【正文】 是否按照策劃的安排進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證？ 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法是否能滿足驗(yàn)證的要求？ 驗(yàn)證的結(jié)果及必要的措施的記錄是否予以保持？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)； ● 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足特寰的預(yù)期用途或應(yīng)用要求。 ● 要求：時(shí)間、人員、方式； 記錄：確認(rèn)結(jié)果及必要措施。 ? 二、審核要點(diǎn) 是否按照策劃的安排實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)？ 設(shè)計(jì)確認(rèn)的方式能否確保產(chǎn)品能夠滿足使用要求？ 設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付前完成，如不可能，是否盡可能的進(jìn)行了 階段確認(rèn)？ 確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行控制； 適用范圍： ● 產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障整個(gè)壽命期； 控制要求： ● 識別：確定更改需要及可行性； ● 評審、驗(yàn)證和確認(rèn) （ 適當(dāng)時(shí) ）： 更改對產(chǎn)品及其組成部分的影響； ● 批準(zhǔn)：實(shí)施前批準(zhǔn)； ● 記錄：更改評審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 ? 二、審核要點(diǎn) 是否對所有設(shè)計(jì)更改予以標(biāo)識并保持了記錄； 必要時(shí)，是否對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行了評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得 到批準(zhǔn)？ 更改評審結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對“采購過程”予以控制，確保采購產(chǎn)品符合要求； 原則：控制程度與方式?jīng)Q定于對最終產(chǎn)品的影響； 范圍： ●構(gòu)成產(chǎn)品； ●對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品； ●外委產(chǎn)品或服務(wù)。 采購過程包括： ●識別采購產(chǎn)品對過程的影響程度； ●對供方能力的評價(jià)、選擇和再評價(jià)； ●采購文件； ●訂購； ●采購產(chǎn)品的驗(yàn)證； ●不合格產(chǎn)品的控制； ●對供方定期進(jìn)行再評價(jià)。 對供方能力的評價(jià)和選擇： ●目的：評價(jià)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力； ●可提供的評價(jià)方式： ●選擇：根據(jù)選擇準(zhǔn)則，確定合格供方； ●重新評價(jià)：考察能力的穩(wěn)定性； ●制定評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則； ●評價(jià)結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。 ? 審核要點(diǎn) 組織對如何“確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求”是否進(jìn)行了策劃或作出了 相應(yīng)的規(guī)定？ 組織對于供方的選擇、評價(jià)和定期評價(jià)的準(zhǔn)則是否予以規(guī)定？控制要求是否 符合標(biāo)準(zhǔn)要求和組織采購產(chǎn)品的實(shí)際？ 對供方評價(jià)的結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？ 采購 采購過程 對供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)； 對供方供貨的歷史情況進(jìn)行評價(jià)； 對供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核； 調(diào)查供方的顧客滿意度； 調(diào)查供方的財(cái)務(wù)、服務(wù)和支持能力。 ? 一、理解要點(diǎn) 采購信息（含采購文件） 應(yīng)表述所采購產(chǎn)品的要求： 適當(dāng)時(shí)，包括： 采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評審、批準(zhǔn)）。 ? 二、審核要點(diǎn) 采購產(chǎn)品要求 9的信息是否明確、齊全？ 采購要求在與供方溝通以前是否對其充分性和適宜性進(jìn)行評審？ 采購 采購信息 ●質(zhì)量要求 。 ●驗(yàn)收要求； ●其它要求 . ●產(chǎn)品、程序、過程、齊備批準(zhǔn)的要求； ●人員資格的要求； ●質(zhì)量管理體系要求。 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范 圖樣 數(shù)量 價(jià)格 交付 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)建立并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證規(guī)定： 驗(yàn)證地點(diǎn)： 驗(yàn)證活動： ●檢驗(yàn)、測量、觀察、工藝驗(yàn)證； ●提供合格證明文件。 在供方現(xiàn)場驗(yàn)證，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品 放行的方法。 二、審核要點(diǎn) 組織是否識別和確定采購產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定，有關(guān)規(guī)定能否 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求？ 在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，是否在采購文件中做了規(guī)定，并實(shí)施？ 采購 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ●方式：檢驗(yàn)或其他活動； ●目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 組織 顧客 現(xiàn)場 一、理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃和控制； ●“ 提供”包括的過程 :產(chǎn)品的形成、放行、交付、交付后的活動； ● 不同行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)“提供”方式不同； ● 按產(chǎn)品類別分別表述“提供”的過程， 產(chǎn)品的“提供”過程中。 控制內(nèi)容： A、 獲得產(chǎn)品信息，明白自己做什么 ?要達(dá)到 什么質(zhì)量特性； B、 必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)達(dá)到預(yù)定質(zhì)量特性值； C、 使用適宜的設(shè)備，以確保達(dá)到產(chǎn)品特性值； D、 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，數(shù)據(jù)控制； E、 實(shí)施監(jiān)視和測量，跟蹤控制； F、 放行、交付和交付后活動的實(shí)施； 二、審核要點(diǎn) 組織是否對每類產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行了策劃，內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 組織是否按策劃的安排，嚴(yán)格控制提供過程的實(shí)施？