【正文】 規(guī)范）、圖樣； b）采購用的：原材料、元器件清單； c）檢驗用的：技術條件、測試規(guī)范、試驗大綱 接收準則； d）用戶用的：安裝、使用、維修說明書； 2）以針對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出； 3）放行前按規(guī)定批準。 設計和開發(fā)評審 【 要點是確定設計和開發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求 】 評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 應依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段 【 一般是一個階段結束新階段開始之前，轉(zhuǎn)階段評審 】 對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 顧客要求時，應邀請顧客參加評審。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性，以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審。 組織應對采取的措施進行跟蹤，并把評審結論和跟蹤的結果向顧客通報。 設計和開發(fā)驗證 【 要點是確定設計和開發(fā)的結果是否滿足最初的要求 】 驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證，驗證的結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 對于顧客要求控制的項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證。 理解要點： 1）驗證的方式可以有以下種： a）變換方法進行計算； b）與已證實的類似設計進行比較； c）試驗，試用； d）對設計文件的評審； e）計算機模擬仿真。 3）驗證一般由設計人員完成。 設計和開發(fā)確認 【 要點是確定設計和開發(fā)的結果是否滿足顧客需要 】 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求， 應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 應邀請顧客參加設計和開發(fā)確認。 對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應按有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。 理解要點 1）確認的條件：實際使用條件或模擬的使用條件； 2）確認的時機： 單套系統(tǒng)產(chǎn)品，交付前進行； 批生產(chǎn)產(chǎn)品，在首批生產(chǎn)前進行（設計確認后進行首批生產(chǎn)）； 3）設計確認的方式：用戶試用、模擬試驗、技術鑒定、設計定型； 4）用戶使用意見是設計確認的重要依據(jù)。 設計評審、驗證、確認比較 設計開發(fā)評審 設計開發(fā)驗證 設計開發(fā)確認 目的 評價設計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識別問題。 證實設計開發(fā)輸出是否滿足設計開發(fā)輸入要求 證實產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求，預期用途要求 對象 各階段的設計成果 設計輸出（如文件、圖紙、樣本等） 通常是向顧客提供的產(chǎn)品或樣品。 時機 適當階段，一個階段結束新階段開始之前 當形成設計輸出時 產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? 方式 會議 /文件傳閱等 變換方法計算、試驗等 實際或模擬使用條件下測試，試用，定型 主體 與設計開發(fā)階段有關職能代表，需要時，應邀請顧客參加。 通常由設計人員參與。顧客要求控制的項目，邀請顧客參加。 設計部門、質(zhì)量部門，顧客參加 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 對重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證，按規(guī)定履行審批程序。 已定型產(chǎn)品的更改應按定型工作有關規(guī)定辦理。 設計和開發(fā)的更改應符合技術狀態(tài)管理要求（見 ）。 理解要點： 1）更改控制的范圍 , 哪些更改需按 控制 ?對經(jīng)過批準的文件的更改都要控制 。不同設計階段對更改控制的程度可以不同 ,定型前與定型后批準的權限、更改記錄的保存都可以不同； 2）實施更改前批準； 3）需進行評審、驗證、確認的情況； 4）對交付后產(chǎn)品的影響。 5）以下情況可能會導致設計變更： ? 顧客更改了要求； ? 法規(guī)中新增或更改了要求； ? 制造過程有變化； ? 制作出現(xiàn)問題； ? 市場需要改進的產(chǎn)品 ? 設計評審的要求； ? 驗證的要求； ? 確認的要求。 新產(chǎn)品試制 組織應編制形成文件的新產(chǎn)品試制過程控制程序，以保證： a)在設計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審(GJB 126991工藝評審 )： b)在新產(chǎn)品試制前進行準備狀態(tài)檢查 （ GJB 1710A2023 試制和生產(chǎn)準備狀態(tài)檢查） ； c)適用時，在試制過程中進行首件鑒定 （ GJB 908A2023 首件鑒定） ； d)在產(chǎn)品試制完成后進行產(chǎn)品質(zhì)量評審（ GJB 907A2023 產(chǎn)品質(zhì)量評審） 。 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應按有關規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準備 （ GJB 13621992 軍工產(chǎn)品定型程序和要求）。 保存試制過程和采取任何措施的記錄。 顧客要求時，組織應邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定。 試驗控制 組織應對試驗過程實施控制，對重要的試驗項目，組織應： a) 編制試驗大綱 （ GJB 61772023 軍工產(chǎn)品定型部隊試驗試用大綱通用要求）， 明確要求，做好試驗前的準備，并實施準備狀態(tài)檢查； b) 按照試驗大綱組織試驗； c) 按規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評價試驗結果，保證試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性； d) 對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并進行試驗驗證（見） 。 e) 試驗過程、結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 試驗大綱需經(jīng)顧客同意，必要時，應邀請顧客參加試驗。試驗結果應向顧客通報，試驗過程變更時應征得顧客同意。 采購 采購過程 【 要點是說明采購要求，從哪里采購？ 】 目的： 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購要求的來源： 技術要求：顧客 /設計 /生產(chǎn)； 數(shù)量要求：顧客 /計劃 /倉庫； 物流要求：生產(chǎn) /倉庫 其它要求（環(huán)保、安全 …… ）：相關方 對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 組織應根據(jù)評價的結果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 對顧客要求控制的采購產(chǎn)品，組織應邀請顧客參加對供方的評價和選擇。 