【正文】 策劃變更要保持體系的完整。 以顧客為關(guān)注焦點 第五節(jié) 管理職責(zé) ? 理解要點 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針； 質(zhì)量方針的要求： ● 與組織宗旨相適應(yīng)； ● 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ● 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ● 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ● 在持續(xù)適宜性方面得到評審； ● 對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制。 確定顧客的需求和期望； 識別顧客滿意的程序。 ? 審核要點 最高管理者為什么要“采用 QMS”？ 為什么說這是組織的一項“戰(zhàn)略性決策”？ 最高管理者對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ 最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達(dá)經(jīng)組織成員？ 組織的成員如何認(rèn)識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 ? 理解要點 質(zhì)量管理體系文件 （ ）：類型；形式； 質(zhì)量手冊（ ） —— 內(nèi)容； 文件控制（ ） —— 記錄控制（ ） —— ? 審核要點 組織建立的 QMS文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及所 需要的文件； 程序文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的六個過程的程序文件； “其它文件”是否能確保過程有效策劃、運行和控制的需要； “文件控制程序”是否包括了標(biāo)準(zhǔn)的要求； 在文件主管部門是否能提供有關(guān)文件批準(zhǔn)及修訂后重新批準(zhǔn)的記錄、有關(guān)外來文件 識別和發(fā)放控制的記錄；是否能提供文件修訂狀態(tài)的標(biāo)識及有關(guān)規(guī)定和證據(jù)； 在文件使用部門能否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否標(biāo)識和隔離； 組織制定的“記錄控制程序”內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求； 在提供記錄的現(xiàn)場是否按規(guī)定對記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置進(jìn) 行了控制。 ? 審核要點 組織是否按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和改進(jìn) QMS； 組織是否識別并確定了 QMS所需的過程、它們的順序和相互關(guān)系； 在體系文件中是否確定了準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制； 在體系文件中是否提供了對過程實施監(jiān)視的資源和信息； 組織的 QMS過程是否得到有效的監(jiān)視、測量和分析； 組織是否對監(jiān)測結(jié)果采取了必要的對策措施并對過程實施了持續(xù)改進(jìn)； 組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程。 內(nèi)容 ——— ●識別質(zhì)量管理體系所需的過程； ●確定這些過程的順序和相互作用； ●確定過程運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 J（ 形成文件）； ●確定獲得運作和監(jiān)控必要的資源和信息； ●測量、監(jiān)視和分析這些過程； ●實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)性； ●任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程應(yīng)納入體系并加以控制。 不能影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力； 不能減輕組織的責(zé)任。 理解要點 ● 正確處理組織內(nèi)各項專業(yè)管理之間的關(guān)系； ● 組織的各專業(yè)管理體系中相通的管理要求可以結(jié)合或一體化； ● GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)相互趨近； 第三章 《質(zhì)量管理體系 —要求》 第一節(jié) 范圍 總則 標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系提出兩個方面的要求： ● 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ● 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客 與適用法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 采用本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則： 本標(biāo)準(zhǔn)對 QMS提出要求，但不要求質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一； 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充（兩者既有區(qū)別，又不能脫離） 用途： 評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； 內(nèi)部或外部（包括認(rèn)證機構(gòu)） 第三章 《 質(zhì)量管理體系 —要求》 理解要點 PDCA循環(huán)特點： ? 首尾相聯(lián)； ? 大環(huán)套小環(huán)； ? 環(huán)環(huán)在循環(huán)； ? 循環(huán)上臺階； 過程方法 輸入 輸出 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 重點關(guān)注： ● 依據(jù)顧客的要求確定過程； ● 需要從增值的角度考慮過程； ● 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； ● 基于客觀的測量、持續(xù)改進(jìn)的過程。 質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系其是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比、好中選優(yōu)。 ? 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ● 優(yōu)秀模式： ● 兩種管理模式的相同點： 組織能夠識別他的強項和弱項； 包含對照通用模式評價的規(guī)定； 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 包含外部承認(rèn)規(guī)定（得到外部的承認(rèn)）。