【正文】 ? 審核要點 是否對監(jiān)視和測量裝置進行了識別和配備？ 監(jiān)視和測量裝置的能力是否與測量要求一致？ 對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準條款中 AE的要求？ 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，對已測量結果的有效性是否復。 控制目的： ● 確保測量能力與測量要求相一致。 審核要點 組織是否明確產品提供全過程所需的防護要求及措施？ 防護規(guī)定是否實施并滿足確保產品符合性的要求？ 生產和服務提供 產品防護 ? 理解要點 組織應對監(jiān)視和測量裝置進行控制。 內容：標識（包括運輸標識 J）、 搬運、包裝（包括裝箱 ）、 貯存、保護（包括隔離）。 理解要點 組織應對產品的符合性提供防護：從內部到交付預定地點期間。 ●發(fā)生丟失、損壞、不適用時應記錄、報告。 ? 理解要點 組織應控制顧客財產。 ● 確定追溯“要求”：合同、法令法規(guī)、組織自身；追溯涉及的范圍； ● 標識特點：唯一性標識； ● 標識控制：規(guī)定和記錄。當有可追溯性要求時，是否確定和 記錄了產品唯一性標識？ 標識和可追溯性 生產和服務提供 ●目的：防止不同類產品的混淆； ●條件：必要時； ●全過程 J（ 原料、過程產品、成品） 。 確認目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力，保證產品的質量； ●過程能力：過程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產品的本領。 組織 顧客 現(xiàn)場 一、理解要點 組織應對生產和服務的提供進行策劃和控制； ●“ 提供”包括的過程 :產品的形成、放行、交付、交付后的活動； ● 不同行業(yè)產品和服務“提供”方式不同； ● 按產品類別分別表述“提供”的過程， 產品的“提供”過程中。 在供方現(xiàn)場驗證，應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產品 放行的方法。 ●驗收要求； ●其它要求 . ●產品、程序、過程、齊備批準的要求； ●人員資格的要求； ●質量管理體系要求。 ? 一、理解要點 采購信息（含采購文件） 應表述所采購產品的要求： 適當時，包括： 采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評審、批準）。 對供方能力的評價和選擇： ●目的：評價供方按組織要求提供產品的能力； ●可提供的評價方式： ●選擇：根據(jù)選擇準則，確定合格供方； ●重新評價：考察能力的穩(wěn)定性； ●制定評價、選擇和重新評價的準則； ●評價結果和必要措施的記錄應予保持。 ? 二、審核要點 是否對所有設計更改予以標識并保持了記錄； 必要時，是否對設計更改進行了評審、驗證和確認，并在實施前得 到批準？ 更改評審結果及必要措施的記錄是否予以保持？ 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā) ? 一、理解要點 組織應對“采購過程”予以控制，確保采購產品符合要求； 原則：控制程度與方式決定于對最終產品的影響； 范圍： ●構成產品； ●對產品的質量有影響的采購產品； ●外委產品或服務。 ● 要求：時間、人員、方式； 記錄：確認結果及必要措施。 ? 審核要點 組織是否依據(jù)策劃的安排進行了系統(tǒng)的設計評審？ 設計評審的人員和評審內容是否符合標準要求？ 設計評審中識別的問題是否得到解決？ 評審記錄是否包括了評審的結果和有關的措施？ 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā) ? 一、理解要點 應實施設計和開發(fā)的驗證； 目的：確保輸出滿足輸入的要求（包括數(shù)據(jù)的準確性和符合性） 認定方法：可采用“定義”中提出“四種”方法； 記錄：驗證結果和必要的措施。 目的： ● 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力： 對內外部資源的適應性； 滿足總體輸入要求的充分性； 達到設定目標的程度； ● 識別任何問題并提出必要的措施。 設計輸出文件包括：產品規(guī)范、工藝規(guī)范、采購要求、驗收準則、 服務要求、培訓要求等。 完整、清楚、不能自相矛盾； *對充分性進行評審 ? 審核要點 是否確定和記錄了與產品要求有關的輸入，是否保持記錄； 是否對設計和開發(fā)輸入的適宜性進行評審； 設計和開發(fā)的輸入是否完整。 二、審核要點 組織對產品的設計和開發(fā)是否進行了策劃，是否確定了開發(fā)的階段及需進行的活動？ 策劃的輸出是否形成了文件，是否包含了活動及職責和權限？ 對參與設計和開發(fā)不同組別之間的接口是否明確并管理，溝通效果如何？ 策劃輸出是否在適當時進行了更改？ 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 ? 