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質量管理體系要求標準(編輯修改稿)

2025-02-09 02:54 本頁面
 

【文章內容簡介】 :定期調度會,質量分析會,簡報,布告欄,內部刊物,互聯(lián)網(wǎng)及程序文件的有關記錄等; 3)溝通的內容:質量管理體系的過程及其有效性。 管理評審 【 要點是了解質量管理體系是否在實施 】 總則 最高管理者應按策劃的 時間間隔 評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需要,包括質量方針和質量目標變更的需要。 應保持管理評審的記錄(見 )。 理解要點 1)時間間隔的含義; 2)關于三性的理解 : ? 適宜性:與標準和法律法規(guī)的符合性及適合本組織的特點包括不斷變化的情況; (如軍代表的新要求 ,監(jiān)控環(huán)境試驗 );該變化是不是變化了。 ? 充分性:過程的流程識別充分;規(guī)定的控制辦法覆蓋了識別的各個環(huán)節(jié);該說到的都說到了; ? 有效性:完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度;該做到的是不是做到了。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息: a) 審核 結果; b)顧客反饋; c)過程的業(yè)績和產品的符合性; d)預防措施和糾正措施的狀況; e)以往管理評審的跟蹤措施; f)可能影響質量管理體系的變更; g)改進的建議; h)質量經(jīng)濟性分析(見 )。 理解要點 : 1)管理評審的性質 :改進的手段 (,) 2)不要開成總結會評功評獎會; 3)輸入要識別過程和體系存在的主要問題并提出改進建議,輸出要對改進作出明確具體的要求,包括改進項目、目標、責任、完成時間等。 4))質量經(jīng)濟性分析是指從經(jīng)濟(成本和效益)的角度分析、評價與質量管理體系、產品符合性相關的財務反映,至少包括質量投入、內部損失、外部損失情況的報告,以及質量改進的財務貢獻。該報告可以量化分析質量管理體系運行的有效性并發(fā)現(xiàn)改進機會。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施: a)質量管理體系有效性及其過程有效性的改進; b)與顧客要求有關的產品的改進; c)資源需求。 6 資源管理 資源提供 【 要點是企業(yè)需要什么資源 】 組織應 確定 并 提供 以下方面所需的資源: a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性; b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 理解要點 : 本條款規(guī)定了組織在識別資源需求和提供資源時需考慮的事項 : 1)不僅要考慮維持現(xiàn)狀、滿足顧客要求的資源,也要考慮有助于發(fā)展、持續(xù)改進和增強顧客滿意的資源; 2)資源需求是動態(tài)的,應結合內、外部變化和顧客需求的變化考慮所需的資源。 3)提供也包括借助社會的資源。 總則 【 是企業(yè)的人員是否有能力去做要求他們做的事 】 基于適當?shù)?教育、培訓、技能和經(jīng)驗 ,從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。 —— 評價人員能力的基本方面 注:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 —— 人員的范圍 能力、培訓和意識 【 是檢查員工是否有能力,以及獲得所需能力的方法 】 組織應: a) 確定 從事影響產品要求符合性的人員所需的 能力 ; ——隱含文件要求 b)適用時, 提供培訓 或采取 其他措施 以獲得所需的能力; ——不能僅僅理解為培訓,應特別關注人才的招聘考用留,特別是穩(wěn)定 c) 評價 所采取措施的有效性; d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性 ,以及如何為實現(xiàn)質量目標 作出貢獻 ; e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見 )。 f)對各級管理者以及對產品質量有影響的人員應 按規(guī)定時間間隔 進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核,并 按規(guī)定要求 持證上崗。 基礎設施 【 要點是確保企業(yè)有適宜的工作環(huán)境 】 組織應 確定、提供并維護 為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括: a)建筑物、工作場所和相關的設施; b)過程設備(硬件和軟件); c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng)); 理解要點 : 6個字:確定、提供、維護; 確定需求; 提供滿足要求的設備; 維護,證明設備已滿足要求; 工作環(huán)境 【 要點是確保企業(yè)有適宜的工作環(huán)境 】 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 對需要控制的工作環(huán)境,應保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄(見 )。 