【文章內容簡介】 過程的結果 過程所規(guī)定的途徑 相互關聯(lián)或相互作用的活動 設計和開發(fā) () 項目（ ） 將要求轉換為規(guī)定的特性或轉換 由一組有起止日期的，相互協(xié)調的受控活動組 為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組 成的獨特過程 ,該過程要達到符合包括時間、 過程 本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標 有關產(chǎn)品和過程的概念（ ） 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １２ — 關于組織的概念 () 組織結構 () 人員的職責，權限和相互關系的安排 相關方 () 與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團 體 顧客 () 接受產(chǎn)品的組織和個人 基礎設施 () 組織運行所必需的設施、設備和服務的體 系 供方 () 提供產(chǎn)品的組織或個人 工作環(huán)境 () 工作時所處的一組條件 組織（ ） 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 特性 () 可區(qū)分的特 征 可追溯性 () 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 可信性 () 用于表述可用性及其影響因素 :可靠性、維修性和保障性的集合術語 質量特性（ ） 產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １３ — 有關特性的概念 () 有關合格（符合）的概念（ ） 預防措施（ ） 為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 讓步（ ） 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 要求（ ） 缺陷（ ） 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 不合格（不符合）（ ） 未滿足要求 合格（符合）（ ） 滿足要求 放行（ ） 對進入一個過程的下一階段的許可 偏離許可（ ） 產(chǎn)品實現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定要求的許可 糾正（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 報廢（ ） 為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其所采取的措施 返工（ ） 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 降級（ ） 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變 返修（ ） 為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １４ — 有關文件的概念 () 文件（ ） 信息及其承載媒體 信息（ ） 有意義的數(shù)據(jù) 程序文件 [無定義 ,見對程序的注 ] 質量手冊（ ） 規(guī)定組織質量管理體系的文件 規(guī)范（ ） 闡明要求的文件 質量計劃（ ） 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同 ,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 記錄（ ） 闡明所取得的結 果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 確認（ ） 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 確定 [無定義 ] 客觀證據(jù)（ ） 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 評審（ ） 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 驗證（ ） 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 檢驗（ ） 通過觀察和判斷 ,適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價 試驗（ ） 按照程序確定一個或多個特性 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １５ — 有關檢查的概念 () 有關審核的概念 () 受審核方 （ ） 被審核的組織 審核證據(jù)（ ） 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 技術專家（ ） 提供關于被審核對象的專業(yè)知識或技術的人員 審核（ ） 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價 ,以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 審核方案（ ） 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次 )審核 審核委托方（ ） 要求或請求審核的組織或個人 審核發(fā)現(xiàn)（ ） 將收集到的審核 證據(jù)對照審核準則進行評價的結果 審核準則（ ） 用作為判定標準的一組方針、程序或要求 審核組（ ） 實施審核的至少一個審核員 審核員（ ） 有能力實施審核的人員 審核結論（ ） 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果 測量過程（ ） 確定量值的一組操作 計量確認（ ） 為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作 測量控制體系（ ） 為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián) 或相互作用的要素 計量職能（ ） 確定并實施測量控制體系的具有組織職責的職能 測量設備（ ） 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合 計量特征（ ） 能影響測量結果的可區(qū)分的特征 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １６ — 有關測量過程質量保證的概念 () 有關管理的概念（ ） 有效性（ ） 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 效率（ ） 達到的結果與所使用的資源之間的關系 體系（系統(tǒng)）（ ）相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 管理 () 指揮和控制組織的協(xié)調的活動 最高管理者（ ） 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 管理體系（ ） 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 質量方針（ ） 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 質 量 管 理 體系（ ） 在質量方面指揮 和控制組織的管理體系 質量管理（ ） 在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動 質量目標（ ）在質量方面所追求的目的 持續(xù)改進 () 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 質量 策劃（ ） 質量管理的一部分 ,致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標 質量控制（ ）質量管理的一部分 ,致力于滿足質量要求 質量保證（ ） 質量管理的一部分 ,致力于提供質量要求會 得到滿足的信任 質量改進（ ） 質量管理的一部分 ,致力于增強滿足質量要求的能力 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １７ — 四．企業(yè)建立、健全質量體系的基本要求 企業(yè)在建立質量體系時，應考慮四個方面的問題。 （一） .必須滿足企業(yè)和顧客的需要 1．滿足企業(yè)的需要。 企業(yè)要以最佳成本達到和保持期望的產(chǎn)品質量，必須有計劃地有效地利用企業(yè)的技術、人力和物質資源。 2．滿足顧客的需要。 顧客需要企業(yè)具有保證其交付的產(chǎn) 品符合質量要求并能持續(xù)保證產(chǎn)品質量的能力。 為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應開展內部質量保證活動和外部質量保證活動。無論內部質量保證活動或外部質量活動都要求提供資料或證據(jù)。 （二） .必須考慮風險、成本和利益 企業(yè)在建立質量體系時，應考慮到企業(yè)與顧客雙方的風險、費用和能得到的好處。 。 企業(yè)經(jīng)營中的風險是，帶有質量缺陷的產(chǎn)品會導致企業(yè)信譽下降，造成產(chǎn)品滯銷、顧客索賠、市場減少、資源浪費及發(fā)生產(chǎn)品責任等問題。用戶的風險則是，質量缺陷可能危及人身健康和安全等問題。中間商的風險是，供貨不及時引起索賠 ，喪失顧客信任等問題。 。 企業(yè)當產(chǎn)品有缺陷或生產(chǎn)過程出現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，要支付內、外部故障成本，而用戶也要產(chǎn)品的維修、保養(yǎng)、故障處理、人身安全等方面付出費用。 。 經(jīng)營得當?shù)钠髽I(yè)，能增加利潤，不斷擴大市場占有率，用戶也會得到物美價廉的產(chǎn)品，中間商也能取得購買者的更大信任。 (三 ).必須結合產(chǎn)品類別的特點 不同的產(chǎn)品其質量形成的規(guī)律和特點是不同的，要求所建立的質量體系構成也應有區(qū)別，以適應不同產(chǎn)品特性的要求。 GB/T 是適用種類產(chǎn)品建立、健全質量體系的指導性文件，生產(chǎn)企業(yè) 在建立、健全質量體系時應綜合考慮 ISO 推薦的有關建立、健全質量體系的標準。 (四 ).必須結合企業(yè)的特點 GB/T 是一個指導企業(yè)建立質量體系的通用標準。一個企業(yè)的質量體系受到本企業(yè)的目標、產(chǎn)品特點、服務項目及管理基礎的影響，因此，企業(yè)所建立的質4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １８ — 量體系應是各不相同的。企業(yè)在建立質量體系時，應根據(jù)企業(yè)的特點、生產(chǎn)的情況，恰當?shù)剡x擇 GB/T 中的要素的采用程序，建立與其相適應的質量體系。 因此，建立質量體系應符合如下五點要求。 質量體系是指為實施質量管理所必需的組織結 構、程序、過程和資源構成的有機整體。 它是對產(chǎn)品質量發(fā)生影響的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。其內涵是企業(yè)以一定的格局確立組織機構，明確職責范圍和相互聯(lián)系的方法，規(guī)定實施質量活動的方法，對產(chǎn)品質量形成的各個過程進行控制，以及配備必要的資源和各個崗位上稱職的人員。因