【正文】 相互作用的活動。 組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。此模式把管理職責；資源管理；產品實 現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入， 提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業(yè)績。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于 現(xiàn)有體系的改進。 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。 組織應該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系， 這對組織和供方都有利。 標準的總體概況 1 標準的目的 a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明， 2020版的體系融合了原 94版中的 900 9002和 9003，從而作為一個統(tǒng)一的標準出現(xiàn)，不同的 組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪 減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關系的條 款。 從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有 設計這個 過程，那么它就可以刪減 。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本 的可能性。 條文理解 現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應鏈。 第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導書。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于 產品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對 已經實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。 條文理解 以上就是 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點， 簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 文件要求里面，介紹 3個問題。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。編寫質量手冊的時候要注 意文字描述應該簡練，措辭準確。試想如果一個組織內部不同的崗位 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 在按照不同的文件內容執(zhí)行，怎么會不出差錯？ 文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般 來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有就是引用的標準，包括國家標 準、行業(yè)標準等的有效版本。 記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 的 要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期 限和處置所需的控制。 條文理解 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。 2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在 質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。 條文理解 質量方針應： 1）與組織的宗旨相適應 不同的組織由于其產品的類型不同，規(guī)模各異，質量方針也會各不相同，但無論如何應 能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。質量方針指出了組織的質 量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。 組織應對質量方針的制定、批 準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。若一個組織提出的質 量目標不涉及滿足產品要求的內容，則本標 準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意” 的目標就不能實現(xiàn)。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變 更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質量管理體系的完整性。 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 條文理解 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 最高管理者應在 管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面 的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。溝通的內容應確保對質量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通過程的建立是否適宜，應以是否 能促進質量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。這種適宜性既來自于組織的外部 環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身 要求及組織內部產品、過程、資源等變化的要求。持續(xù)改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果，而 且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。而質量管理體系的有 效性 則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。而對質量方針和質量目 標的修改，必然導致質量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質量管理體系某些過程需 要改進； 3）在質量方針和質量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質量方針和目標不切實際等原因而導 致對質量方針和質量目標變更的需要。 以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。 2） 與顧客要求有關的產品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客 雖未明示，但產品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 條文理解： 組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借 用外部資源來獲得，哪些應自身具備。 2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供 所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 ）。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 14 c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 條文理解： 組織必須對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工 作環(huán)境中與產品符合性 有關的因素加以管理。 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 產品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產品、項目或合同進行，結合產品的特點和實現(xiàn)過程的特點， 將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特 定產品的實現(xiàn)過程活動中。 3）確定所需要的檢查活動和接收準則。應考慮這些記錄提供證實的充分性。過程開發(fā)的輸出主要指產 品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出 的文件編制應當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產品的成熟程度。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復 雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 設計和開發(fā)。 組織應從以下方面來確定與產品有關的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市 場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 條文理解： 組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含 要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙 方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 16 2）在前述基礎上對產品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標 書、開發(fā)計劃任務書等等。 評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。在接受顧客口頭表達的產品要 求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式， 如電話訂貨、市場零 售等情況。 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產品 /服務滿意程度 有關信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 條文理解： 應對產品設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此在設計 開發(fā)策劃中： 1）應根據(jù)產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的 階段， PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 17 規(guī)定每一階段的工作內容和要求； 2）應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的 時機、參與人員和活動要求； 3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限； 4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規(guī)定，確保既各負其責， 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 又能保持工作有效銜接與信息正確交流。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。產品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā) 輸入則 進一步將其轉化為對產品特性的要求。評審應根據(jù) 產品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議 評審， 也可能是責任人的審查批準或其他方式。 b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產品實現(xiàn)過程的輸出是否符 合設計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開 發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。對不同產品、不同的設計類型（新 設計、改進設計、設計修改等）和不同的設計開發(fā)階段，評審的范圍、內容要求、方式可能 有所不同，如對簡單產品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多 次分級分階段的評審。 設計開發(fā)評審應： 1）對本階段的設計成果滿足質量要求的能力做出評價； 2）識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 條文理解： 驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，對此應在設計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內容和 驗證方式做出安排。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種 技術手段模擬 的。 當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時， 應決定采取 有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和 已交付產品的影響。 一般地說，發(fā)生更改時應對更改做評審、驗證和確認。 在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 在確定采購產品對本組織產品影響時，應考慮： 1）對本組織中間產品和 最終產品的影響； 2）對本組織產品加工過程或服務提供過程等產品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否