理解要點 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄； 設計輸入內容： ● 功能與性能的要求； *功能：產品所能發(fā)揮的作用，如收音機的航程、電視機的聲音、圖象； *性能：產品所具有的性質，如機械性、電性能； *服務特性一般應考慮功能特性，服務設施的使用性，安全性，保密性等。確保有效的溝通，并明確職責分工。 ● ； ● 組織也可將 (見 )； ● 不同類型組織，其“產品”的設計和開發(fā)與“產品形成過程”的設計和開發(fā)之間的 關系是有區(qū)別的，應予以識別：硬件產品、流程性產品、服務產品。 與顧客溝通的方面： ● 產品信息（售前） ● 咨詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）。 評審結果及引起的措施要予以記錄； 評審的方式根據(jù)組織產品的銷售方式確定。 ● 與產品有關的法律法規(guī)的要求； ● 組織確定的任何附加要求； ● 以上方面的要求，要加以確定，供 ? 審核要點 組織如何確定顧客要求，其內容是否符合標準要求？ 顧客要求是否予以確定（形成文件）？ 組織是否能提供所需的法律、法規(guī)？ 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 ? 理解要點 組織應評審與產品有關的要求； 時間：向顧客作承諾之前（投標、接受合同或訂單前） 評審應解決的問題： ● 產品要求得到規(guī)定；（見 ） ● 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； ● 組織有能力滿足規(guī)定要求。 顧客要求的內容： ● 明示的要求：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求： 質量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦予特性）。 策劃結果的輸出形式： ● 適于組織的動作方式，正規(guī)產品納入質量管理體系文件； ● 特定產品、項目或合同策劃的結果可制定”質量計劃“； ? 二、審核要點 是否根據(jù)組織的類型，對產品實現(xiàn)過程進行了策劃，并以適用的方式輸出和確定？ 策劃的內容是否包括標準規(guī)定的有關要求？ 對正式投產的產品，是否形成了相應的質量體系文件？ 對特定的產品、項目或合同策劃的結果是否編制”質量計劃“？ 第七節(jié) 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 ? 理解要點 組織應識別和確定顧客的要求 ● 識別：方式和渠道。 管理和控制“工作環(huán)境”中人和物的因素： 人的因素：工作方法、安全規(guī)程、人體工效學、防護措施等； 物的因素：熱、衛(wèi)生、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。 基礎設施包括： ●建筑物、工作場所及相關的設施 （ 工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設施）； ●過程設備，包括硬件和軟件（機具設備、工具、技術、方法、計算機軟件）； ●支持性服務（水、電、汽、通訊、運輸?shù)龋? ●保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄。 ● 能力判斷：教育、培訓、技能和經歷。 （在 9004中還包括：信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源）； 組織應確定和提供資源： ● “資源”是質量形成的物質基礎； ● “資源”是質量的構成部分； ● 根據(jù)質量的需求確定“資源”； ● 根據(jù)確定的需求提供“資源”； 目的： ● 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ● 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意?！拜敵觥弊鳛橄乱淮蔚摹拜斎搿?。 ? 審核要點 組織是否建立了內部溝通的過程，采用那些方式？如何溝通？ 組織內信息溝通是否能滿足 QMS有效運行的需要？ 職責、權限與溝通 第五節(jié) 管理職責 ? 理解要點 管理評審（ ） ●由最高管理者主持（時間、目的、內容） 評審輸入（ ） —— 包括以下信息： ●審核結果； ●顧客反饋； ●過程的業(yè)績和產品的符合性； ● 預防和糾正措施狀況； ●以往管理評審的跟蹤措施； ●可能影響質量管理體系的策劃的變更； ●改進的建議。 審核要點 最高管理者是否在管理人員中任命一名管理者代表？ 管理者代表是否履行了自己的職責和權利？效果如何？ ? ? 理解要點 最高管理者應在組織內建立溝通過程； ● 建立質量信息系統(tǒng)； ● 信息過程：收集、傳遞、分析、反饋； ● 對象：不同層次和不同職能部門之間； ● 內容：質量管理體系有關的信息； ● 方式：作出規(guī)定 ● 工具：簡報、會議、布告、傳遞卡、電子媒體等。 審核要點 ——對質量目標的要求逐一進行審核 質量目標的要求得到實施？ 是否達到預期目的？是否采取了有效措施？ 理解要點 最高管理者要對質量管理體系進行策劃：滿足質量目標及 QMS總要求；