選擇、評價供方時，應確保有效地識別并控制風險 (見 ) 理解要點 1）控制范圍：構成組織產(chǎn)品的采購品和外包產(chǎn)品； 2）外包也屬于采購，其與通常采購不同在于供方按組織的要求生產(chǎn)產(chǎn)品而不是按國家標準或供方的企業(yè)標準生產(chǎn)；外包過程是組織的 QMS過程，不能刪減； 3）評價原則起碼包括兩方面的內(nèi)容：列入合格供方的條件和評審批準的程序； 選擇、評價供方，應建立在有效識別、分析風險的基礎上，如果供方又將重要活動外包，組織應采取相應措施，確保在整個供應鏈中策劃并有效控制風險。 4）再評價主要依據(jù)供方的業(yè)績， )； 5）生產(chǎn)廠家和商家的評審； 6）供方評價應以我為主。 采購信息 【 要點是說明采購要求：需要什么 】 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 理解要點 1）信息是有意義的數(shù)據(jù)，文件，信息及其承載媒體；承載采購信息的文件是采購文件，通常有采購申請單、采購計劃、采購合同、協(xié)議書等； 2）采購信息應能唯一確定采購品； 3）解釋條款： 產(chǎn)品的批準要求：采購品的驗收依據(jù)、準則或標準等； 程序的批準要求：涉及采購雙方應遵守的程序或協(xié)議； 設備的批準要求：生產(chǎn)該采購品或提供服務所需的特定設備； 人員資格要求：與采購品有關的供方人員資格方面的要求； QMS要求：對供方與采購品有關的 QMS方面的要求； 采購產(chǎn)品的驗證 【 要點是否得到了所訂購的產(chǎn)品 】 驗證的含義更廣泛，它包括查看、檢查和檢驗。驗證可以是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；也可以通過檢驗，檢驗是通過觀察和判斷 , 結合測量、試驗所進行的符合性評價 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應編制采購產(chǎn)品的驗證準則。顧客參加驗證活動不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責任。 組織應保持采購產(chǎn)品的驗證記錄（見 ）。當組織委托供方進行驗證時，應規(guī)定委托的要求并保持委托和驗證的記錄。 ? 民品可以沒有進貨檢驗只有驗證 。軍品強調(diào)進貨檢驗 。為什么 ?與對供方的控制程度有關 。 ? 進貨檢驗控制的程度取決于采購品對最終產(chǎn)品的影響程度 。 ? 編制采購品驗證準則，委托供方進行驗證時，應簽訂委托驗證協(xié)議，規(guī)定相應要求，保持驗證記錄。 采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品 新設計開發(fā)的產(chǎn)品是指設計開發(fā)中確定的需新設計開發(fā)的組成組織產(chǎn)品一部分的新設備、新器件、新材料等 組織應對采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品實施控制 （ 項目的確定、采購合同的簽定和新產(chǎn)品的鑒定試驗 ） a) 采購項目和供方的確定應充分論證，并按規(guī)定審批； b) 在技術協(xié)議書或合同中，明確對供方的技術要求和質(zhì)量保證要求 。 c) 產(chǎn)品經(jīng)驗證滿足要求后方可使用。 生產(chǎn)和服務提供 【 要點是企業(yè)采取了哪些控制措施 】 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 表述產(chǎn)品特性的信息，產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、樣件、色標、包裝要求、服務規(guī)范等 b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； “必要時”，沒有就可能導致過程失控時，如規(guī)定電流強度、溫度、時間的電鍍工藝規(guī)程；作業(yè)指導書，工藝過程卡、操作規(guī)范、服務規(guī)范、工藝規(guī)程等； c) 使用適宜的設備； “適宜的”：工藝規(guī)定的、滿足產(chǎn)品精度要求的 如何做到？有計劃的維護、保養(yǎng)，有完好標準； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備； e) 實施監(jiān)視和測量； 生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設備 對過程的監(jiān)視測量，如工藝紀律檢查、工序合格率的統(tǒng)計、監(jiān)視過程參數(shù)等 f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動 （見 ） ； 包括轉(zhuǎn)工序放行、最終產(chǎn)品的放行及交付后的服務； g) 生產(chǎn)和服務使用的計算機軟件，應經(jīng)確認和審批； h) 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關鍵或重要特性的器材代用應征得顧客同意； i) 獲得適宜的原、輔材料等； “適宜的”：設計文件、工藝文件規(guī)定的原輔材料，滿足產(chǎn)品制造要求的原輔材料 j) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護等環(huán)境條件； k) 對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并對首件作出標記； 生產(chǎn)和服務過程更改時，需經(jīng)授權人員審批。 生產(chǎn)服務過程更改，包括設備、材料、工藝的更改，經(jīng)授權人員批準，批準是評價、確認對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 l) 以清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則。 “清楚實用的方式規(guī)定技藝評定準則”： 技藝評定準則如噴漆工序用的色標； 文字、圖樣、樣板、樣件、圖示，只要清楚、實用都可以。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 【 要點是當不能立即測量過程的結果時怎么辦 】 什么樣的過程需要進行過程能力確認 ? 當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 形成不可檢驗特性的過程 ,如電鍍、涂漆、熱處理、電子產(chǎn)品的整機老煉等； 確認 應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的 能力 。 組織應對這些過程作出安排，規(guī)定確認方法并形成 文件，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的 準則 ； 準則有兩方面含義 :一是確認的項目 ,二是確認的程序包括確認方式、批準方面的規(guī)定 。 b） 設備 的認可和 人員 資格的鑒定； approval of equipment and qualification of personnel c）使用 特定的 方法 （指證明不可檢驗特性的方法和程序） 和程序； d） 記錄 （指確認的記錄 ,不是過程的操作記錄） 的要求（見 ）； e） 再 確認。 再確認的情況：過程因素變化 ,產(chǎn)品質(zhì)量波動等 標識和可追溯性 【 要點是跟蹤記錄正在做的工作 】 標識的作用 :防止混淆 ,實現(xiàn)可追溯