【正文】 組織應(yīng)識別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所需的與組織過程相關(guān)的測量信息，以便均衡地配置資源。這種信息應(yīng)包括與組織的人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關(guān)的測量。測量可包括：①對組織的人員，組織應(yīng)調(diào)查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見，評定個人和集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻(xiàn)。②對所有者和投資者，組織應(yīng)：評價其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力；評價其財務(wù)業(yè)績；評估外部因素對結(jié)果產(chǎn)生的影響；識別由于采取措施所帶來的價值。③對供方和合作者，組織應(yīng)調(diào)查供方和合作者對組織采購過程的意見，監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋。④對社會，組織應(yīng)規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的有效數(shù)據(jù)，以使其與社會的相互影響令人滿意，并定期評價其采取措施的有效性和效率以及社會相關(guān)方面對其業(yè)績的感受。二、不合格控制組織應(yīng)規(guī)定對不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便始終達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。組織還應(yīng)對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、隔離和處置進(jìn)行有效和高效地控制，以防誤用。（1）不合格的數(shù)據(jù)。組織應(yīng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗和為分析與改進(jìn)活動提供數(shù)據(jù)。（2）不合格的評審。管理者應(yīng)確保建立有效和高效地評審已識別的不合格的過程。（3）不合格的處置。管理者應(yīng)確保建立有效和高效地處置已識別并經(jīng)過評審的不合格的過程。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法來處置不合格品：①采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；②經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；③采取措施，防止其按原預(yù)期的使用或應(yīng)用。三、數(shù)據(jù)分析質(zhì)量決策應(yīng)基于對測量所獲得的數(shù)據(jù)的分析。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因，因而可指導(dǎo)組織作出進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)所需采取糾正和預(yù)防措施的決定。數(shù)據(jù)分析至少應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：①顧客滿意程度；②與產(chǎn)品要求的符合性；③過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；④供方能力。四、改進(jìn)改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)，直至重大戰(zhàn)略的改進(jìn)項目。組織應(yīng)建立識別和管理改進(jìn)活動的過程。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改，直至對質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。（1）糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。最高管理者應(yīng)確保將糾正措施作為一種改進(jìn)的工具。糾正措施的策劃應(yīng)包括評價問題的重要性，并應(yīng)根據(jù)對運作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性和顧客和其他相關(guān)方滿意等方面的潛在影響來評價。為了尋求糾正措施，組織應(yīng)確定信息的來源，收集信息，以便確定須采取的糾正措施。糾正措施考慮的信息來源包括顧客抱怨、不合格報告、內(nèi)部審核報告、管理評審的輸出、數(shù)據(jù)分析的輸出、滿意程度測量的輸出、有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄、組織的人員、過程測量和自我評價結(jié)果。（2）預(yù)防措施應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：①識別和確定潛在不合格及其原因；②評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；③確定并實施所需的措施；④跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果；⑤評審所采取的預(yù)防措施的有效性，鞏固有效的結(jié)果或繼續(xù)改進(jìn)活動直至取得有效的結(jié)果。 （4）組織的持續(xù)改進(jìn)①識別改進(jìn)機(jī)會。為使組織的人員積極參與，最高管理者應(yīng)分配權(quán)限，使他們都得到授權(quán)并接受各自的職責(zé)，從而識別組織業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會。②提高改進(jìn)的效果。為了確定改進(jìn)活動的結(jié)構(gòu)，最高管理者應(yīng)對持續(xù)改進(jìn)的過程作出規(guī)定并予以實施，這樣的過程適用于產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程以及各項活動。③支持改進(jìn)的信息。支持改進(jìn)過程的輸入可包括確認(rèn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)量數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)、自我評價的數(shù)據(jù)、相關(guān)方明示的要求和反饋、組織的人員的經(jīng)驗、財務(wù)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)以及服務(wù)提供數(shù)據(jù)等信息。五．六西格瑪（6sigma）管理簡介六西格瑪管理是質(zhì)量改進(jìn)的有效方法：（1）基本概念 l 基于合格／不合格（計數(shù)型數(shù)據(jù)）的FTY/RTY度量指標(biāo) l 基于缺陷數(shù)據(jù)（計點型數(shù)據(jù)）的DPU/DPMO度量指標(biāo) l 基于平均值／標(biāo)準(zhǔn)差（連續(xù)型數(shù)據(jù)）的Z（西格瑪水平） 質(zhì)量的衡量指標(biāo) －六西格瑪?shù)馁|(zhì)量水平意味著在一百萬個產(chǎn)品（機(jī)會）中。五西格瑪水平即一百萬中存在233個缺陷。 （2）DMAIC過程l Define：選定與組織戰(zhàn)略相關(guān)、客戶滿意度相關(guān)同時在績效方面存在嚴(yán)重問題的項目，建立項目計劃并組建項目團(tuán)隊。l Measure：測量顧客的需求amp。 當(dāng)前的績效現(xiàn)狀l Analyze：挖掘，挖掘再挖掘，以尋求問題的根本原因/分析關(guān)鍵影響因素l Improve：消滅根本原因，實施突破性改善l Control：對改善結(jié)果進(jìn)行控制以保證過程長期穩(wěn)定運行于改善后的水平（即：控制維護(hù)成果）DMAIC用于三種基本改進(jìn)流程：l 六西格瑪產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)過程改進(jìn)l 六西格瑪業(yè)務(wù)流程改進(jìn)l 六西格瑪設(shè)計（3）為何以六西格瑪質(zhì)量為目標(biāo)？l 六西格瑪質(zhì)量提供了一個比較復(fù)雜的產(chǎn)品或服務(wù)的基準(zhǔn)。l 利用六西格瑪質(zhì)量可以測度自己公司和競爭者之間的品質(zhì)差距。l 顯示邁向無缺點的進(jìn)展。l 為各部門提供一個明確的目標(biāo)。（4）六西格瑪實踐效果l 六西格瑪最早是摩托羅拉建立用來改進(jìn)制造過程的。摩托羅拉1987年到1997年的十年中的成就：銷售額增長5倍，利潤每年增加20％；實施6SIGMA管理法帶來的節(jié)約額，累計達(dá)140億美元；％。l “交易”六西格瑪發(fā)展起來，成為強有力且成熟的方法論，它能大幅改進(jìn)各種類型的前臺/后臺工作業(yè)務(wù)過程。例如美國銀行和GE投資公司通過實施“交易”六西格瑪，享受到了成功的果實。l GE的前總裁韋爾奇說：“六SIGMA是GE公司歷史上最重要、最有價值、最贏利的事業(yè)?！保?）如何獲得六西格瑪?shù)某晒Γ縧 高層承諾。l 倡導(dǎo)者（輔助者）和黑帶、綠帶（實施者）的組織結(jié)構(gòu)。l 項目關(guān)注。l 顧客關(guān)注。l 以金錢衡量質(zhì)量。l 基于項目的培訓(xùn)和指導(dǎo)。l 運用成熟的工具保證有效的過程。l 獲得收益！迅速、顯著，財務(wù)上的改進(jìn)， 經(jīng)濟(jì)收益的可追溯性。167。12 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是組織在建立和運行質(zhì)量管理體系后必須進(jìn)行的一項管理活動，其目的是為了使組織的質(zhì)量管理體系的運行能夠符合組織策劃的安排，能夠符合顧客的要求，能夠符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，能夠?qū)崿F(xiàn)組織所確定的目標(biāo)。換句話說，內(nèi)部質(zhì)量審核的目的就是保證組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。一、內(nèi)部質(zhì)量審核概述質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核也稱第一方審核，是指組織用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行的對其自身的質(zhì)量管理體系的審核。通過內(nèi)部質(zhì)量審核，組織可以綜合評價自身質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)，評價各項質(zhì)量活動及其結(jié)果的有效性，同時對審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正和改進(jìn)措施。