需的控制： A） 為使是 文件充分與適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準 B） 必要時 ， 對文件進行評審和更新 ， 并再次批準 C） 確保文件更改和修訂的識別 D） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 E)確保保持文件清晰 ， 易識別 F)確保組織所策劃和運行 QMS所需 外來文件的識別并控制分發(fā) G) 對作廢文件的標識 88 記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包 ， 應確保對這些 過程的控制 。 組織應： A） 確定 QMS所需的過程及其在組織中的應用； B） 確定這些過程的順序和相互作用過程； C） 確定所需的準則和方法 ， 以確保這些過程的運行和控制有效； 84 D） 確?？梢?獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些的運行和監(jiān)視； E) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； F) 實施必要的 措施 ， 以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 。 術(shù)語： “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務 ” 。 2） ISO9001用于合同認證 ， 關(guān)注 QMS滿足顧客要求的有效性 3） ISO9004為組織在復雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 與其他管理體系的兼容性 79 1. 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： A） 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 B） 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 80 應用 1） 標準的通用性 2） 如果刪減 ， 應僅限于第 7章要求 ， 并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品能力和責任 ， 否則不能聲稱符合本標準 。 72 體系 (系統(tǒng) ) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 () 注：一個組織 ()的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 ()、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 71 質(zhì)量管理 quality management 在 質(zhì) 量 ()方面指揮和控制組織()的協(xié)調(diào)的活動 。 當 “ management”以這樣的意義使用時 ， 均應附有某些修飾詞以避免與上述 “ management”的定義所確定的概念相混淆 。 注 2: 通常對組織 ()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。 注 2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見 )。 示例：管理評審 、 設(shè)計和開發(fā)評審 、 顧客要求評審和不合格評審 。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的 。 注 2：認定包括下述活動 ， 如： ——變換方法進行計算； ——將新設(shè)計規(guī)范 ()與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； ——進行試驗 ()和演示； ——文件發(fā)布前的評審 。 63 預防措施 preventive action 為消除潛在不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 注 2：采取預防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采用糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 62 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預防措施()是為了防止發(fā)生 。 61 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施 ()一起實施 。 59 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品 ()實現(xiàn)前 ， 偏離原規(guī)定要求()的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。 注 2:返修與返工 ()不同 ， 返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 。 54 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品 ()符合要求 ()而對其所采取的措施 注：返工與返修不同 ， 返修 ()可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 。 因此 ， 術(shù)語 “ 缺陷 ”應慎用 。 注 2:術(shù)語 “ conformance”是同義的 ， 但不贊成使用 。 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā) )。 48 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于滿足質(zhì)量要求() 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于提供質(zhì)量要求()會得到滿足的信任 49 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于增強滿足質(zhì)量要求 ()的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的 ， 如有效性 ()、 效率()或可追溯性 ()。 注 2： “ 固有的 ” (其反義是 “ 賦予的 ” )就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 ISO9000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。 它們兩者均： a)使組織能夠識別它的強項和弱項； b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c)為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d)包含外部承認的規(guī)定 。 組織的管理體系可以對照其要求進行評價 ， 也可以對照有關(guān)標準如 ISO9001和 ISO14001：1996的要求進行審核 ， 這些可分開進行 ， 也可合并進行 。 組織的質(zhì)量目標與其他目標 ， 如增長 、 資金 、 利潤 、 環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成 。 43 十、統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織： 1） 尋找數(shù)據(jù)的規(guī)律和趨勢 ， 以利用最佳方法來 解決現(xiàn)存的問題； 2） 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 3） 根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行決策； 4） 防止由變異引起的問題 ， 促進持續(xù)改進 。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。 41 九、持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會 ， 改進包括下述活動： 1)分析和評價現(xiàn)狀 ， 以識別改進區(qū)域； 2)確定改進目標； 3)尋找可能的解決辦法 ， 以實現(xiàn)這些目標； 4)評價這些解決辦法并作出選擇； 42 5)實施選定的解決辦法； 6)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； 7)正式采納更改。 40 （四）自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法 。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審 。 這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化 。 ISO19011提供審核指南 。 審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會 。 38 （二）質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核時 ， “ 審核準則 ” 一般指ISO9001標準 、 質(zhì)量手冊 、 程序以及適用的法規(guī)等 。 后兩個問題則必須通過