【文章內(nèi)容簡介】 求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要 求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 GB/T190012020 7 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而 代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息 ； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則 。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； GB/T190012020 8 b) 識別任何問題 并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)根據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及 評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進 行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； GB/T190012020 9 b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和 人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn) 不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能 溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行GB/T190012020 10 校準或驗證。當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見）。 當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力應(yīng)予以確認。確認應(yīng)在初次使 用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見 ISO 100121 和 ISO 100122。 8 測量、分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取 措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南， 參 見 ISO 10011 ISO 100112 及 ISO 100113。 GB/T190012020