【正文】 現 有過程的重組）等。 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。溝通可促進過程輸出的實 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 11 現，進而提高過程的有效性。 條文理解 最高管理者應確保： 1）組織內的職責、權限得到規(guī)定，即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確各部 門和崗位的職責和權限； 2）組織內的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部 門和崗 位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各 自的職責和權限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。 條文理解 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 10 策劃包括對質量管理體系以及產品實現等質量管理體系所需過程的策劃。 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要 求所需的內容 [見 )]。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的承諾。這一個或一組人應通過以下 活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質量管理體系有效 性”的承諾。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確 保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 8 g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當 的標識。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應該進行登記，或 者進行編目管理。 條文理解 先說說質量手冊。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。然后呢，根據這些 分析出來的結果，尋找改進點， 采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。首先來講總要求。 GB/T 190002020 質量管理體系基礎和術語（ idt ISO 9000:2020） 3 術語 和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術語和定義。其他各章內容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數據分析，這些都是不允許刪減 的。 2 標 準的設計基礎 八項質量管理原則 結構采用過程方法 內容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3 標準是技術條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設計 — 生產 — 管理 4 標準是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7章 2） 刪減后不影響組織提供產品的能力和責任 5 標準是通用型的，指導性的 僅僅是提出要求。 剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地 位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時 是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利 的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。在質量管理體系中，改進指產品質量、過程及體系 有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法； 測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等活動。 管理的系統方法 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性 和效率。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應該是增值的組織為了增 值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 3 績的。領導者應該確立 組織的統一的宗旨和方向，就是所謂的質量方針和質量目標，并能夠號召全體員工為組織的 統一宗旨和方向努力。所以， 無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。 綜合質量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、交易伙伴、 股東等顧客以外的利益相關者的關系。將資源和活 動按照過程進行管理的方法就是過程方法。新版 ISO9001 允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī) 定。于是，對于標準的又一次修訂在 94版發(fā)布不久就開始了。下表是一個簡要的示意。 1947年 2月 23日，國際標準化組織正式成立。國際標準化組織的前身是國家標準化協會國際聯 合會和聯合國標準協調委員會。 9000標準的發(fā)展經歷了這么幾個階段。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 1 當然，這套標準還存在著 一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務業(yè)等不太適合等 等。它替代了ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994。 3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段 4） 采用了過程方法 2020版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸出的活動。全 面質量管理階段 全面質量管理內容和特征可以概括為 三全 ，即： 管理對象是全面的、全過程的、全員的。 就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產品銷售不出去，市場自然也就沒有了。 作為組織的領導者，必須將本組織的宗旨、方向和內部環(huán)境統一起來， TD (Q) Tj積極的營 造一種 競爭的機制，調動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。所以要對職工進行質量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的 教育，還要激發(fā)員工的積極性和責任感。 首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯 或相互作用的活動。此模式把管理職責；資源管理；產品實 現；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入， 提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業(yè)績。 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 標準的總體概況 1 標準的目的 a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。 另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明， 2020版的體系融合了原 94版中的 900 9002和 9003，從而作為一個統一的標準出現，不同的 組織可以根據具體的情況選擇刪 減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關系的條 款。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本 的可能性。 第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于 產品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對 已經實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。試想如果一個組織內部不同的崗位 中國最龐大的數據庫下載 在按照不同的文件內容執(zhí)行，怎么會不出差錯？ 文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般 來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有就是引用的標準，包括國家標 準、行業(yè)標準等的有效版本。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 的 要求進行控制。 條文理解 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。 條文理解 質量方針應： 1）與組織的宗旨相適應 不同的組織由于其產品的類型不同，規(guī)模各異，質量方針也會各不相同，但無論如何應 能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。 組織應對質量方針的制定、批 準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。溝通的內容應確保對質量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； 中國最龐大的數據庫下載 c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。持續(xù)改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果，而 且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。而對質量方針和質量目 標的修改，必然導致質量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現現行質量管理體系某些過程需 要改進； 3）在質量方針和質量目標實現過程中，可能發(fā)現因質量方針和目標不切實際等原因而導 致對質量方針和質量目標變更的需要。 2） 與顧客要求有關的產品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客 雖未明示，但產品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供 所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 14 c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 7 產品實現 產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。 產品實現過程的策劃應具體針對產品、項目或合同進行，結合產品的特點和實現過程的特點， 將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特 定產品的實現過程活動中。應考慮這些記錄提供證實的充分性。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復 雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 設計和開發(fā)。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市 場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 條文理解： 組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含 要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙 方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 16 2）在前述基礎上對產品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標 書、開發(fā)計劃任務書等等。在接受顧客口頭表達的產品要 求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當的合同評審方式， 如電話訂貨、市場零 售等情況。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。評審應根據 產品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議 評審， 也可能是責任人的審查批準或其他方式。 輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產品實現過程的輸出是否符 合設計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據的檢驗和試驗要求。對不同產品、不同的設計類型（新 設計、改進設計、設計修改等）和不同的設計開發(fā)階段，評審的范圍、內容要求、方式可能 有所不同，如對簡單產品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多 次分級分階段的評審。 條文理解： 驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，對此應在設計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內容和 驗證方式做出安排。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種 技術手段模擬 的。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和 已交付產品的影響。 在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。 在確定采購產品對本組織產品影響時，應考慮： 1）對本組織中間產品和 最終產品的影響； 2）對本組織產品加工過程或服務提供過程等產品實現后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否