【正文】 與開(kāi)發(fā) 包括 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn) 展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 重要關(guān)注 ? 重點(diǎn) ：要素 ? 備注 ：防錯(cuò)措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開(kāi)展的同 步工程驅(qū)動(dòng) ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認(rèn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場(chǎng)的分析 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門(mén)工作方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評(píng)審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施； 編制和評(píng)審控制計(jì)劃 。 ? 注：橫向跨部門(mén)小組一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯(cuò)措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 這些輸入應(yīng)包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 本要求包括特殊特性（ ）！ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評(píng)審 ） ， 如：特殊待性 （ 見(jiàn) ） 、 確認(rèn) 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 ， 將從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競(jìng) 爭(zhēng)對(duì)手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來(lái) 源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護(hù)性 、 時(shí)限 、 成 本的目標(biāo) 。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過(guò)程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括根據(jù)所遇到的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的巨大程度 來(lái)使用合適的防錯(cuò)方法。 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn) ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計(jì)劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號(hào)； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計(jì)劃、操作指導(dǎo)書(shū)中的過(guò) 程控制文件上，標(biāo)注顧客特殊特性符號(hào)或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號(hào)或注釋。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識(shí)和可追溯性和 包裝的設(shè)計(jì)輸入要求： ● 使用以前設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、 進(jìn)度及成本的目標(biāo)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn)（續(xù)） 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出資料，如設(shè)計(jì) FMEA： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； ● 生產(chǎn)率、工序能力和成本目標(biāo)； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 產(chǎn)品和過(guò)程革新的經(jīng)驗(yàn) 控制計(jì)劃等文件中的特殊特性 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn) 證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá) 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： ● 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析 ， 可靠性結(jié)果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當(dāng)時(shí) ， 產(chǎn)品的防錯(cuò)活動(dòng)； ● 產(chǎn)品說(shuō)明 （ 包括圖紙或計(jì)算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； ● 適用時(shí)，分析判斷指引。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 ? 要求 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要 求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示 。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過(guò)程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過(guò)程的失效模式及后果分析； ● 控制計(jì)劃 （ 見(jiàn) ） ； ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書(shū)； ● 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 實(shí)施要點(diǎn) 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應(yīng)用 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見(jiàn) ）。 你們是這樣評(píng)審的嗎？ 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對(duì)開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)的特定階段的測(cè)量加以明確 、 分析 、 報(bào)告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評(píng)審輸入 。 注：這些測(cè)量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)評(píng)審的記錄 監(jiān)視設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的指標(biāo) 技術(shù)專(zhuān)家的參與 ? 優(yōu)勝方法 一次就把事情做好 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 要求 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 你們是如何驗(yàn)證產(chǎn)品與過(guò)程設(shè)計(jì)呢？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)驗(yàn)證的的記錄 分析結(jié)果 樣件 試驗(yàn) ? 優(yōu)勝方法 計(jì)算機(jī)模擬 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 1：經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報(bào)告分 析 。 注 2： 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有效性確認(rèn)應(yīng)按照顧客要求（包括項(xiàng)目時(shí) 間進(jìn)度表）進(jìn)行。 樣件開(kāi)發(fā)程序 ? 要求 顧客提出要求時(shí) ， 組織應(yīng)制定一個(gè)樣件開(kāi)發(fā)程序和控制 計(jì)劃 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過(guò)程 。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn) ， 以保證按時(shí)完成和符合要求 。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時(shí)，組織應(yīng)對(duì)供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證之后完成 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 實(shí)施要點(diǎn) 按顧客項(xiàng)目計(jì)劃要求開(kāi)展的確認(rèn)試驗(yàn) 包括樣件試驗(yàn)和控制計(jì)劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證與確認(rèn) ， 并在實(shí)施前 得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)該更改對(duì) 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命過(guò)程中的所有更 改（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 實(shí)施要點(diǎn) 更改控制的記錄，包括供應(yīng)商的確認(rèn) 要求時(shí)，通知顧客的記錄 表明顧客要求已滿足的記錄 多方評(píng)審的記錄 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 優(yōu)勝方法 跨功能設(shè)計(jì)小組 項(xiàng)目管理和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程 APQP過(guò)程 關(guān)鍵步驟的評(píng)審 在產(chǎn)品和過(guò)程中應(yīng)用 QFD、 VE/VA和 DOE 計(jì)算機(jī)模擬 采購(gòu)過(guò)程 ? 目的 采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 采購(gòu)過(guò)程 ? 要求 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ， 對(duì)供方及采 購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇 供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見(jiàn) ）。 采購(gòu)過(guò)程 ? 要求（續(xù)） 注 1 以上所采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有會(huì)影響到顧客要求的 產(chǎn)品和服務(wù)，例如分裝配，排序，分類(lèi)，返工和校準(zhǔn) 服務(wù)。 注 2 當(dāng)組織與供方之間有兼并、收購(gòu)或隸屬的關(guān)系發(fā) 生時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證其供方的質(zhì)量管理體系及其有效性 的持續(xù)性。 法規(guī)符合性 ? 要求 用于生產(chǎn)的所采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料都應(yīng)符合適用 的法規(guī)的要求。 你們有法規(guī)符合性的相應(yīng)過(guò)程嗎？ 供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實(shí)施對(duì)供方質(zhì)量管 理體系的開(kāi)發(fā) ， 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 2023。 注：供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質(zhì)量業(yè)績(jī) 和所提供的產(chǎn)品的重要程度 。 除非有顧客的規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)受認(rèn)可的 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得 ISO9001： 2023的認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的貨源 ? 要求 若合同中有規(guī)定時(shí) (如顧客工程圖樣 、 規(guī)范 )， 組織應(yīng) 從批準(zhǔn)的資源處