【正文】 件，質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃活動輸出的一種形式 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 114 保證條款規(guī)定的措施： ?合同義務(wù) 如：維修服務(wù) ?附加服務(wù) 如：回收、最終處置 與顧客有關(guān)的過程 ? 四個方面 ? 顧客規(guī)定的要求 ? 顧客沒有明示，但所必需的要求 ? 適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)的要求 ? 組織 認(rèn)為必要的任何 附加要求 ? 注：交付后活動 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 重要 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 115 與顧客有關(guān)的過程 ? 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 向顧客做出承諾前 ? 準(zhǔn)確的了解顧客要求 ? 不一致的要求已得到解決 ? 組織有能力滿足顧客規(guī)定的要求 ? 保持并控制評審結(jié)果及所引起措施的記錄 ? 顧客沒有提供形成文件的要求 ，接受前確認(rèn) ? 產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 116 與顧客有關(guān)的過程 ? 與顧客溝通時機(jī) ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之前 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之中 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之后 ? 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動 ? 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品 /服務(wù)的信息 ? 發(fā)布組織相關(guān)產(chǎn)品 /服務(wù)的信息 ? 合同洽談過程中 ? 合同執(zhí)行過程中 ? 受理并處理顧客反饋的信息 ? 有效安排與顧客溝通并實(shí)施 顧客溝通 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 117 與顧客有關(guān)的過程 ? “ 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 ” ? 產(chǎn)品擔(dān)保就是產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保，包括擔(dān)保期、擔(dān)保責(zé)任、用戶義務(wù)和擔(dān)保局限等 ? “ 合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等 ” 是提醒組織在進(jìn)行與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定時，應(yīng)考慮產(chǎn)品整個生命周期 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 118 與顧客有關(guān)的過程 ? 標(biāo)準(zhǔn)變化 ? “ 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） 之前進(jìn)行 ” ，括號里的內(nèi)容提前至承諾之后 ? “ 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決 ” ， 2023版標(biāo)準(zhǔn)是 “ 已予解決 ” 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 119 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的對象 —— 產(chǎn)品 ? 策劃時應(yīng)確定 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) 的 階段 ? 適合于每個階段的 評審、驗(yàn)證和確認(rèn) 活動 ? 職責(zé)權(quán)限 ? 組織和技術(shù)接口 ? 適當(dāng)時，策劃的輸出予以更新 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 注： ? 可單獨(dú)進(jìn)行 ? 也可以任意組合的方式進(jìn)行 ? 記錄 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 120 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄 ? 輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能的要求 ? 適用的法律法規(guī)要求 ? 適用時，以前類似信息 ? 所必須的其他要求 ? 對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 121 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果 ? 輸出方式應(yīng)能對照輸入驗(yàn)證 ? 輸出應(yīng)能夠： ? 輸出滿足輸入 ? 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的 適當(dāng)信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性 ? 輸出放行前得到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 注 ： ? 可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 122 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 評審的時機(jī) —— 適宜的階段、策劃的安排 ? 評審的目的： ? 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要的措施 ? 評審的參加者 —— 相關(guān)的職能代表 ? 保持記錄 ? 評審結(jié)果 ? 必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 123 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 驗(yàn)證的時機(jī) —— 策劃的安排 ? 驗(yàn)證的目的 —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入 ? 驗(yàn)證的方式 ? 變換方法計(jì)算 ? 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 ? 試驗(yàn)和演示 ? 文件發(fā)布前的評審 ? 保持記錄 ? 驗(yàn)證結(jié)果 ? 必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 124 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 確認(rèn)的時機(jī) ? 策劃的安排 ? 可行時，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? ? 確認(rèn)的目的 —— 產(chǎn)品滿足： ? 規(guī)定的要求 ? 已知的預(yù)期用途的要求 ? 保持記錄 ? 確認(rèn)結(jié)果 ? 必要的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 125 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 識別更改，保持記錄 ? 更改 ? 更改的評審結(jié)果 ? 必要的措施 ? 得到批準(zhǔn) ? 更改進(jìn)行 適當(dāng)?shù)?評審、驗(yàn)證、確認(rèn) ? 更改的評審包括： ? 對產(chǎn)品組成部分的影響 ? 對已交付產(chǎn)品的影響 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 重要 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 126 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 從事設(shè)計(jì)服務(wù)的設(shè)計(jì)單位 ? 在進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，還應(yīng)按 對其實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 ? 在對設(shè)計(jì)輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及設(shè)計(jì)更改進(jìn)行控制時，還應(yīng)考慮標(biāo)識、可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、設(shè)備維護(hù)、顧客知識產(chǎn)權(quán)管理等等 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 127 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? ：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)是具有不同目的的三項(xiàng)設(shè)計(jì)管理活動，它們可以任意組合或任意結(jié)合進(jìn)行，也可以單獨(dú)進(jìn)行 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 128 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)更改與 “ 任何必要措施 ” 的區(qū)別 ? 