【文章內(nèi)容簡介】 以便相容 ?不包括其他管理體系。但可相結(jié)合或整和 ?為本質(zhì)管體系可能改變現(xiàn)行管理體系。 2023/2/6 47 ISO90012023版 講解 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 即， 使用本標準后： ?供合格產(chǎn)品 向顧客提供信用 ?不斷改進 ，增強顧客滿意 2023/2/6 48 ISO90012023版 講解 容許刪減 標準的靈活性 刪減是有條件的 標準的嚴肅性 不得隨便聲稱 標準的信譽 應(yīng)用 ?本標準是通用的。 ?本標準可以考慮對其進行刪減。 ?刪減僅限于第 7章，否則不能聲稱符合本標準。 2023/2/6 49 ISO90012023版 講解 2 引用標準 3術(shù)語和定義 ?下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂 ,使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性 . ?GB/T 190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2023） ?本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。 ?本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： ?供方 組織 顧客 ?本標準中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 ?本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 2023/2/6 50 企業(yè)活動 以此落實質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 有關(guān) 這就是 ISO9000 ISO90012023版 講解 2023/2/6 51 ISO90012023版 講解 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 第四章體系及文件 2023/2/6 52 ISO90012023版 講解 ： ?組織 建立體系 ， 形成文件 ， 實施保持 ， 持續(xù)改進 ?組織應(yīng)： a)識別 過程及其應(yīng)用（見 ）； b)確定 過程的順序和相互作用； c) 確定 過程運行和控制所需的準則和方法； d)確保 可必要的資源和信息， e)監(jiān)視、 測量和分析這些過程； f)采取措施對過程 持續(xù)改進 。 ?組織應(yīng)管理這些過程。 ?外包過程組織應(yīng)對其控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 2023/2/6 53 ISO90012023版 講解 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序； d)組織所需的文件； e)本標準所要求的記錄（見 ）。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 程序文件（ 6個） 其他文件 記錄 因地而異 可以刪減 2023/2/6 54 ISO90012023版 講解 方針 /目標 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 質(zhì)量記錄 技 術(shù) 性 管 理 性 公司文件情況？ 2023/2/6 55 ISO90012023版 講解 ，體系文件由以下組成： *質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（在質(zhì)量手冊內(nèi)表述） *質(zhì)量手冊（敘述整個體系） *六個程序文件 （文件控制、內(nèi)部審核、記錄控制、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施） *追加文件（合同評審、采購、開發(fā)設(shè)計、售后服務(wù)、設(shè)備管理、庫房管理、生產(chǎn)過程測量監(jiān)視等 17個文件） *上述文件又引出 10個作業(yè)性文件 *15份記錄 分析：因廠而異 案例（ 1） 2023/2/6 56 ISO90012023版 講解 公司下設(shè)多個事業(yè)部 ， 分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品 。 體系文件有多個層次 ， 包括質(zhì)量手冊 、 管理程序 （ 針對職能 ） 、 工作指 導(dǎo)書 （ 針對具體過程 ） ， 所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中 。 質(zhì)量手冊又分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量控制手冊兩個部分 。 質(zhì)量管理手冊由 公司制定 ， 質(zhì)量控制手冊由各事業(yè)部分別制定 ， 但需經(jīng)公司與管理手冊的接 口和一致性進行評審 。 質(zhì)量管理手冊：前言 （ 包括本行業(yè)的一般過程 ） ； 組織結(jié)構(gòu)； 內(nèi)審和管理評審； 管理承諾； 顧客滿意程度的評價； 體系的策劃； 信息的處置與分析； 職責、權(quán)限和溝通； 糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進； 資源提供的渠道與管理； 文件、記錄的控制； 質(zhì)量控制手冊：前言（包括產(chǎn)品特點和過程的合理刪減）； 本部門的組織結(jié)構(gòu)和職能； 產(chǎn)品形成的各個過程 （ 以流程圖的方式展現(xiàn)順序和接口 ） ； 各過程的簡要描述 （ 包括過程與產(chǎn)品所需的各類文件 ） ； ... 