【文章內(nèi)容簡介】 差錯(cuò)？ 文件控制里面另外一個(gè)要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般 來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。對(duì)于這些外來文件需要采取措施進(jìn)行控制，應(yīng)該進(jìn)行登記，或 者進(jìn)行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。 對(duì)于文件的控制應(yīng)該形成文件。 記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表 格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi) 容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行 控制，必要 的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記 錄來講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記 錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來 保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的 要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確 保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 8 g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng) 的標(biāo)識(shí)。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、 易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期 限和處置所需的控制。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 條文理解 這一節(jié)講的是文件的要求，在 2020版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對(duì)于文件的要求是比較寬松的，那就 是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的， 這的規(guī)定有 6個(gè)地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的 核、 、 、 ，在編制文件的時(shí)候，可以將糾正措 施和預(yù)防措 施合并起來編寫。事實(shí)上，其他的條款雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從控制的 角度看，有些文件還是必需的。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾 提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 條文理解 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過以下 活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效 性”的承諾。 1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組 織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá) 不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧 客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在 質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者要制定質(zhì)量方針，并 確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上 得到制定； 3）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a）和 b）的要求）； 4 ）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 條文理解 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這 些要求得到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）、 ）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿 意的目的。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 9 a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 條文理解 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無論如何應(yīng) 能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 2）包括對(duì)滿足要求的承諾 這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。 4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針 相吻合，質(zhì)量方針的 實(shí)現(xiàn)則通過評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì) 量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目_________標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的 內(nèi)外部條件和環(huán)境。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批 準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要 求所需的內(nèi)容 [見 )]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 條文理解 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。若一個(gè)組織提出的質(zhì) 量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo) 準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意” 的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門） 和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo) 的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí) 現(xiàn)。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 條文理解 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 10 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體 系策劃對(duì)一個(gè)組織來講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過 __________滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意” 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過程”的過程目 標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些 質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。組織最高管 理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量 管理體系。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變 更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織 就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更 時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并， 人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部 門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的 未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期 間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 條文理解 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部 門和崗位的職責(zé)和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部 門和崗 位之間通過各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各 自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 條文理解 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 最高管理者應(yīng)在 管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面 的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實(shí)施和保持（見本標(biāo)準(zhǔn) 條款）； 2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的 業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面； 3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識(shí) 對(duì)組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜 的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行 溝通。 條文理解 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí) PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 11 現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行 ，組織應(yīng) 根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組 簡報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否 能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 條文理解 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé) 主持。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： 1）確保質(zhì)量 管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量 概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持 續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。這種適宜性既來自于組織的外部 環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長期成功的自身 要求及組織內(nèi)部