【正文】 資源的提供是否能滿足體系的要求？ 資源提供 第六節(jié) 資源管理 ? 理解要點(diǎn) 總則（ ） ● 承擔(dān) QMS規(guī)定職責(zé)的人員 （ 包括雇用人員）應(yīng)是有能力的。 ● 能力判斷：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷。 能力、意識(shí)和培訓(xùn)（ ） 人力資源開發(fā)的要求： ? 審核要點(diǎn) 組織是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量活動(dòng)人員的能力需求，是否對(duì)人員的能 力進(jìn)行了考核，人員安排是否滿足需求？ 是否根據(jù)需要安排了相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)的有效性是否得到了評(píng)價(jià)？ 是否對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)性的教育，采用哪些方 法，效果如何？ 人力資源 第六節(jié) 資源管理 ●確定能力需求； ●提供這些需求，包括培訓(xùn)； ●評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； ●確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做貢獻(xiàn)。 ●保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。 ? 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)識(shí)別、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施； ● 依據(jù)：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； ● 要求：識(shí)別；提供；維護(hù)。 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ●建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)的設(shè)施 （ 工廠、車間、辦公場(chǎng)所、娛樂場(chǎng)所及設(shè)施）； ●過程設(shè)備，包括硬件和軟件（機(jī)具設(shè)備、工具、技術(shù)、方法、計(jì)算機(jī)軟件）； ●支持性服務(wù)（水、電、汽、通訊、運(yùn)輸?shù)龋? ? 審核要點(diǎn) 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設(shè)備和 /或設(shè)施？ 設(shè)備和 /或設(shè)施是否能滿足需要，是否得到了維護(hù)？ 基礎(chǔ)設(shè)施 第六節(jié) 資源管理 ? 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境； 范圍：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境； 要求：確定和管理。 管理和控制“工作環(huán)境”中人和物的因素： 人的因素：工作方法、安全規(guī)程、人體工效學(xué)、防護(hù)措施等； 物的因素：熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。 ? 審核要點(diǎn) 組織是否識(shí)別了為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境要求？ 組織是否能確定并管理所需的環(huán)境要求？ 工作環(huán)境 第六節(jié) 資源管理 ? 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)策劃“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程： ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程由一組有序的過程和子過程構(gòu)成； ● 識(shí)別和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)； ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策幕后內(nèi)容： ● 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ● 確定過程、文件和資源； ● 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； ● 確定提供證據(jù)所需的記錄。 策劃結(jié)果的輸出形式： ● 適于組織的動(dòng)作方式，正規(guī)產(chǎn)品納入質(zhì)量管理體系文件； ● 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同策劃的結(jié)果可制定”質(zhì)量計(jì)劃“； ? 二、審核要點(diǎn) 是否根據(jù)組織的類型，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行了策劃，并以適用的方式輸出和確定？ 策劃的內(nèi)容是否包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求？ 對(duì)正式投產(chǎn)的產(chǎn)品，是否形成了相應(yīng)的質(zhì)量體系文件？ 對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同策劃的結(jié)果是否編制”質(zhì)量計(jì)劃“？ 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)識(shí)別和確定顧客的要求 ● 識(shí)別：方式和渠道。 ● 確定：內(nèi)容和形式。 顧客要求的內(nèi)容： ● 明示的要求：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求： 質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦予特性）。 ● 隱含的要求：顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等候時(shí)間。 ● 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； ● 組織確定的任何附加要求； ● 以上方面的要求，要加以確定，供 ? 審核要點(diǎn) 組織如何確定顧客要求，其內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 顧客要求是否予以確定（形成文件）？ 組織是否能提供所需的法律、法規(guī)？ 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； 時(shí)間：向顧客作承諾之前（投標(biāo)、接受合同或訂單前） 評(píng)審應(yīng)解決的問題： ● 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（見 ） ● 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； ● 組織有能力滿足規(guī)定要求。 口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng) 對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； 合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員。 評(píng)審結(jié)果及引起的措施要予以記錄； 評(píng)審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷售方式確定。 ? 審核要點(diǎn) 評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？ 