【正文】 相互作用的活動。 組織在運轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動，都應(yīng)該作為過程來管理。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實 現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入， 提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于 現(xiàn)有體系的改進。 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標(biāo)。 組織應(yīng)該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 組織的改進點，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系， 這對組織和供方都有利。 標(biāo)準(zhǔn)的總體概況 1 標(biāo)準(zhǔn)的目的 a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 另外，在本章中的一個重點就是對于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明， 2020版的體系融合了原 94版中的 900 9002和 9003，從而作為一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的 組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪 減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條 款。 從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有 設(shè)計這個 過程，那么它就可以刪減 。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本 的可能性。 條文理解 現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。 第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于 產(chǎn)品，是不是需要檢驗?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對 已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。 條文理解 以上就是 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點， 簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 文件要求里面，介紹 3個問題。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。編寫質(zhì)量手冊的時候要注 意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準(zhǔn)確。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？ 文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般 來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。 記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的 要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期 限和處置所需的控制。 條文理解 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在 質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 條文理解 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng) 能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì) 量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實、展開。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批 準(zhǔn)、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。若一個組織提出的質(zhì) 量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo) 準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意” 的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變 更應(yīng)進行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 條文理解 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 最高管理者應(yīng)在 管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面 的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否 能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。這種適宜性既來自于組織的外部 環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身 要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果，而 且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。而質(zhì)量管理體系的有 效性 則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需 要改進； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標(biāo)不切實際等原因而導(dǎo) 致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。 2） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客 雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借 用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供 所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 14 c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 條文理解： 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工 作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性 有關(guān)的因素加以管理。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點， 將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責(zé)任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特 定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。 3）確定所需要的檢查活動和接收準(zhǔn)則。應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn) 品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出 的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù) 雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 識別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市 場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含 要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙 方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 16 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo) 書、開發(fā)計劃任務(wù)書等等。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要 求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式， 如電話訂貨、市場零 售等情況。 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度 有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計 開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的 階段， PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 17 規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的 時機、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負其責(zé)， 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 又能保持工作有效銜接與信息正確交流。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計和開發(fā) 輸入則 進一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。評審應(yīng)根據(jù) 產(chǎn)品特點、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議 評審， 也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符 合設(shè)計開發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開 發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。對不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計類型（新 設(shè)計、改進設(shè)計、設(shè)計修改等）和不同的設(shè)計開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能 有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評審可能就足夠了，但對大型復(fù)雜項目可能要進行多 次分級分階段的評審。 設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)： 1）對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價； 2）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 條文理解： 驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和 驗證方式做出安排。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認通常在預(yù)定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應(yīng)用各種 技術(shù)手段模擬 的。 當(dāng)確認結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時， 應(yīng)決定采取 有效的措施（包括變更或重新設(shè)計）以滿足要求。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 一般地說，發(fā)生更改時應(yīng)對更改做評審、驗證和確認。 在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否