【正文】 現(xiàn) 有過程的重組）等。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。溝通可促進過程輸出的實 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 11 現(xiàn)，進而提高過程的有效性。 條文理解 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部 門和崗位的職責和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責和權(quán)限后，要求各部 門和崗 位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關(guān)職責和權(quán)限，通過溝通，使各 自的職責和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 條文理解 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 10 策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要 求所需的內(nèi)容 [見 )]。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。這一個或一組人應(yīng)通過以下 活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效 性”的承諾。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確 保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 8 g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當 的標識。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應(yīng)該進行登記，或 者進行編目管理。 條文理解 先說說質(zhì)量手冊。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。然后呢，根據(jù)這些 分析出來的結(jié)果，尋找改進點， 采取相應(yīng)的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。首先來講總要求。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000:2020） 3 術(shù)語 和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術(shù)語和定義。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減 的。 2 標 準的設(shè)計基礎(chǔ) 八項質(zhì)量管理原則 結(jié)構(gòu)采用過程方法 內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3 標準是技術(shù)條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設(shè)計 — 生產(chǎn) — 管理 4 標準是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7章 2） 刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責任 5 標準是通用型的，指導性的 僅僅是提出要求。 剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地 位也是不同的，有可能是一個供應(yīng)鏈中供方，同時 是另外一個供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利 的供方關(guān)系其實是一個讓供應(yīng)鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。在質(zhì)量管理體系中，改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系 有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法； 測量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性 和效率。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應(yīng)該是增值的組織為了增 值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 3 績的。領(lǐng)導者應(yīng)該確立 組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并能夠號召全體員工為組織的 統(tǒng)一宗旨和方向努力。所以， 無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。 綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、交易伙伴、 股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。將資源和活 動按照過程進行管理的方法就是過程方法。新版 ISO9001 允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī) 定。于是，對于標準的又一次修訂在 94版發(fā)布不久就開始了。下表是一個簡要的示意。 1947年 2月 23日，國際標準化組織正式成立。國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián) 合會和聯(lián)合國標準協(xié)調(diào)委員會。 9000標準的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個階段。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 1 當然，這套標準還存在著 一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等不太適合等 等。它替代了ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994。 3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段 4） 采用了過程方法 2020版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。全 面質(zhì)量管理階段 全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為 三全 ，即： 管理對象是全面的、全過程的、全員的。 就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場自然也就沒有了。 作為組織的領(lǐng)導者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來， TD (Q) Tj積極的營 造一種 競爭的機制，調(diào)動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。所以要對職工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的 教育，還要激發(fā)員工的積極性和責任感。 首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián) 或相互作用的活動。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實 現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入， 提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 標準的總體概況 1 標準的目的 a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。 另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明， 2020版的體系融合了原 94版中的 900 9002和 9003，從而作為一個統(tǒng)一的標準出現(xiàn)，不同的 組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪 減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條 款。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本 的可能性。 第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于 產(chǎn)品，是不是需要檢驗?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對 已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？ 文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般 來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標準，包括國家標 準、行業(yè)標準等的有效版本。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的 要求進行控制。 條文理解 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。 條文理解 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng) 能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批 準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果，而 且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標的修改，必然導致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需 要改進； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標不切實際等原因而導 致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要。 2） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客 雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供 所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 14 c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點， 將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特 定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。當某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復 雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 設(shè)計和開發(fā)。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市 場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含 要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙 方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 16 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標 書、開發(fā)計劃任務(wù)書等等。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要 求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式， 如電話訂貨、市場零 售等情況。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。評審應(yīng)根據(jù) 產(chǎn)品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議 評審， 也可能是責任人的審查批準或其他方式。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符 合設(shè)計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。對不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計類型（新 設(shè)計、改進設(shè)計、設(shè)計修改等）和不同的設(shè)計開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能 有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多 次分級分階段的評審。 條文理解： 驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和 驗證方式做出安排。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應(yīng)用各種 技術(shù)手段模擬 的。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否