【文章內容簡介】 要求的確定 組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）適用于產品的法律法規(guī)要求； d）組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如， 維修服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a）產品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得 到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如在網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行產品的設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確 8 8 職責分工。 隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前 類似設計的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產和服務提供的適當信息； c）包括或引用產品的接收準則； d）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安 排（見 ）在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期 用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采 購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄 應予 保持 （見 ） 。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括 ： 9 9 a）產品、程序、過程和設備的批準要求； b）人員資格的要求； c）質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的驗證 組織應確定并實 施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量設備； e）實施監(jiān)視和測量； f）實施產品放行、交付和交付后的活動。 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b）設備的認可和人員資格的鑒定； c）特定的方法和程序的使用； d）記錄的要求（見 ）； e）再確認。 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的 狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應報告識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應向顧客報告，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。 產品防護 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適 用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： 10 10 a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)（見 ）； b）進行調整或必 要時再調整； c）具有標識，以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使測量結果失效的調整； e）在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見 ）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 8 測 量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程； a）證實產品要求的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性； 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客