【正文】 識別任何問題并提出必要的措施。設計和開發(fā)輸出必須：a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入必須包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求；c） 適用時，以前類似設計提供的信息；d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。在策劃設計和開發(fā)活動時，還應確保：d） 編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃，需要時，應編制預先規(guī)劃產(chǎn)品改進的計劃；e） 設計、制造和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動；f） 識別制約產(chǎn)品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應的措施；g） 提出并實施產(chǎn)品標準化要求，確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范；h） 運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術進行產(chǎn)品設計和開發(fā)；i） 對復雜產(chǎn)品進行特性分析；j） 按軟件工程方法，設計和開發(fā)計算機軟件；k） 設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材，應經(jīng)過論證、試驗和鑒定；l） 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 顧客溝通組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。注： 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（）。 與產(chǎn)品有關的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。 注 1對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。質量計劃應征得顧客同意。 組織對復雜產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段都應進行風險分析和評估，形成各階段風險分析文件，并提供給顧客。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質量管理體系其他過程的要求相一致（）。產(chǎn)品質量信息應滿足顧客的需要。 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 基礎設施組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。 能力，意識和培訓組織必須：a） 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性；d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e） 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施：a） 質量管理體系及其過程有效性的改進；b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c） 資源需求6 資源管理 資源提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，和b） 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。必須保持管理評審的記錄（見 ）。 管理評審 總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。最高管理者應對最終產(chǎn)品質量和質量管理負責。，權限和溝通 職責和權限最高管理者必須確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 質量管理體系策劃最高管理者必須確保：a) 對質量管理體系進行策劃。最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（）。 以顧客為關注焦點最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。5 管理職責最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質量方針；a） 確保質量目標的制定；b） 進行管理評審；c） 確保資源的獲得。記錄應能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整質量證據(jù)，并能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。h） 確保圖樣和技術文件按規(guī)定進行審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查；i） 確保圖樣、技術文件協(xié)調一致、現(xiàn)行有效；j） 確保識別產(chǎn)品質量形成過程中需要保存的文件，并及時歸檔。記錄是一種特殊類型的文件。注 3文件可采用任何形式或類型的媒體組織必須編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）；b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。注 1本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注 上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。組織應接受顧客對過程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性。4 質量管理體系 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。定型分設計定型和生產(chǎn)定型。 首件鑒定 first article inspection對試生產(chǎn)的第一件零部（組）件進行全面的過程和成品檢查，以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品。 關鍵過程 critical process對形成產(chǎn)品質量起決定作用的過程。 關鍵件 critical unit含有關鍵特性的單元件。 關鍵特性 critical characteristic指如果不滿足要求，將危及人身安全并導致產(chǎn)品不能完成主要任務的特性。 本標準表述供應鏈使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準所使用的術語“組織”用以取代ISO9001：1994中使用的術語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術語“分承包方”。ISO9000：2000 質量管理體系—基礎和術語。凡未注日期或版次的引用文件其最新版本適用于本標準。2 引用文件 下列文件中的有關條款通過引用而成為本標準的條款。除非這些刪減僅限于第7章中不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準；。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。在某些情況下， 組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會調整現(xiàn)行的管理體系質 量 管 理 體 系 要 求1 范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。本標準不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務管理。本標準旨在與國際上承認的其它管理體系標準相容。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。雖然兩項標準具有不同的范圍，但都具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。PDCA模式可簡述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供