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對以下的“特殊過程”實(shí)施確認(rèn)； ●輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證； ●僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后缺陷才變得明顯。 確認(rèn)目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量； ●過程能力：過程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的本領(lǐng)。 確認(rèn)安排： ●為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ●設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ●使用特定的方法和程序； ●記錄的要求； ●再確認(rèn)；（按時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)進(jìn)行；任何更改后均應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) — ） ? 審核要點(diǎn) 組織確定了哪些“特殊過程”按 752條款進(jìn)行過程確認(rèn)？ 對這些過程確認(rèn)的安排是否做出了規(guī)定，是否能證實(shí)這些過程的能力？ 是否對確認(rèn)的更改實(shí)施了控制？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 理解要點(diǎn) “產(chǎn)品標(biāo)識”控制要點(diǎn)： “產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識”控制要點(diǎn)： “可追溯性”控制要點(diǎn)： ? 審核要點(diǎn) 組織對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程需要的產(chǎn)品標(biāo)識是否作了規(guī)定并實(shí)施？ 組織對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識是否作了規(guī)定 并實(shí)施？ 組織是否確定了產(chǎn)品可追溯性要求。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否確定和 記錄了產(chǎn)品唯一性標(biāo)識？ 標(biāo)識和可追溯性 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ●目的：防止不同類產(chǎn)品的混淆； ●條件：必要時(shí)； ●全過程 J（ 原料、過程產(chǎn)品、成品） 。 ●適宜所方法。 ● 確定追溯“要求”：合同、法令法規(guī)、組織自身；追溯涉及的范圍； ● 標(biāo)識特點(diǎn)：唯一性標(biāo)識； ● 標(biāo)識控制：規(guī)定和記錄。 ● 目的：防止不同檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品混淆； ● 類型：待檢、合格、不合格（待判）； ● 條件：必須。 ? 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)控制顧客財(cái)產(chǎn)。包括： 控制內(nèi)容： ●識別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 ●發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)應(yīng)記錄、報(bào)告。 ? 二、審核要點(diǎn) 組織是否識別和確認(rèn)了顧客財(cái) 對顧客的財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識、驗(yàn)證和保護(hù)？ 出現(xiàn)問題是否有記錄，是否向顧客報(bào)告？ 顧客財(cái)產(chǎn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ●顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 ●顧客提供用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品； ●顧客直接提供的包裝材料； ●服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； ●代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； ●顧客提供 規(guī)范、圖紙及知識產(chǎn)權(quán)。 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)：從內(nèi)部到交付預(yù)定地點(diǎn)期間。 目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。 內(nèi)容：標(biāo)識（包括運(yùn)輸標(biāo)識 J）、 搬運(yùn)、包裝（包括裝箱 ）、 貯存、保護(hù)（包括隔離）。 適用于產(chǎn)品的組成部分。 審核要點(diǎn) 組織是否明確產(chǎn)品提供全過程所需的防護(hù)要求及措施？ 防護(hù)規(guī)定是否實(shí)施并滿足確保產(chǎn)品符合性的要求？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品防護(hù) ? 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。 控制范圍： ● “ 為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置”； ● 質(zhì)量特性檢測設(shè)備和直接控制產(chǎn)品質(zhì)量的過程監(jiān)視測量裝置。 控制目的： ● 確保測量能力與測量要求相一致。 控制內(nèi)容： ● 定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ● 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ● 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ● 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整； ● 在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞和失效； ● 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄； ● 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)再評價(jià)其以往結(jié)果的有效性，并采取糾正措施； ● 測量軟件使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 ? 審核要點(diǎn) 是否對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行了識別和配備？ 監(jiān)視和測量裝置的能力是否與測量要求一致？ 對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)條款中 AE的要求？ 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對已測量結(jié)果的有效性是否復(fù)