【文章內(nèi)容簡介】 供方應在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。 采購產(chǎn)品的驗證 供方在分承包方貨源處的驗證 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 顧客對分承包主產(chǎn)品的驗證 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進行了有效的控制的依據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應予以記錄并向顧客報告。（見 ） 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。 注：顧客所有的工裝及可重復利用的包裝也在本要素之內(nèi)。（見 和 ） 產(chǎn)品標識和可追溯性 必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 注：上段的 “必要時 ”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識。這種標識應加以記 大（見 ）。 過程控制 供方應確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方法制定形成文件的程序； b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備及安排適宜的工作環(huán)境。 政府的安全和環(huán)保法規(guī) 供方應有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應以適當?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。 c) 符合有關標準／法規(guī)。質(zhì)量計劃和／或形成文 件的程序； d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制； 重要特性的確定： 供方應在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當顧客要求時，供方應提供表明能符合這些要求的文件。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為 “重要 ”特性的需要特別注意。因為過大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。 e) 需要時，對過程和設備進行認可； f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準則； g) 對設備進行必要 的維護以保證持續(xù)的過程能力。 預防性維護 供方應標識關鍵過程設備，為機器／設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預防維護體系。這個體系最少應包括： 一個說明計劃性維護活動的程序 定期的維護活動 預策的維護方法 —— 這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。 隨時可獲得重要生產(chǎn)設備備件。 當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關設備和操作人員（見）的鑒定要求都應加以規(guī)定。 注 16：這些要求預先鑒定的過程能力的過程，通常被認為是 “特殊過程 ”。 必要時，應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。（見 ） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書 供方應為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作場所上應易于得到。這些指導書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監(jiān)視 和作業(yè)指導書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。 必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書還應包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 零件名稱和編號 目前的工程階段／日期 所需的工具、量具和其他設備 材料的標識和處置指導書 顧客和供方規(guī)定的重要特性 統(tǒng)計過程控制（ SPC）要求 相關的工程和制造標準 檢驗和試驗指導書（見 ） 糾正措施指導書 修訂日期和批準 目檢樣件 工具 更換周期和準備指導書 初始過程能力要求 新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。這些數(shù)據(jù)應滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對于初始結(jié)果（少于 30 個工作日）和 K 期不穩(wěn)定的過程， Ppk 值應大于或等于 。如果這些要求沒有達訓，參見 “生產(chǎn)件審批程序 ”手冊。 當需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應與顧客一起對這些信息進行評審。 對不可接受的初始能力結(jié)果，需要對錯誤預防活動重新進行評價。附加技術見第2 部分 “持續(xù)改進技術 ”。 計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應用于初始統(tǒng)計研究。早期生產(chǎn)中得出的 計數(shù)數(shù)據(jù)可用 于過程改進的排序和繪制控制圖。 現(xiàn)行過程能力要求 現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應用以下經(jīng)驗值： 對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk 值應大于等于 對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術要求的規(guī)定和可預測的過程， Ppk 值應大于等于 對于非正常的數(shù)據(jù)，應采用每百萬件零件數(shù)（ PPM），而不是 Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術，根據(jù)顧客的要求確定能力。 重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應在控制圖上標明。 當從控制圖和性能測試 中得到的數(shù)據(jù)表明有很強的能力時，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計劃。 如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應根據(jù)控制計劃采取正確的反應計劃。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準。正確的反應計劃可包括輸出結(jié)果 100％的檢驗。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責。必要時，這些計劃應由顧客評審并批準。 無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改 有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。 這時 “控制計劃 ”應做相應標注。 作業(yè)準備的驗證 為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應備有指導書，推薦進行未件比較。如需要可進行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考 “術語索引 ”. 過程更改 生產(chǎn)件的批準包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準。對顧客的特殊要求請參見 “生產(chǎn)件審批程序 ”和顧客具體要求附頁。 供方應保存一份過程更改生效日期記錄。（見 ）。 注：鼓勵促進持續(xù)改進 的更改。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準要求的指導。 外觀項目 如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的 “外觀項目 ”的部件，供方應提供： ．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源； ．適當?shù)臋z查顏色、紋路、織構的標準樣件； ．外觀標準佯件和鑒定用設備的維護； ．對外觀檢驗人員資格進行驗證。 .10 檢驗和試驗 總則 供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質(zhì)量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細規(guī)定。 接收準則 對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的 接收準則應為零缺陷。所有其他情況相應的接收準則（如：目視標準）應由供方形成文件并由顧客批準。 認可的試驗室 當顧客要求時，供方應使用認可的試驗室設施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及 “術語索引 ”。 進貨檢驗和試驗 供方應確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 4. 中規(guī)定的情況除外）。應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。 4 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應對該產(chǎn)品作出明確標識。并作好記錄（見 ）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 供方進貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應采用以下一種或多種方法： 統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單 進貨檢驗和／或試驗（抽樣方法基干質(zhì)量記錄） 在分承包方處進行的第二方或第三方評估或?qū)徍? 由認可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估 分承包方的擔保和合格證書（應包括試驗結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法） 過程檢驗和試驗供方應： a) 按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／ 或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產(chǎn)品； b) 在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時（見 ）才可例外放行，但仍應執(zhí)行（ )的規(guī)定。 所有過程活動應以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。 最終檢驗和試驗 供方應按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序 ，應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。 只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。 圖紙審核及功能測試 應按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見 “顧客具體要求 ”）。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。 檢驗和試驗記錄 供方應建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和／或 試驗。當產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和／或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程度（見 ）。 記錄應注明負責產(chǎn)品放行的授權檢驗者（見 ） 檢驗、測量和試驗設備的控制 總則 供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設備（包括試驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周 期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見 ）在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和設備的功能是適宜的。 注 17：在本標準中，術語 “測量設備 ”包括測量裝置。 控制程序供方應： a) 確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備。 b) 確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關基準有已知有效關系的鑒定 合格的設備進行校準和調(diào)整。當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應形成文件。 c) 規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內(nèi)容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施。 d) 檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準識別記錄。 e) 保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄（見 ）。 f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并形成文件。 g) 確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件 h) 確保檢驗、測量 和試驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。 防止檢驗、測量和試驗設備，（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當而使其校準失效。 注 18:ISO I0012 所提供的測量設備的計算確認體系可以用作指南。 檢驗、測量和試驗設備記錄 所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗設備的餃準／檢驗記錄應包括： 按工程更改進行的修訂（如果必要）； 送交校準／驗證時量具的狀況和實際讀數(shù)； 如有疑問物料已被發(fā)運，通知顧客。 測量系統(tǒng)分析 需有證據(jù)表明進行了適當?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量 和試驗設備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗收標準應與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致 [如：量具的重復性和再現(xiàn)性研究分析 ]。如經(jīng)顧客批準，也可采用其它分析方法及驗收準則。 檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R。標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務整個過程中，應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品【或授權讓步放行的產(chǎn)品（見 ） ]才能發(fā)出、 使用或安裝。 產(chǎn)品存放位置： 產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗和試驗狀態(tài)的應對其進行適當標識。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 補充驗證 如顧客要求，應對產(chǎn)品進行附加的驗證／標識。（如：初期