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 ● 一個組織內(nèi)存在不同的專業(yè)管理：（ 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全、財務(wù)） ● 一個組織只能建立一個管理體系 ：（通用要素合為一體的統(tǒng)一的管理體系） ● 一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的 整體有效性。 ● 范圍 ：凡是存在變異的過程均可使用；產(chǎn)品整個壽命期均可使用； （從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）；質(zhì)量管理的各項活動中均可使用。 ● 原理 ：事物的波動性；波動的規(guī)律性；收集波動的數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計分析， 識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法 — 統(tǒng)計技術(shù)。（內(nèi)部業(yè)績的自我評定，不可能代替內(nèi)審和外審） 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 九、持續(xù)改進(jìn) ● 改進(jìn)活動七項步驟 a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； b) 確定改進(jìn)目標(biāo)； c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； d) 評價這些解決辦法并作出選擇； e) 實施選定的解決辦法； f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果； g) 正式采納更改。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 八、質(zhì)量管理體系評價 1）目的：建立自我完善機制，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)； 2） QMS過程的評價： ● 評價過程提出四個基本問題： A） 過程是否予以識別和適當(dāng)？ B） 職責(zé)是否予以分配？ C） 程序是否被實施和保持？ D） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ● 綜合分析，確定評價結(jié)果。 ● 文件要求： 組織應(yīng)策劃文件化體系的結(jié)構(gòu)； 文件的形式和詳略程度不強求統(tǒng)一。 a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 通過增強員工意識、積極性和參與程度，以促進(jìn)組織質(zhì)量方針目標(biāo)的實現(xiàn)； c） 確保整個組織關(guān)注顧客要求； d） 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e） 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f） 確保獲得必要資源； g） 定期評審質(zhì)量管理體系； h） 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i） 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施； ? 七、文件 ● 文件的價值： ● 文件的作用： 規(guī)范 —— 符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 信息 —— 提供適宜的培訓(xùn)； 證據(jù)：客觀、重復(fù)性和可追溯性、適宜性和有效性。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ● “最高管理者”是在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 四、過程方法 ● 體系模式的內(nèi)容和含義； ● 鼓勵采用 “過程方法”； 過程方法的特點： ● 系統(tǒng)論的思想； ● 整體協(xié)調(diào)優(yōu)化； ● 高效的預(yù)期結(jié)果； 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 輸入 輸出 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ● 目的：為組織提供關(guān)注焦點，為建立質(zhì)量管理體系實現(xiàn)目標(biāo)提供依據(jù)。 三、質(zhì)量管理體系方法 理解要點 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：（ 共八條） a） 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c） 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) d） 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 e） 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f） 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 質(zhì)量管理體系“基礎(chǔ)”的意義 — “接口”、“依據(jù)”、基本思路、基本要求； “ QMS要求”是對“產(chǎn)品要求”的補充而不是取代； “產(chǎn)品要求”是最終的目的； “產(chǎn)品要求”需要通過 “QMS要求” 來實現(xiàn)； “QMS要求”可以促進(jìn)“產(chǎn)品要求”的改進(jìn)； 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 正確處理“ QMS要求”和“產(chǎn)品要求”的區(qū)別； 產(chǎn)品要求 —適用于某一具體產(chǎn)品和有關(guān)過程的技術(shù)、質(zhì)量要求； 形式：技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法規(guī)要求； 內(nèi)容：產(chǎn)品的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)要求； 提出或規(guī)定：顧客提出、組織預(yù)測、法規(guī)要求、歸口部門； 由顧客最終確定。 QMS的作用 “證實”和“評價”能力。 （二）主要活動 ●識別和選擇關(guān)鍵供方； ●權(quán)衡雙方利益關(guān)系； ●確定共享技術(shù)和資源； ●營造溝通渠道； ●確定聯(lián)合改進(jìn)活動； ●激發(fā)和承認(rèn)改進(jìn)成果。 八項質(zhì)量管理原則七、基于事實的決策方法 ? 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 （一）理解要點 ●成功取決于正確的決策； ●決策要有依據(jù)； ●準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息是事實的基礎(chǔ)； ●科學(xué)、合理的分析是有效決策的依據(jù)； ●統(tǒng)計技術(shù)是數(shù)據(jù)處理、分析的重要工具。 （二）實施要點 ●樹立問題意識，培訓(xùn)改進(jìn)知識； ●