評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 合同更改后文件是否及時(shí)更改并通知有關(guān)人員？、 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通： ● 建立相應(yīng)信息渠道； ● 規(guī)定溝通方式、內(nèi)容、時(shí)間、內(nèi)部協(xié)調(diào)、結(jié)果處理； ● 為顧客提供全過程服務(wù)，提高顧客的信任。 與顧客溝通的方面： ● 產(chǎn)品信息（售前） ● 咨詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改（售中）。 ● 顧客反饋，包括顧客投訴（售后） ? 二、審核要點(diǎn) 組織與顧客的溝通做了哪些安排，是否實(shí)施，效果如何？ 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行策劃和控制。 ● ； ● 組織也可將 (見 )； ● 不同類型組織，其“產(chǎn)品”的設(shè)計(jì)和開發(fā)與“產(chǎn)品形成過程”的設(shè)計(jì)和開發(fā)之間的 關(guān)系是有區(qū)別的，應(yīng)予以識(shí)別：硬件產(chǎn)品、流程性產(chǎn)品、服務(wù)產(chǎn)品。 策劃內(nèi)容： ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段， 如：硬件產(chǎn)品：方案確認(rèn)；初步設(shè)計(jì)；詳細(xì)設(shè)計(jì)；設(shè)計(jì)定型；生產(chǎn)定型等； 軟件產(chǎn)品：需求規(guī)格說明；概要設(shè)計(jì)；詳細(xì)設(shè)計(jì)；編程、測(cè)試、驗(yàn)收等； 培訓(xùn)服務(wù)：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講、開班試講等； ● 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； ● 對(duì)不同組別之間的接口應(yīng)加以管理。確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出隨進(jìn)展需要及時(shí)修改。 二、審核要點(diǎn) 組織對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否進(jìn)行了策劃，是否確定了開發(fā)的階段及需進(jìn)行的活動(dòng)？ 策劃的輸出是否形成了文件，是否包含了活動(dòng)及職責(zé)和權(quán)限？ 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同組別之間的接口是否明確并管理，溝通效果如何？ 策劃輸出是否在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行了更改？ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 理解要點(diǎn) 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄； 設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容： ● 功能與性能的要求； *功能：產(chǎn)品所能發(fā)揮的作用，如收音機(jī)的航程、電視機(jī)的聲音、圖象； *性能：產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，如機(jī)械性、電性能； *服務(wù)特性一般應(yīng)考慮功能特性，服務(wù)設(shè)施的使用性，安全性，保密性等。 ● 適用的法律法規(guī)要求； ● 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ● 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 完整、清楚、不能自相矛盾； *對(duì)充分性進(jìn)行評(píng)審 ? 審核要點(diǎn) 是否確定和記錄了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，是否保持記錄； 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的適宜性進(jìn)行評(píng)審； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是否完整。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 一、理解要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并得到批準(zhǔn)； 設(shè)計(jì)輸出內(nèi)容 : ● 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的要求； ● 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ● 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ● 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)輸出文件包括：產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、采購要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則、 服務(wù)要求、培訓(xùn)要求等。 ? 二、審核要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？是否滿足標(biāo)準(zhǔn)提出的四項(xiàng)要求？ 輸出文件發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 理解要點(diǎn) 在適宜階段，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審； 人員：與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 目的： ● 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力： 對(duì)內(nèi)外部資源的適應(yīng)性； 滿足總體輸入要求的充分性； 達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度； ● 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審結(jié)果及措施應(yīng)予以記錄。 ? 審核要點(diǎn) 組織是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審？ 設(shè)計(jì)評(píng)審的人員和評(píng)審內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 設(shè)計(jì)評(píng)審中識(shí)別的問題是否得到解決？ 評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審的結(jié)果和有關(guān)的措施？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 一、理解要點(diǎn) 應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證； 目的：確保輸出滿足輸入的要求（包括數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和符合性） 認(rèn)定方法：可采用“定義”中提出“四種”方法； 記錄：驗(yàn)證結(jié)果和必要的措施。 ? 二、審核要點(diǎn)