注:術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 附錄 工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件。 注: 條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認方式、人因工效和大氣成分) 理解要點: 1)不是八項原則 2領導作用中人文環(huán)境、大環(huán)境,而是產品實現(xiàn)、產品符合要求所需的具體環(huán)境; 2) 4個字:確定、管理;(識別、確定管理辦法、落實管理責任、提供符合的證據(jù))。 3)對需要控制的工作環(huán)境,如噪聲、溫度、濕度、清潔度等,應保持檢測、控制和改進措施的記錄。 信息 【 要點是對信息的管理 】 組織應編制形成文件的程序,確定質量信息的需求,按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。產品質量信息管理應滿足顧客的需要。 理解要點: 1)信息 有意義的數(shù)據(jù);是資源,是決策的依據(jù); 2)顧客希望通過質量信息的獲取,增強對產品質量的了解,有助于產品的正確使用和維護。 3)確定應收集的信息,規(guī)定收集的渠道、傳遞的方式、利用的方法即建立信息管理系統(tǒng);確保信息的準確收集、妥善保存、快速傳遞、有效利用。 4)信息包括與產品有關的信息及與管理相關的信息,組織應確定對質量信息的需求,特別要考慮顧客對產品信息的要求。 5)信息管理的方式和手段應有助于信息交流和應用,也應注意信息安全和保密。 6)與 . 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 【 要點是策劃好過程管理 】 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見 )。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容: a)產品的 質量目標 和要求; b)針對產品確定過程、文件和資源的需求; c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品 接收準則 ; d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 (見); e) 產品標準化要求; f) 計算機軟件工程化管理要求; g) 產品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求; h) 產品質量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求; i) 技術狀態(tài)管理要求(見 ); j) 風險管理要求。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 組織應編制質量計劃(質量保證大綱) 【 參見 GJB 1406A2023 產品質量保證大綱要求 】 。顧客要求時,質量計劃及調整應征得顧客同意。 組織應保持策劃輸出現(xiàn)行有效。 注 1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2:組織也可將 。 注 3:確定產品的質量目標和要求可考慮以下方面:可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等,參見 GJB 450、 GJB 36 GJB 387 GJB 254 GJB 900、GJB 423 GJB 1909等;可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等計劃可以包含在質量計劃中或單獨編制。 注 4:對資源的需求包括產品使用和維護所需的資源。 注 5:風險管理包括組織應制定風險管理計劃,在產品實現(xiàn)各階段進行風險分析和評估,形成各階段風險分析文件,必要時提供給顧客。 注 6:技術狀態(tài)管理參見 GJB 32061998。 ? GJB 450 —— GJB 45088 裝備研制與生產的可靠性通用大綱 ? GJB 368 —— GJB_368A94 裝備維修性通用大綱 ? GJB 3872— — GJB_38721999 裝備綜合保障通用要求 ? GJB 2547— — GJB 25471995 裝備測試性大綱 ? GJB 900 — — GJB 90090 系統(tǒng)安全性通用大綱 ? GJB 4239— — GJB 42392023 裝備環(huán)境工程通用要求 ? GJB 1909— — GJB 裝備可靠性維修性參數(shù)選擇和指標確定要求 總則 理解要點 1)產品實現(xiàn)過程是質量管理體系的主過程; 2)是針對特定產品的實現(xiàn)過程的策劃,識別其子過程,確定過程的相互作用和順序,確定控制、監(jiān)測和改進這些過程的具體方法和準則; 3)策劃的內容包括 a) d)條; 4)質量計劃(質量保證大綱)是一種常見的輸出形式,是一種文件。