（1）內(nèi)部質(zhì)量審核的理由組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的直接理由主要有：①確保組織質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。②滿足內(nèi)部管理的需要。組織為了保持并不斷完善其質(zhì)量管理體系，有效地開展質(zhì)量管理活動，定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。③接受外部質(zhì)量審核前的準(zhǔn)備。組織在接受質(zhì)量管理體系外部審核之前，通過內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)行自查，力求在外部審核進(jìn)行之前發(fā)現(xiàn)并糾正其質(zhì)量管理體系中存在的不符合項。④持續(xù)改進(jìn)的需要。組織為了適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外環(huán)境，必須持續(xù)地推動其各項改進(jìn)活動，包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。（2）內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則（審核依據(jù)）通常是按照組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的來確定的，可以概括為：①合同，以及顧客的要求和期望；②組織的質(zhì)量管理體系文件；③ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；④法律法規(guī)的要求，社會的要求；⑤特別劃定的責(zé)任范圍的規(guī)定。內(nèi)部質(zhì)量審核活動必須確定組織的質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度，包括三個方面的內(nèi)容：①符合性。比如，組織的質(zhì)量管理體系文件與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的符合性，質(zhì)量管理體系現(xiàn)場運行與質(zhì)量管理體系文件的符合性。②有效性。比如，對組織的質(zhì)量管理體系運行的效果進(jìn)行評價，對組織的質(zhì)量管理體系文件是否被有效實施進(jìn)行審核。③適宜性。比如，對組織的質(zhì)量管理體系及其活動是否適宜于既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評價。（3）內(nèi)部質(zhì)量審核的原則①客觀性原則。組織的內(nèi)部質(zhì)量審核必須堅持以事實為依據(jù)、以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，來評判組織的質(zhì)量管理體系總體運行水平。②系統(tǒng)性原則。組織的內(nèi)部質(zhì)量審核活動必須是有計劃、有組織、有步驟、規(guī)范地進(jìn)行。③獨立性原則。組織的內(nèi)部質(zhì)量審核活動必須保持一定的獨立性，并由此保證其公正性和有效性。④抽樣原則。由于時間、人員等資源的限制，內(nèi)部質(zhì)量審核必然是一種抽樣進(jìn)行審核的活動。⑤保密原則。內(nèi)審員在內(nèi)部質(zhì)量審核過程中所獲得的任何信息都應(yīng)予以保密，除非這些信息已經(jīng)公開發(fā)布過。⑥采信原則。內(nèi)審員在內(nèi)部質(zhì)量審核過程中，對所收集的審核證據(jù)應(yīng)進(jìn)行驗證和確認(rèn)以后才能予以采用和信任。⑦正面證實原則。內(nèi)審員在內(nèi)部質(zhì)量審核過程中，對其審核發(fā)現(xiàn)和所收集的審核證據(jù)應(yīng)該進(jìn)行正面證實。二、內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃與準(zhǔn)備對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃與安排，是為了建立起一個推動組織質(zhì)量管理體系不斷完善的內(nèi)部審核機(jī)制。（1）內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃、安排和組織管理中，應(yīng)注意下述環(huán)節(jié)和工作：①組織最高管理者必須重視內(nèi)部質(zhì)量審核。要做好內(nèi)部質(zhì)量審核，關(guān)鍵在于最高管理者的重視和推動。②管理者代表必須主持內(nèi)部質(zhì)量審核。其要點是：主持內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃，確定審核的重點；組織審核小組和實施內(nèi)審活動；在實施內(nèi)審活動和對不符合項實施糾正措施過程中，要做好組織內(nèi)相關(guān)層面的溝通和協(xié)調(diào)；對于內(nèi)審活動的結(jié)果，必須及時向最高管理者匯報，以利其全面掌握組織質(zhì)量管理體系的業(yè)績和存在的改進(jìn)機(jī)會。③確定內(nèi)部質(zhì)量審核的責(zé)任部門。