2023/2/6 57 ISO90012023版 講解 成員：夫妻二人、雇員 4人 質(zhì)量管理體系文件只有質(zhì)量手冊，但具有體系全部規(guī)定： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標（營業(yè)額、爭吵率、滿意率 …） 管理職責 崗位標準 內(nèi)部溝通 管理評審 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 產(chǎn)品開發(fā)（調(diào)查 實驗 試嘗 確定工藝 …） 過程控制 內(nèi)審 不合格品控制 糾正與預(yù)防 …. 2023/2/6 58 ISO90012023版 講解 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ） 。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 2023/2/6 59 ISO90012023版 講解 應(yīng)編制形成文件的程序 ，對文件控制 a)文件 發(fā)布前得到批準 ， b) 更新后， 再次批準 ； c) 文件 狀態(tài)得到識別 ； d) 獲得適用文件的有關(guān)版本 ； e) 清晰、易于識別 ； f) 外來文件 得到識別并控制； g) 防止 作廢文件 使用。 體系文件、技術(shù)資料 標準、顧客文件 2023/2/6 60 ISO90012023版 講解 1. 某廠工人在進行產(chǎn)品組裝時發(fā)現(xiàn)一個軸裝配困難。設(shè)計員到現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)設(shè)計有誤。為此，他立即在現(xiàn)場圖紙上作了更該，并簽上了自己的名字。妥否？ 不妥！審核 驗證 批準 。但對同一元件描述是： 電路圖： C11:ECUV1E223KBN 作業(yè)指導(dǎo)書： C11:ECUV1F223KBN 采購 清單： C11:ECUV1H223KBN 審核、批準不是只簽字 。 一起交給總務(wù)科，由總務(wù)科一人接受后準備銷毀。未辦任何接交手續(xù)，更無人批準。 批準手續(xù) 案例（ 2） 2023/2/6 61 ISO90012023版 講解 。問操作者為什么用復(fù)印件？回答說：此工位有兩個操作者，正式件在另人手里，他用的是復(fù)印件。請問，這樣做容許嗎？ 不！批準蓋章 ，其加工圖紙由委托方提供。該廠對此圖紙也進行了審核和登記管理。但在加工期間圖紙丟失了。該廠技術(shù)員根據(jù)回憶，自己繪了一份草圖交給操作者使用。在問操作者為什么使用這樣圖紙時回答說：技術(shù)員給我的，反正錯了由技術(shù)員負責。 不！報告顧客 審核 ISO是全員參與 98年對家電產(chǎn)品用電源線制定了新標準，并限時強制執(zhí)行。某 VCD廠由于沒有建立外來文件聯(lián)系渠道，不了解此規(guī)定，仍使用已經(jīng)宣布不準使用的電源線，被質(zhì)檢部門查出，宣布為不合格品，并被電視臺暴光。為此，該廠產(chǎn)品營業(yè)額大減，損失逾百萬元。 外來文件要有聯(lián)系渠道，要控制 2023/2/6 62 ISO90012023版 講解 記錄控制 ?應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 ?記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ?應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2023/2/6 63 ISO90012023版 講解 標準規(guī)定的質(zhì)量紀錄（ 21個） 標準條款 紀錄內(nèi)容 標準條款 紀錄內(nèi)容 管理評審 特殊過程確認 教育 標識、追朔 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品要求的評審 儀器無法校準時 設(shè)計開發(fā)輸入 儀器偏離正常時 設(shè)計開發(fā)評審 儀器校準 設(shè)計開發(fā)驗證 內(nèi)審 設(shè)計開發(fā)確認 有權(quán)放行者 設(shè)計開發(fā)更改 不合格品處理 供方評價 糾正措施 預(yù)防措施 2023/2/6 64 ISO90012023版 講解 案例（ 3） ： ，因此，檢索非常困難； B. 記錄保存期一律 5年，包括以后無法確認的中間工序的記錄數(shù)據(jù)； 、無記錄人名等； 要求為： 12177。 1Ω 但是沒有測試溫度要求，記錄上也無測試時的環(huán)境溫度是多少； 。 2023/2/6 65 ISO90012023版 講解 ： 組織應(yīng) 對體系 ： 建立 形成文件 實施保持 持續(xù)改進 對過程 ： 識別 確定關(guān)系 實施 提供資源 監(jiān)視 持續(xù)改進 外包過程： ： 文件 組成 ：方針目標 /手冊 /程序 /其他文件 /記錄 質(zhì)量 手冊 ：體系描述 /程序 /過程描述 文件 控制：發(fā)布批準 /更改批準 /識別 /有效版本 / 清晰 /外來文件 /作廢 記錄 控制 ： 總結(jié) 5方面 7方面 文件控制 內(nèi)部審核 記錄控制 不合格品控制 糾正措施 預(yù)防措施 6方面 2023/2/6 66 ISO90012023版 講解 421總則 422手冊 423文控 424記控 51承諾 52顧客 53方針 5