設(shè)計(jì)更改：針對已完成的階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出，這種階段性的輸出應(yīng)該是已經(jīng)過評審和批準(zhǔn)的 ? “ 任何必要措施 ” ：在設(shè)計(jì)和開發(fā)某階段內(nèi)，評審、驗(yàn)證、確認(rèn)之后所采取的行動 ? 必要時，設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行策劃 ? 如何審核 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程？ 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 129 采購 ? 目的是確保采購產(chǎn)品（外購、外協(xié)、外包）符合規(guī)定的采購要求 ? 控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價(jià)和選擇供方 ? 制訂準(zhǔn)則 ? 選擇供方 ? 評價(jià)供方 ? 重新評價(jià)供方 ? 保持并控制評價(jià)結(jié)果及引發(fā)措施的記錄 采購過程 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 130 采購 ? 采購信息表明擬采購的產(chǎn)品 ? 適當(dāng)時，采購信息應(yīng)明確： ? 對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求 ? 對產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 對人員資格的要求 ? 對質(zhì)量管理體系的要求 ? 在與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜 采購信息 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 131 采購 ? 策劃并實(shí)施 ? 檢驗(yàn) ? 其他必要活動 ? 擬在供方現(xiàn)場實(shí)施時，在采購信息中規(guī)定 ? 擬采用的 驗(yàn)證安排 ? 產(chǎn)品放行的方法 ? ，是修改最少的，但由于 3的說明，則 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 132 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 關(guān)鍵詞 ? 策劃 ? 受控 ? 受控條件包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? 使用適宜的設(shè)備 ? 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)視和測量 ? 實(shí)施產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 133 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 區(qū)分 )與 )的關(guān)聯(lián)和區(qū)別 ? )設(shè)備資源的提供和維護(hù)（產(chǎn)能） ? )性能的適宜性（工藝） ? 區(qū)分 、 )的關(guān)聯(lián)和區(qū)別 ? )是對產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的監(jiān)視測量（趨勢） ? （能力） ? （合格） 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 134 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 確認(rèn)的對象 —— 過程 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量活動驗(yàn)證 ? 問題可能在使用中或后續(xù)的加工中顯現(xiàn)的過程 ? 確認(rèn)的目的 —— 證實(shí)過程具有實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ? 規(guī)定確認(rèn)的安排 ? 規(guī)定對需確認(rèn)的過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 對設(shè)備認(rèn)可、對操作人員資格進(jìn)行鑒定 ? 使用特定的方法和程序 ? 記錄 ? 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 135 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 需要確認(rèn)的過程就是 “ 特殊過程 ” ? “ 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ” 是指評審和批準(zhǔn)過程方法、使用的設(shè)備和軟件、操作人員、過程結(jié)果等應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求、依據(jù) ? )～ )是選擇性的過程確認(rèn)安排 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 136 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 關(guān)鍵詞 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程 ? 適宜的方法 ? 標(biāo)識的作用： ? 識別產(chǎn)品 ? 識別 監(jiān)視和測量狀態(tài) ? 可追溯 —— 唯一性 標(biāo)識和可追溯性 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 137 理解與實(shí)施 ? 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 ，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 138 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 顧客財(cái)產(chǎn)包括： ? 資金 ? 物質(zhì) ? 個人信息 ? 知識產(chǎn)權(quán) ? 顧客隱私 ? …… 顧客財(cái)產(chǎn) ? 控制要求 __愛護(hù) ? 識別 ? 驗(yàn)證 ? 保護(hù) ? 維護(hù) ? 報(bào)告 ? 記錄 ? 顧客財(cái)產(chǎn)的范圍 ?在組織控制下 ?組織使用的 ?構(gòu)成產(chǎn)品一部分 向顧客報(bào)告 重要 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 139 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 目的 —— 確保產(chǎn)品的符合性 ? 產(chǎn)品防護(hù)期 ? 在組織內(nèi)部處理 ? 交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ? 適用時， 防護(hù)控制包括： ? 標(biāo)識 ? 搬運(yùn) ? 包裝 ? 貯存 ? 保護(hù) ? 產(chǎn)品的組成部分 產(chǎn)品防護(hù) 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 140 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 標(biāo)識：產(chǎn)品防護(hù)性要求的標(biāo)識，如 ? 包裝標(biāo)識 ? 運(yùn)輸過程中防護(hù)標(biāo)識，“易碎”、“禁止倒置” ? 貯存過程中防護(hù)標(biāo)識，“防潮”、“低溫儲存” ? 標(biāo)準(zhǔn)變化 ? 第一句發(fā)生了編輯性變化，并明確了產(chǎn)品防護(hù)的目的是保持產(chǎn)品的符合性 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權(quán)所有 盜版 隨便 141 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 ?范圍 —— 證實(shí)產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測量 設(shè)備 ?控制目的 —— 確保測量結(jié)果有效 ?能溯源的進(jìn)行周期或在使用前校準(zhǔn)和 /或檢定 （驗(yàn)證） ?不能溯源的記錄校準(zhǔn)或檢定 （驗(yàn)證） 的依據(jù) ?進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 ?校準(zhǔn)狀態(tài)得到識別 ?防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的調(diào)整措施（封緘、有資格的人員操作、提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等） ?搬運(yùn)、貯存、維護(hù)期間防護(hù)