質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-08-11 03:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 以及 如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）條文理解u 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力要求。 b) 對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)（或其他方式），使其具備滿足所從事的質(zhì)量工作的能力。 c) 對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的措施的有效性進行評價（可通過筆試、面試、實際操作等方式）。 d) 使每個員工能認(rèn)識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的影響（重要性和關(guān)聯(lián)性）。 e) 應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝? 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。條文理解u 基礎(chǔ)設(shè)施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。u 應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 a）建筑物（辦公樓、廠房、侖庫等），工作場所（辦公和生產(chǎn)場所），和相關(guān)的設(shè)施（水、電、氣、通風(fēng)、空調(diào)、防塵、電腦聯(lián)網(wǎng)）等。 b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件（機電設(shè)備、儀器儀表、各種裝置、數(shù)控程序、計算機軟件等）. c) 支持性服務(wù)，如車輛、集裝箱、電話、傳真等。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。條文理解u 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性所有關(guān)的因素加以管理。u 工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件。包括物理的因素，如：光、聲、振動、溫度、濕度、潔凈度、粉塵、通風(fēng)、防菌等。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，如：食品有防菌等衛(wèi)生法要求，電子行業(yè)有潔凈度要求，精密儀器有振動限制的要求，服務(wù)業(yè)有光、聲、溫濕度、通風(fēng)等要求。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。條文理解u 驗證方法可有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等（如測試報告，合格證等）。應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來確定采購產(chǎn)品驗證活動的方式和要求。u 當(dāng)組織或顧客有到供方進行現(xiàn)場驗證的要求時，組織應(yīng)在采購信息中對驗證和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。條文理解u 不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。受控條件應(yīng)包括： a) 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得，當(dāng)這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。 b) 必要時，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝文件、質(zhì)量控制規(guī)范等） c) 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，在實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計劃地維護設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運行能力。d) 應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運行過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制的規(guī)定范圍內(nèi)。 e) 特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和 測量（如特殊過程）。 f) 應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制（包括產(chǎn)品放行和交付以及后續(xù)的服務(wù)）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認(rèn)。條文理解u 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出的要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品或服務(wù)交付后才顯露出來（特殊過程）。u 除了進行過程的監(jiān)視和測量外，還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段，以證實這些過程能力達到過程策劃預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。u 應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可采用的手段包括： a) 過程能力合格水平的評價要求（明確評價的要求）。 b) 過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核。 c) 確認(rèn)時應(yīng)采用的方法和程序步驟。（如加工的順序、過程參數(shù)、在什么情況下
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