【文章內容簡介】 以及 如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）條文理解u 組織對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應做到： a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力要求。 b) 對擬從事這些工作的人員提供培訓（或其他方式），使其具備滿足所從事的質量工作的能力。 c) 對所有與產(chǎn)品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的措施的有效性進行評價（可通過筆試、面試、實際操作等方式）。 d) 使每個員工能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的影響（重要性和關聯(lián)性）。 e) 應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。條文理解u 基礎設施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質保證。u 應確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養(yǎng)。 a）建筑物（辦公樓、廠房、侖庫等），工作場所（辦公和生產(chǎn)場所），和相關的設施（水、電、氣、通風、空調、防塵、電腦聯(lián)網(wǎng)）等。 b) 過程設備，包括硬件和軟件（機電設備、儀器儀表、各種裝置、數(shù)控程序、計算機軟件等）. c) 支持性服務，如車輛、集裝箱、電話、傳真等。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。條文理解u 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性所有關的因素加以管理。u 工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件。包括物理的因素，如：光、聲、振動、溫度、濕度、潔凈度、粉塵、通風、防菌等。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，如：食品有防菌等衛(wèi)生法要求，電子行業(yè)有潔凈度要求，精密儀器有振動限制的要求，服務業(yè)有光、聲、溫濕度、通風等要求。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。條文理解u 驗證方法可有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等（如測試報告，合格證等）。應根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來確定采購產(chǎn)品驗證活動的方式和要求。u 當組織或顧客有到供方進行現(xiàn)場驗證的要求時，組織應在采購信息中對驗證和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。條文理解u 不同組織在提供不同產(chǎn)品時應考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務提供過程得到有效控制。受控條件應包括： a) 生產(chǎn)和服務提供部門應得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務規(guī)范等獲得，當這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務提供中，應對這些特性予以重點的關注和控制。 b) 必要時，應能得到生產(chǎn)和服務提供過程的作業(yè)指導文件（如工藝文件、質量控制規(guī)范等） c) 應使用適當設備，在實現(xiàn)過程策劃中應考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應有計劃地維護設備，以使它們保持規(guī)定的運行能力。d) 應配置并使用合適的測量和監(jiān)視設備，以便在運行過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調整和修正等措施將這些特性控制的規(guī)定范圍內。 e) 特別應對那些至關重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和 測量（如特殊過程）。 f) 應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制（包括產(chǎn)品放行和交付以及后續(xù)的服務）。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認。條文理解u 有一些生產(chǎn)和服務提供過程所形成的產(chǎn)品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出的要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務過程乃至在產(chǎn)品或服務交付后才顯露出來（特殊過程）。u 除了進行過程的監(jiān)視和測量外，還應采用過程確認的手段，以證實這些過程能力達到過程策劃預期實現(xiàn)的結果。u 應根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內容和方式，可采用的手段包括： a) 過程能力合格水平的評價要求（明確評價的要求）。 b) 過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核。 c) 確認時應采用的方法和程序步驟。（如加工的順序、過程參數(shù)、在什么情況下