【正文】 ？ 標準化及互換性是否考慮 ？ 新材料 、 新方法的工藝合理性 ？ ） ； （ 充分性 — 是否考慮了識別出的所有要求 ？ 法規(guī)要求是否充分反映 ？ 未來的產(chǎn)品趨勢是否得到充分考慮 ？ 是否充分考慮了顧客潛在要求 ？ ） ； （ 有效性 — 是否考慮成功的設(shè)計范例 ？ 功能使用要求能否實現(xiàn) ？ 對加工控制的成本考慮 ？ 有否其他更好的設(shè)計思路 ？ ） 以達到規(guī)定目的而進行的系統(tǒng)的活動 ］ 設(shè)計和開發(fā) 四管理體系標準培訓(xùn)課件 46 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 .驗證的結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持 . ? 注： (設(shè)計和開發(fā)驗證是通過出示客觀證據(jù) ， 認定是否已滿足規(guī)定要求 —設(shè)計能否通過加工實現(xiàn) ？ 試驗結(jié)果是否表明樣品式樣機全部滿足了標準規(guī)格書的所有要求 ？ 試驗結(jié)果表明采用的新材料新方法是否可行 ？ 等等 ) 設(shè)計和開發(fā) 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 設(shè)計輸入 設(shè)計 輸出 四管理體系標準培訓(xùn)課件 47 ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 (必要時 ， 包括顧客代表 、 政府代表 、 法定機構(gòu)代表 )。不同的設(shè)計文件其批準的權(quán)限不同，具體由組織自己確定。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a. 滿足設(shè)計和開發(fā) 輸入的要求 (在每個設(shè)計開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入 ) b. 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù) 提供的適當信息 (材料清單、工藝規(guī)程、使用說明書、用戶手冊等 ) ； c. 包含或引用 產(chǎn)品接收準則 (輸出中標明產(chǎn)品 /服務(wù)驗收標準等 ) d. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性 (抗震性、安全性要求、使用環(huán)境 … ) 服務(wù)設(shè)計的最終結(jié)果通常通過服務(wù)規(guī)范表達； 產(chǎn)品設(shè)計的結(jié)果通常為：使用說明書，總布置圖、結(jié)構(gòu)圖、系統(tǒng)圖、生產(chǎn)圖紙，試驗大綱，材料及設(shè)備明細，重要加工工藝等。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā) ? 組織只要存在如下圖的活動，就具備設(shè)計的職能和責任 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為 需求和期望 要求 產(chǎn)品 /服務(wù)特性或規(guī)范 (顧客 /市場 ) (通常為設(shè)計開發(fā)的輸入 ) (圖紙、標準、規(guī)范、規(guī)程 ) 四管理體系標準培訓(xùn)課件 42 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 (通常為設(shè)計 /開發(fā)任務(wù)書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書 )， 并保持記錄。 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理 (專業(yè)間互提資料、互提約定 )， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 溝通的渠道應(yīng)暢通 (通訊 ...)； 產(chǎn)品 /服務(wù) 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準確地掌握有關(guān)的信息 四管理體系標準培訓(xùn)課件 40 ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā) 客戶要求 入 設(shè)計過程 輸出 產(chǎn)品 設(shè)計變更 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 四管理體系標準培訓(xùn)課件 41 ? 組織應(yīng)對 產(chǎn)品 的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 其他相關(guān)方面：公告、事故信息、投訴途徑、滿意信息等。 ? 溝通對象： ? 上級機關(guān)：請示、報告、匯報等。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄 (解決問題的措施及跟蹤結(jié)果 )應(yīng)予保持。 (功能上的長遠考慮、競爭的考慮 ) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織確定 的任何 附加要求 法律法規(guī)等 其他社會要求 (安全性、 環(huán)保要求 ) 應(yīng)充分了解 顧客的要求 和期望 四管理體系標準培訓(xùn)課件 38 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ?