【正文】 標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過(guò)程所組成的體系，有助于提高 組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于 現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠性的信任； 二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 在過(guò)程的實(shí)施過(guò)程中不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán) 。 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程及體系 有效性和效率的提高，持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法； 測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動(dòng)。最終形成一個(gè) PDCA循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷 的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。防止決策 失誤 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 4 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)， 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性，統(tǒng) 計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對(duì)于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地 位也是不同的，有可能是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方，同時(shí) 是另外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利 的供方關(guān)系其實(shí)是一個(gè)讓供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，共同進(jìn)步。 通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客 提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供 顧客滿意的產(chǎn)品。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系， 這對(duì)組織和供方都有利。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 2020版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi) 容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和介紹。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對(duì)每一章的 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問(wèn)題，我們一起來(lái)探討。 現(xiàn)在開始，首先來(lái)看第一章到第三章合并起來(lái)講。 標(biāo)準(zhǔn)的總體概況 1 標(biāo)準(zhǔn)的目的 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 2 標(biāo) 準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 結(jié)構(gòu)采用過(guò)程方法 內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進(jìn) 3 標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補(bǔ)充而不是替代 作為一個(gè)企業(yè)，不可以沒有制度 設(shè)計(jì) — 生產(chǎn) — 管理 4 標(biāo)準(zhǔn)是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7章 2） 刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任 5 標(biāo)準(zhǔn)是通用型的，指導(dǎo)性的 僅僅是提出要求。 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保 證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組 織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 5 品的能力或責(zé)任的要求，否 則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 條文理解 這里，第一章主要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出， 2020版體系標(biāo)準(zhǔn)的 更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 “需要證實(shí) 其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過(guò)體系的有效應(yīng)用， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意”。 另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明， 2020版的體系融合了原 94版中的 900 9002和 9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的 組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪 減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條 款。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說(shuō)體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減 的。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。 下面我們來(lái)舉一個(gè)小例子，有一家飲料廠，比如說(shuō)可口可樂(lè)，市場(chǎng)銷售很旺，那么它會(huì) 在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運(yùn)來(lái)的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷售。 從這個(gè)例子來(lái)看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒有 設(shè)計(jì)這個(gè) 過(guò)程，那么它就可以刪減 。到總部來(lái)看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味 來(lái)配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過(guò)程，對(duì)于總部來(lái)講， 。 現(xiàn)在大家考慮一下，保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？ 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)， 所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本 的可能性。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO 9000:2020） 3 術(shù)語(yǔ) 和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方” 用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 條文理解 現(xiàn)在來(lái)看第三章，這里介紹是我們講過(guò)的供應(yīng)鏈。需要注意的是，這里說(shuō)的產(chǎn)品，應(yīng)該 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過(guò)程中結(jié)合 自己的工作實(shí)際來(lái)考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的，怎樣做才能 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第四章里面介紹了兩個(gè)方面的要求，一個(gè)是總要求，一個(gè)是文件要求。首先來(lái)講總要求。 標(biāo)準(zhǔn)里面對(duì)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說(shuō)要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系， 形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”， 這句話可以說(shuō)是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的 一個(gè)概括，就是說(shuō)一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。 首先要進(jìn)行識(shí)別，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過(guò)程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，究竟還 需要哪些過(guò)程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系， 比如說(shuō)采購(gòu)過(guò)程和制造過(guò)程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒有采購(gòu)過(guò)程， 你的生產(chǎn)過(guò)程就沒有原材料，也就沒有辦法進(jìn)行，所以，采購(gòu)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程是有先后的， 互相起著不同的作用；在下來(lái)，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來(lái)控制這些過(guò)程了_________，采購(gòu)過(guò)程應(yīng)該 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 6 怎樣來(lái)控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來(lái)進(jìn)行？生產(chǎn)過(guò) 程怎樣來(lái)控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來(lái)操作？這些就是過(guò)程控制需要的方法，按照標(biāo) 準(zhǔn)的話就是“所需的準(zhǔn)則和方法”。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。到這里，我 們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識(shí)別了所需的過(guò)程，確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法， 下面就要開始實(shí)施了。 過(guò)程的實(shí)施，除了剛才已經(jīng)確 定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說(shuō)設(shè)備，沒有設(shè) 備怎么來(lái)進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的 呢？答案是肯定的，就是說(shuō)過(guò)程在實(shí)施的時(shí)候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源， 這里的資源就是我們所說(shuō)的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。到了這里，過(guò)程就可以的 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 基本運(yùn)行了。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過(guò)程運(yùn)行了，運(yùn)行的情況如何是不是需要了解？對(duì)于 產(chǎn)品，是不是需要檢驗(yàn)?zāi)?？一天下?lái)的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對(duì) 已經(jīng)實(shí)施的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。然后呢，根據(jù)這些 分析出來(lái)的結(jié)果，尋找改進(jìn)點(diǎn)， 采取相應(yīng)的措施，促使過(guò)程不斷的完善，就是持續(xù)改進(jìn)。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其 有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 條文理解 以上就是 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個(gè)要點(diǎn)， 簡(jiǎn)單的說(shuō)就是一個(gè)識(shí)別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)。這是質(zhì)量管理體系 建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。對(duì)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來(lái)進(jìn)行。 ，就是對(duì)于外包過(guò)程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組 織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制”現(xiàn)在，將某個(gè)過(guò)程外包的有很多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明 確地提出來(lái)，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制 ，因?yàn)橥獍筒少?gòu)還是有些不同的，不能夠采 用同樣的方法來(lái)控制。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此 類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的 過(guò)程。 文件要求里面，介紹 3個(gè)問(wèn)題。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為 確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 7 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施 和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 條文理解 先說(shuō)說(shuō)質(zhì)量手冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)上的 內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說(shuō)的 是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織） 按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。所以，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)， 在編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注 意文字描述應(yīng)該簡(jiǎn)練，措辭準(zhǔn)確。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 條文理解 文件控制里面，我們先來(lái)說(shuō)說(shuō)什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須經(jīng) 過(guò)批準(zhǔn)（這里說(shuō)的是文件的適用性）經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識(shí)別有效版 本的標(biāo)識(shí)（編號(hào)或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為 什么要對(duì)文件進(jìn)行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會(huì)不出