質量管理體系標準講解(編輯修改稿)
2025-02-09 03:03 本頁面
【文章內容簡介】 作環(huán)境。 物理的、社會的、心理的 /環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等） 顧客要求和法律、法規(guī) 工作環(huán)境的分類 工作環(huán)境的實施 工作環(huán)境的管理 工作環(huán)境的控制 工作環(huán)境的記錄 策劃 ? 建筑物、工作場所和相關的設施； ? 過程設備（硬件和軟件）； ? 支持性服務（如運輸或通訊）。 產品實現(xiàn) . 產品實現(xiàn)的策劃：（策劃實現(xiàn)過程，特定項目形成質量計劃） ? 產品的質量目標和要求； ? 針對產品確定過程、文件和資源的需求； ? 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； ? 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ? 質量計劃 — 特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件 確立產品目標 策劃和提供資源 產品策劃流程圖 編制文件 (工藝文件 /監(jiān)視驗證、檢驗及試驗大綱和接受準則文件 ) 策劃記錄樣式 . 與顧客有關過程 . 與產品有關的要求的確定： ? 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； ? 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途 所必需的要求； ? 與產品有關的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 . 與產品有關要求的評審： ? 產品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客有關產品明示與隱含要求 法律法規(guī)要求 評價要求滿足能力 有關產品要求評審流程圖 表述不一致澄清 合同訂單要約評價 公司附加要求 能 滿 足 不能滿足 需進一步協(xié)商澄清 澄清后再次評價 向顧客說明 簽訂合同 合同執(zhí)行 評 價 向顧客交付 合同更改信息 可以更改履行手續(xù) 不宜更改作出說明 合同執(zhí)行 . 顧客溝通： 組織應確定并實施與顧客溝通的有效安排。 ? 產品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? 顧客反饋，包括顧客抱怨。 策劃 服務對象 顧客溝通 服務效果驗證 顧客溝通和滿意度控制流程圖 服務范圍 服務方式 服務報告 服務實施 . 設計和開發(fā) . 設計和開發(fā)策劃： ? 設計和開發(fā)階段； ? 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? 設計和開發(fā)的職責和權限。 （管理并有效溝通） . 設計和開發(fā)輸入： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律、法規(guī)要求； ? 設計和開發(fā)所必需的其它要求。 （輸入應評審、確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾） . 設計和開發(fā)評審： ? 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? 識別任何問題并提出必要的措施。 （職能部門代表參加，結果及任何必要措施的記錄） . 設計和開發(fā)輸出： ? 滿足設計和開發(fā)輸入要求； ? 給采購、生產和服務提供適當信息； ? 產品接收準則； ? 規(guī)定的產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 （能針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準） . 設計和開發(fā)確認： ? 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定； ? 確認應在產品交付或實施之前完成； ? 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。 . 設計和開發(fā)驗證： ? 變換方法進行計算； ? 試驗證實； ? 與已證實的類似設計的比較結果； ? 設計輸出結果的評審（裝配圖、零件圖、材料定額表） 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果滿足要求的能力、識別問題 證實設計輸出滿足設計輸入的要求 證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足 對象 階段的設計效果 輸出文件、圖紙 樣本 向顧客提供的產品 時機 在設計適當階段 當形成設計輸出時 在產品交付或生產 和服務實施之前 方式 會議 /傳閱方式 計算、試驗、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 策劃 根據(jù)顧客要求匯集信息資料 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)控制流程圖 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出評審 設計和開發(fā)信息評價 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)更改 . 設計和開發(fā)更改的控制： ? 識別設計和開發(fā)更改，并保持記錄； ? 對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準； ? 設計和開發(fā)更改的評審，包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 . 采購 采購過程： 確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 采購信息： ? 產品、程序、過程和設備批準要求； ? 人員資格的要求； ? 質量管理體系的要求； 確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的驗證： ? 確定并實施檢驗或其它必要的活動； ? 對驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 策劃 采購物資的分類 合格供方的動態(tài)管理 采購控制流程圖 合格供方選擇與確定 采購文件 供方選擇和評定 采購產品的驗證 采購的實施 定期再評估供方 . 生產和服務提供 . 生產和服務提供的控制：組織應策劃并在受控條件下進行生產
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