組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 (技術(shù)要求、接受訂貨條件、規(guī)格書、合同、訂單、協(xié)議、招投標文件、產(chǎn)品廣告內(nèi)容、分布的產(chǎn)品目錄 /產(chǎn)品說明書、樣板、樣機、任務(wù)書、銀行開戶申請書、口頭要求、電話要求、書面承諾 )。注意：有時 顧客并不是專業(yè)人員 )； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 (法規(guī)要求高于顧客要求。 ② 組織也可將 。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 四管理體系標準培訓(xùn)課件 34 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人因工效學 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 工作環(huán)境 四管理體系標準培訓(xùn)課件 35 管理體系的基本知識 １、 人力 資源的配置和使用 ： —— 合理設(shè)計崗位：一人多崗，兼職；合用文秘和助手 —— 合理設(shè)計工作流程，簡化工作程序： —— 信息資源共享 —— 發(fā)揮工作人員的主動性和積極性 四管理體系標準培訓(xùn)課件 36 ? 組織應(yīng) 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn) 所需的過程。 ② 按圖定置，按類存放；帳（圖）物一致或劃分區(qū)域；歸類存放，標牌清楚，科學定置。 四管理體系標準培訓(xùn)課件 33 ? 實施要求： ? 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) ? 工藝衛(wèi)生環(huán)境： 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素， 包括作業(yè)現(xiàn)場的強度、濕度、噪音干擾、振動、照明、室內(nèi)凈化和現(xiàn)場污染等環(huán)境參數(shù)。 ② 按圖定置，按類存放；帳（圖）物一致或劃分區(qū)域；歸類存放，標牌清楚，科學定置。 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所 (辦公室、廠房、足夠的空間 )和相關(guān)的設(shè)施 (水汽電供應(yīng) 實施 ) ； b)過程 (所有質(zhì)量體系過程 )設(shè)備 (硬件和軟件，如： 機器、軟件、工具 )； c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)） (交付后的維護網(wǎng)點與設(shè)施、運輸與溝通、服務(wù)設(shè)施、通訊設(shè)施 ) 管理 要點 維護 識別需要 確定配置 正確使用 正確維護和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基礎(chǔ)設(shè)施評價 確定 確保充分 提供 初期提供 更 新 補 充 再提供 確保能力 確保適用 四管理體系標準培訓(xùn)課件 32 ? 實施要求： ? 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) ? 工藝衛(wèi)生環(huán)境： 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素， 包括作業(yè)現(xiàn)場的強度、濕度、噪音干擾、振動、照明、室內(nèi)凈化和現(xiàn)場污染等環(huán)境參數(shù)。（自我提高、參觀、 個人的職業(yè)進取（自學）、參與、實踐、溝通、團隊活動、外部人員的引進 等） c) 評價所采取措施的有效性 （ 素質(zhì) /智力 /能力 /績效評價、人員考評、面試、操作考試） ； d) 確保 組織的人員認識 到所從事活動的 相關(guān)性和重要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出 貢獻 ； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄 （教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗、包括能證實相關(guān)能力的記錄） 。 ? 資源不僅僅是人 、 設(shè)備及設(shè)施 ，還包括工作環(huán)境 ? 確保資源的合理配置及使用： ? 人員的指派滿足任職條件要求 ，人數(shù)足夠并有充分的時間 ? 作業(yè)所需設(shè)備完全配備并能能保證過程能力 ? 控制所需手段完全配備 ， 包括過程控制和監(jiān)測手段 ? 控制所需的技術(shù)與方法已經(jīng)建立 ? 工作環(huán)境滿足要求 資源提供 適時確定、提供所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 四管理體系標準培訓(xùn)課件 30 ? 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 （ 專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等）應(yīng)是能夠勝任的 （即有能力的） 。 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施 ： ? 質(zhì)量管理 體系 及其 過程有效性 的 改進 (提高效率和效益的改進 )； ? 