質(zhì)量管理體系的要求(編輯修改稿)
2025-05-16 00:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證：a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件；c為法律和/或職累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產(chǎn)品()符合規(guī)定要求。(2)分承包方的評定供應(yīng)方：a)根據(jù)滿足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄。c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。(3)采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的要求，必要時可標(biāo)明：a)型號、種等級或其他準(zhǔn)確的表示方法；b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗規(guī)程的名稱(或其他明確的標(biāo)識)和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求；c)適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。采購文件發(fā)布前，供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否適當(dāng)。(4)采購產(chǎn)品的驗證供方在①分承包方處的驗證當(dāng)供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。②分承包產(chǎn)品的顧客驗證當(dāng)合同規(guī)定時，顧客對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù)。顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗證、貯存和維護(hù)的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。必要時，供方應(yīng)從進(jìn)貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品的書面程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)對每個或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識應(yīng)加以記錄。供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并制定計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括：a)如果沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境；c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或書面程序；d)對相應(yīng)的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；e)需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f)技藝的評定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實用的方式表示(例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說明)； g)對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。有些過程結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或應(yīng)要求進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。應(yīng)規(guī)定過程操作(包括有關(guān)的設(shè)備和人員)的鑒定要求。注16像這些其過程能力要求預(yù)先鑒定的過程通常被認(rèn)為是“特殊過程”。必要時，應(yīng)保存過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。(2)進(jìn)貨檢驗和試驗①供方應(yīng)保證未經(jīng)檢
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