針對某一特定產品、項目、合同或過程的策劃,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件,就是該產品、項目或過程的質量計劃。質量計劃中的通用部分可直接引用質量手冊、程序文件或作業(yè)指導書、規(guī)范、標準等文件的內容。顧客要求時,質量計劃及其調整需經(jīng)顧客同意。 5)提出標準化要求。從原材料進廠到產品生產、銷售等各個環(huán)節(jié),預先確定使用的標準和規(guī)范,建立一個完整的標準化體系,并以此作為控制和評價工作的依據(jù),組織實施標準和對標準的實施進行監(jiān)督檢查。 6)當產品含計算機軟件時,應識別并規(guī)定相關過程,并在其生存周期內按軟件工程方法進行管理。 軟件工程:應用計算機科學理論和技術以及工程管理原則和方法,按預算和進度,實現(xiàn)滿足用戶要求的軟件產品的定義、開發(fā)、發(fā)布和維護的工程。 其目的是生產具有正確性、可用性以及成本適宜的產品。 軟件工程過程主要包括開發(fā)過程、運作過程、維護過程,覆蓋了需求、設計、實現(xiàn)、確認以及維護等活動。 伴隨以上過程,還有管理過程、支持過程、培訓過程等。 軟件工程化通常遵循的原則如用分階段的生存周期計劃進行嚴格管理、階段評審、能清楚地審查等。 7)可靠性是指產品在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內完成規(guī)定功能的能力。可靠性過程是指為了確定和達到產品的可靠性要求而開展的一系列技術和管理活動。 可靠性定性要求:定性設計要求(簡化設計、余度設計、降額設計、 耐環(huán)境設計 、 人機工程設計 、 … );定性分析要求(故障 —— 失效模式和影響分析 FMEA(Potential Failure Mode Eeffect Analysis, 故障與失效是不同的 )、故障樹分析 FTA(Fault Tree Analysis)、 … ) 可靠性定量要求的參數(shù)和指標:可靠度 R( t)、平均故障前時間 MTTF(mean time to failure )\平均故障間隔時間 MTBF (Mean Time Between Failure )、故障率 λ等。 ? 簡化設計 在滿足預定功能的情況下,機械設計應力求簡單、零部件的數(shù)量應盡可能減少,越簡單越可靠是可靠性設計的一個基本原則,是減少故障提高可靠性的最有效方法。 ? 余度設計 余度設計是對完成規(guī)定功能設臵重復的結構、備件等,以備局部發(fā)生失效時,整機或系統(tǒng)仍不致于發(fā)生喪失規(guī)定功能的設計。例如采用雙泵或雙發(fā)動機配臵的機械系統(tǒng),但應該注意,余度設計往往使整機的體積、重量、費用均相應增加。余度設計提高了機械系統(tǒng)的任務可靠度,但基本可靠性相應降低了,因此采用余度設計時要慎重。 降額設計(安全裕度)設計 ? 降額設計是使零部件的使用應力低于其額定應力的一種設計方法。降額設計可以通過降低零件承受的應力或提高零件的強度的辦法來實現(xiàn)。 ? 工程經(jīng)驗證明,大多數(shù)機械零件在低于額定承載應力條件下工作時,其故障率較低,可靠性較高。為了找到最佳降額值,需做大量的試驗研究。 ? 對于涉及安全的重要零部件,還可以采用極限設計方法,以保證其在最惡劣的極限狀態(tài)下也不會發(fā)生故障。 耐環(huán)境設計 耐環(huán)境設計是在設計時就考慮產品在整個壽命周期內可能遇到的各種環(huán)境影響,例如裝配、運輸、貯存、使用。 具體地講,可以從認識環(huán)境、控制環(huán)境和適應環(huán)境三方面加以考慮。 ? 認識環(huán)境指的是:不應只注意產品的工作環(huán)境和維修環(huán)境,還應了解產品的安裝、貯存、運輸?shù)沫h(huán)境。 ? 控制環(huán)境指的是:在條件允許時,應在小范圍內為所設計的零部件創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境條件,或人為地改變對產品可靠性不利的環(huán)境因素。 ? 適應環(huán)境指的是:在無法對所有環(huán)境條件進行人為控制時,在設計方案、材料選擇、表面處理、涂層防護等方面采取措施,以提高機械零部件本身耐環(huán)境的能力。 人機工程設計 人機工程設計的目的是為減少使用中人的差錯,發(fā)揮人和機器各自的特點以提高機械產品的可靠性。 例如,指示系統(tǒng)不僅是顯示器,而且顯示的方式、顯示器的配臵等都使人易于無誤地接受; 二是控制、操縱系統(tǒng)要適于人的使用習慣,便于識別操作,不易出錯,與安全有關的,更應有防誤操作設計; 三是設計的操作環(huán)境盡量適合于人的工作需要,減少引
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