組織的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是一項常規(guī)工作，需要有一個責(zé)任部門負(fù)責(zé)相關(guān)的職能，包括進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃、實施以及后續(xù)的糾正、跟蹤驗證活動等。④組建內(nèi)審員隊伍。開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，需要一支有資格、能勝任、經(jīng)過授權(quán)的合格的內(nèi)審員隊伍。內(nèi)審員的候選人應(yīng)該具有一定的專業(yè)知識和技術(shù)能力，熟悉組織的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理活動，善于交流、溝通和語言表達(dá)，經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)合格后可授權(quán)其擔(dān)任內(nèi)審員。⑤建立內(nèi)部質(zhì)量審核程序。組織應(yīng)該制訂和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，明確內(nèi)部質(zhì)量審核的目的、范圍、引用的文件、術(shù)語和定義、職責(zé)、工作程序和記錄要求等。在內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序中，應(yīng)規(guī)定下述工作的內(nèi)容和程序要求：審核頻次；審核準(zhǔn)備；實施審核；編寫審核報告；審核后的改進(jìn)；審核總結(jié)。（2）內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備①組建審核小組。內(nèi)部質(zhì)量審核的審核小組組成包括審核組長和內(nèi)審員，必要時也可聘請具備專業(yè)知識的專家參與內(nèi)審活動。②編制審核計劃。內(nèi)部質(zhì)量審核的審核計劃是內(nèi)審活動的具體安排，應(yīng)形成文。③審核相關(guān)文件。在實施內(nèi)部質(zhì)量審核前，審核小組應(yīng)對審核相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核。文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件及其他相關(guān)文件和資料。④準(zhǔn)備審核文件。主要是準(zhǔn)備審核檢查表，每個內(nèi)審員都要根據(jù)自己的審核職責(zé)認(rèn)真編制審核檢查表。三、內(nèi)部質(zhì)量審核的現(xiàn)場審核現(xiàn)場質(zhì)量審核的任務(wù)和目的是通過內(nèi)審員在現(xiàn)場查、看、聽、問、觀察、驗證、座談等方式，收集和驗證有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)，來判定和證實受審核方的質(zhì)量管理體系正在正常運行；組織的質(zhì)量手冊和程序文件在受審核方已經(jīng)得到實施；受審核方的質(zhì)量管理體系運行結(jié)果滿足規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的要求；受審核方的質(zhì)量管理體系能夠穩(wěn)定、有效地運行并持續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)場質(zhì)量審核階段的主要工作內(nèi)容有：①首次會議；②現(xiàn)場審核；③確定和報告不符合項；④審核小組內(nèi)部會議；⑤末次會議；⑥內(nèi)部質(zhì)量審核報告。四、糾正和跟蹤驗證質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主要任務(wù)是推動組織的質(zhì)量改進(jìn)。因此，對內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項和組織質(zhì)量管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，要研究、提出并實施糾正措施。糾正措施包括針對不符合項采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施，同時還要明確采取糾正措施的責(zé)任部門或責(zé)任人，以及完成糾正措施的時限。對糾正措施的效果進(jìn)行跟蹤驗證，是內(nèi)部質(zhì)量審核的延伸。具體講，跟蹤驗證是對受審核方所采取的糾正措施及其結(jié)果進(jìn)行評審、驗證，其方式與前面的內(nèi)部審核一樣。受審核方必須按各不符合項和薄弱環(huán)節(jié)，將制定及實施糾正措施和預(yù)防措施過程的文件和記錄提供給跟蹤審核的內(nèi)審員，作為實施糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進(jìn)行文件審核。通過文件審核后，內(nèi)審員進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行跟蹤驗證，對不符合項及薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行復(fù)審，記錄復(fù)審結(jié)果并形成書面的跟蹤審核報告?！?本章小結(jié)：（略）※ 本章作業(yè)：教材P98“思考題與習(xí)題”的第3題；P105“思考題與習(xí)題”的第3題；P110“思考題與習(xí)題”的第3題；P120“思考題與習(xí)題”的第3題；P128“思考題與習(xí)題”的第3題；P135“思考題與習(xí)題”的第2題。33 / 33