質(zhì)量管理體系——要求-資料下載頁
2025-04-12 08:42本頁面
【正文】 情況，應(yīng)予以記錄并報(bào)告顧客。注：顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)?！ ‘a(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的交貨地點(diǎn)期間，組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致。這包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。本條款也適用于產(chǎn)品的組成部分?！ ”O(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定要做的監(jiān)視和測(cè)量及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致。當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)依據(jù)規(guī)定的周期或使用前,對(duì)照設(shè)備可追溯到的國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整； c)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e)防止在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效； f)記錄校準(zhǔn)結(jié)果（見）。 當(dāng)后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，則應(yīng)評(píng)估以往測(cè)量結(jié)果的有效性并予以記錄。組織應(yīng)對(duì)這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧！ ∮糜诒O(jiān)視和測(cè)量規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)對(duì)其是否滿足預(yù)期的使用能力予以確認(rèn)，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)?！ ∽ⅲ鹤鳛橹改弦奍SO100128測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃和實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的監(jiān)視、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)。這應(yīng)包括合適方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)?！ ”O(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)測(cè)量指標(biāo)之一，組織應(yīng)監(jiān)視的顧客對(duì)組織是否滿足其要求（見）的感知的有關(guān)信息。應(yīng)確定獲得和使用這種信息的方法。 內(nèi)部審核組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b)得到有效地實(shí)施和保持?！ 〗M織應(yīng)從審核活動(dòng)和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結(jié)果等方面來策劃審核方案。應(yīng)規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定審核的策劃和實(shí)施及審核結(jié)果的記錄和報(bào)告的職責(zé)和要求?！ ∝?fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括糾正措施執(zhí)行情況的驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。（見） 注：作為指南，參見ISO10011。過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在可行時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)能證實(shí)過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8/9 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足。這項(xiàng)工作應(yīng)依據(jù)計(jì)劃安排（見）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。驗(yàn)收準(zhǔn)則符合性的證據(jù)應(yīng)予以記錄。記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和／或服務(wù)放行的授權(quán)者(見)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則，在所有的規(guī)定活動(dòng)均圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！ 〔缓细衿房刂平M織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別并得到控制，以防止其非預(yù)期使用和交付。這些要求的活動(dòng)，包括對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和解決的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)對(duì)不合格品采取一下一項(xiàng)或幾項(xiàng)措施： a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； b)采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。不合格的性質(zhì)和隨后采取的任何措施，包括批準(zhǔn)的讓步應(yīng)予以記錄（見）。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品重新驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求。當(dāng)在交付后或開始使用以后才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧??！ ?shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這些數(shù)據(jù)包括來自監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)及其它相關(guān)信息源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a)顧客滿意； b)與產(chǎn)品要求的符合性； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d)供方 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施組織應(yīng)采取糾正措施，消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止其再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。形成文件的糾正措施程序應(yīng)規(guī)定/建立以下方面的要求： a)評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； b)確定不合格的原因； c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生所需采取的措施； d)確定和實(shí)施必須采取的糾正措施； e)記錄所采取的糾正措施結(jié)果（見）； f)評(píng)審所采取的糾正措施。預(yù)防措施組織應(yīng)確定預(yù)防措施，以消除潛在的不合格的原因，防止再發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。形成文件的預(yù)防措施程序應(yīng)規(guī)定/建立以下方面的要求： a)識(shí)別潛在的不合格及其原因； b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實(shí)施所須的預(yù)防措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果（見）； e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。9/9
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