【正文】 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入必須包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求；c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。在策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)時(shí)，還應(yīng)確保：d） 編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，需要時(shí)，應(yīng)編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品改進(jìn)的計(jì)劃；e） 設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)；f） 識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施；g） 提出并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；h） 運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；i） 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；j） 按軟件工程方法，設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算機(jī)軟件；k） 設(shè)計(jì)和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材，應(yīng)經(jīng)過(guò)論證、試驗(yàn)和鑒定；l） 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 顧客溝通組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。注： 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 1對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)征得顧客同意。 組織對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成各階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件，并提供給顧客。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（）。產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)滿足顧客的需要。 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 能力，意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c） 資源需求6 資源管理 資源提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和b） 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。必須保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 管理評(píng)審 總則最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。最高管理者應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。，權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。5 管理職責(zé)最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；a） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；b） 進(jìn)行管理評(píng)審；c） 確保資源的獲得。記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。h） 確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查；i） 確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效；j） 確保識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的文件，并及時(shí)歸檔。記錄是一種特殊類型的文件。注 3文件可采用任何形式或類型的媒體組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。注 1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注 上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。組織應(yīng)接受顧客對(duì)過(guò)程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。定型分設(shè)計(jì)定型和生產(chǎn)定型。 首件鑒定 first article inspection對(duì)試生產(chǎn)的第一件零部（組）件進(jìn)行全面的過(guò)程和成品檢查，以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品。 關(guān)鍵過(guò)程 critical process對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程。 關(guān)鍵件 critical unit含有關(guān)鍵特性的單元件。 關(guān)鍵特性 critical characteristic指如果不滿足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫囊韵滦g(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分承包方”。ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。凡未注日期或版次的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2 引用文件 下列文件中的有關(guān)條款通過(guò)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。除非這些刪減僅限于第7章中不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)；。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。在某些情況下， 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)調(diào)整現(xiàn)行的管理體系質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理。本標(biāo)準(zhǔn)旨在與國(guó)際上承認(rèn)的其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供