與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品 的改進 (產(chǎn)品功能、特性或工藝的改進 ) ? 資源需求 (資源補充與調(diào)整 )。 總則 四管理體系標準培訓(xùn)課件 27 ? 管理評審的輸入 應(yīng) 包括以下方面的 信息 ： ? 審核結(jié)果 (內(nèi)外審核結(jié)果 )； ? 顧客反饋 (顧客滿意與否的結(jié)果、抱怨 )； ? 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； ? 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； ? 以往管理評審的跟蹤措施； ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 ? 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要(即使沒有問題，但為了效率 /效益的提高，也可能有改進和變更的需要 )， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求 (質(zhì)量方針和目標本身也存在適宜性、充分性要求 )。要憑借崗位能力開展工作，建立自己的威信和信譽 案例：安全檢查記錄，請問問題在哪？ 四管理體系標準培訓(xùn)課件 25 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。 負責人也是一個崗位，要規(guī)定崗位職責，對全部門的工作負責，對重大事項的策劃和指導(dǎo)（給出思路、框架等），人員組織，組織跨部門活動，重要會議的組織和主持，單位內(nèi)部管理，培訓(xùn)本單位員工等 四管理體系標準培訓(xùn)課件 24 管理體系的基本知識 職責和權(quán)限 （ 1）部門職責與權(quán)限 —— 部門職責和權(quán)限， （ 2）崗位職責與權(quán)限 —— 要做什么，責任，追究； （ 3）權(quán)利 —— 在這個崗位上的權(quán)力和利益，如崗位工資 （ 4）權(quán)力 —— 工作的權(quán)力，行政權(quán)力，崗位權(quán)力，制度的權(quán)力 行政權(quán)力 —— 不難理解 崗位權(quán)力 —— 職能部門要特別行使崗位權(quán)力：職能部門的責任常常不是自己辦事而是編寫管理制度，監(jiān)督制度的實施。 管理者代表在組織結(jié)構(gòu)圖上不一定應(yīng)處于部門經(jīng)理及副總以上的位置。 、權(quán)限和溝通 管理者代表不是指最高管理者的代表，也不履行最高管理者的職責和權(quán)限。 職責和權(quán)限 實施要求： ① 確定組織形式 (組織結(jié)構(gòu) )：按產(chǎn)品 /職能 /地區(qū) /事業(yè)部制 /項目矩陣式確定 ② 部門設(shè)置確定部門的崗位設(shè)置 ③ 規(guī)定職責、權(quán)限：采用書面文件、會議約定等形式。 ?方針： 組織的管理宗旨、方向；或未來的遠景規(guī)劃或意圖 管理的意圖與原則、行動綱領(lǐng) ?目標：質(zhì)量方面所追求的目的 遠景或意圖的具體化，目標是 ? 實現(xiàn)意圖，策略的具體要求，是預(yù)期達到結(jié)果 ?關(guān)系：方針是框架，目標據(jù)此確立、展開、細化，兩者一致 策劃 質(zhì)量目標 四管理體系標準培訓(xùn)課件 17 ? 最高管理者應(yīng) 確保 ： a. 對質(zhì)量管理體系進行策劃 (為實現(xiàn)目標進行戰(zhàn)略策劃 ， 最高管理層應(yīng)介入 ， 形成目標實施方案 )， 以滿足質(zhì)量目標 (目標管理方案可滿足這一要求 ) 以及 (目標實施方案應(yīng)滿足管理體系對過程識別 、 運行控制 、 改進的要求 ) b. 在對質(zhì)量管理體系的變更 (跨國公司：合并 、 并購 、 擴展 ...， 其他企業(yè)：產(chǎn)品變更 ， 機構(gòu)變更 … 目標實施方案 )進行策劃 （ 形成臨時 實施方案 )和實施時 ， 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 。 ? 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求 (含過程 、 體系 )所需的內(nèi)容； ? 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 (可定量 、 也可定性 、 但盡量定量 )。 ? 與企業(yè)的戰(zhàn)略、產(chǎn)品特點、規(guī)劃一致 質(zhì)量方針目標可以 “ 發(fā)展規(guī)劃 ” 、 “ 工作計劃 ” 等方式體現(xiàn)。例：保證安全可靠，履行自己的全部承諾 ? 持續(xù)改進有效性的承諾。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的 框架 ； (方針能幫助確定目標 ，每一方針能通過目標體現(xiàn) ， 方針不是抽象的 、 也不是口號式的 ) d) 在組織內(nèi)得到 溝通 (傳達 、 張貼 、 宣傳 )和理解 ； e) 在持續(xù)適宜性 (與變化的條件和環(huán)境相適應(yīng) )方面得到 評審 。 以顧客為關(guān)注焦點 ? 以顧客為關(guān)注焦點通過相關(guān)條款予以證實： ? 確定顧客要求 、 建立方針目標 、 識別過程 、 提供必要的資源 、 實施質(zhì)量管理體系 、 顧客滿意效果監(jiān)測 、 改進 ? 最高管理者應(yīng)確保： ① 顧客的需求及