【文章內(nèi)容簡介】 和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 對重要的設計更改，組織應進行系統(tǒng)分析和驗證，嚴格履行審批程序。 已定型產(chǎn)品的更改應按定型工作有關規(guī)定辦理。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 新產(chǎn)品試制 組織應編制新 產(chǎn)品試制過程控制文件，以保證： a) 在設計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審； b) 在新產(chǎn)品試制前進行準備狀態(tài)檢查； c) 在試制過程中進行首件鑒定； d) 在產(chǎn)品試制完成后進行產(chǎn)品質(zhì)量評審。 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應按有關規(guī)定完成生產(chǎn)定型 (鑒定 )準備。 保存試制過程和采取任何措施的記錄。 試驗控制 對重要的試驗項目，組織應： a) 編制試驗大綱，明確要求，做好試驗前的準備，并實施準備狀態(tài)檢查； b) 按照試驗大綱組織試驗； c) 按規(guī)定的程序收集、整理試驗數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評價試 驗結果，并將試驗結果向顧客通報： 試驗大綱需經(jīng)顧客同意。 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方應制定選擇、評價和重GJB 9001A2020 共 30 頁第 15 頁 新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 組織應根據(jù)評價的結果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 對顧客要求控制的采購產(chǎn)品，組織應邀請顧客參加對供方的評價 和選擇。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應保持采購產(chǎn)品的驗證記錄 (見 4． 2． 4)。 采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品 組織應對采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品實施控制： a) 采購項目和供方的確定應充分論證，并按規(guī)定審批； b) 在技術協(xié)議書或合同中，明確對供方的要求； c) 產(chǎn)品經(jīng)驗證，確認滿足要求后方可使用。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施； 注：交付和交付后的活動參見 和 . g) 生產(chǎn)和服務提供使用的計算機軟件，應經(jīng)確認和審批； h) 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關鍵或重要特性的器材代用應征得顧客同意； i) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件； j) 對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并對首件作出標記。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 GJB 9001A2020 共 30 頁第 16 頁 確認應證實這些過程實現(xiàn)所 策劃的結果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 實施批次管理的產(chǎn)品，組織應： a) 按 批次建立隨工流程卡，詳細記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗者，并按規(guī)定保存； b) 使產(chǎn)品的批次標記與原始記錄保持一致； c) 能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 產(chǎn) 品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 關鍵過程 組織應識別關鍵過程，編制關鍵過程明細表，并執(zhí)行關鍵過程控制文件。關鍵過程控制內(nèi)容除符合 7． 5． 1 的要求外還應包括： a) 對關鍵過程進行標識； b) 設置控制點，對過程參數(shù)和產(chǎn)品關鍵或重要特性進行監(jiān)視和控制； c) 對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并作實測記錄； d) 可行時，對關鍵或重要特性實施百分之百檢驗； e) 適用 時，運用統(tǒng)計技術； f) 填寫質(zhì)量記錄，保持可追溯性。 交付 組織應對交付的產(chǎn)品進行檢驗、試驗，確認其符合驗收標準后，方可提交顧客驗收。 GJB 9001A2020 共 30 頁第 17 頁 交付時應提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關檢驗和試驗結果以及故障排除情況等文件；必要時，還應提供有關最終產(chǎn)品技術狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。 交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格，按規(guī)定要求提供有效技術文件、配套備附件、測量設備和其他保障資源。 交付后的活動 組織應對交付后活動的實施、驗證和報告做出規(guī)定，以保證： a) 對技術培訓、技術咨詢、安裝或維修、備品及配件供應等售后服務有充分的技術和資源，并按規(guī)定實施； b) 按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，提供證據(jù)，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄 校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 對生產(chǎn)和檢驗共用的設備用作檢驗前，應加以校準并作好記錄，以證明其能用于產(chǎn)品的接收。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持（見）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途 的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見 GB/ 和 GB/。 技術狀態(tài)管理 合同要求時，應對產(chǎn)品實施技術狀態(tài)管理。管理內(nèi)容可包括：技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)紀實和技術狀態(tài)審核等活動。 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； GJB 9001A2020 共 30 頁第 18 頁 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應 包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、 范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ 及 GB/。 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適 用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務。 對產(chǎn)品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應在文件中作出規(guī)定。 組織應對檢驗印章實施控制。 不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； GJB 9001A2020 共 30 頁第 19 頁 b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用 。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見）。 應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 組織應建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨立行使職權。如果要改變其審理結論時，需由最高管理者簽署書面決定。 參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認，并征得顧客的同意，由最高管理者授權。 不合格品的審理結論，僅對當時被審理的不合格品有 效，不能作為以后審理不合格品的依據(jù)，也不影響顧客對產(chǎn)品的判定。 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方； 有關質(zhì)量管理體系的財務活動。 持續(xù)改 進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 組織應建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。應將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關的問題GJB 9001A2020 共 30 頁第 20 頁 及其糾正措施及時向顧客通報。 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方