【正文】 及的職能部門） 和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標 的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實 現(xiàn)。為了實現(xiàn)這個目標，組織 就應規(guī)定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更 時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。 管理者代表的職責和權限應包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 條款）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的 業(yè)績，以及有關質(zhì)量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識 對組織是至關重要的； 此外，管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關事宜 的外部溝通與聯(lián)絡。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。所以組織應及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標而構成的一組關聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。 為判定組織質(zhì)量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合 性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行對比，以判定質(zhì)量管理體系的有 效性。同時考慮各種可能的改進 機會。 組織確定并提供的資源主要應用于： 1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的 有效性。 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓 以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。 注 2：組織也可將 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。如產(chǎn)品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和 確認活動，生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設計開發(fā)，又有過程設計開發(fā)。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、 對交付及交付后的要求。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要 求。這通常涉及到招標項目、合同或訂 單是否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應 立即采取措施等。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式 。設計開發(fā)輸入應包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過 __________去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要 補充； 4）其他所必需的要求。 條文理解： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但 應 能對照輸入進行驗證，且內(nèi)容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果和決定的措施必須予以記錄并保 持。但應根據(jù)更改范圍的大小、重 要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇ā付ㄟx擇、評價和重 新評價的準則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應 取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式 應有明確規(guī)定。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 （例如控制軟 件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使 用條件下進行）。驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 具體規(guī)定；也 可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合 同的具體要求。無論采用何種 形式，在發(fā)布前均應按規(guī)定由有關部門或責任人審查批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 條文理解： 設計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場 推出一項產(chǎn)品前，亦應進行評審。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 條文理解： 與產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的 要求等。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、 項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過 程和子過程；確定需建立的過程文件， 以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應根據(jù)質(zhì)量管理體系各工 作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而 人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源； a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。而管理評 審過程的輸入包括如下信息： 1） 審核的結果（包括第一、二、三方審核等）； 2 ） 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）； 3 ） 過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實 現(xiàn)增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn) 了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4） 產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5 ） 預防和糾正措施的狀況； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 6） 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； 7） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變 更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體 系的變更）； 8 ） 由于各種原因而引起的有關組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質(zhì)量 管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術的出現(xiàn)、質(zhì)量 概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持 續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組 簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。組織最高管 理者應考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量 管理體系。 條文理解 質(zhì)量目標從內(nèi)容上應： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 有效性的承諾方面應與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標準 a)所述的內(nèi)容）。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 這種框架關系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針 相吻合，質(zhì)量方針的 實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。這種傳達 不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧 客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。記錄應保持清晰、 易于識別和檢索。 對于文件的控制應該形成文件。所以，質(zhì)量手冊應該能夠反映一個組織的特點， 在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的 過程。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還 需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系， 比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系，他們應該那個先進行？很明顯，沒有采購過程， 你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的， 互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該怎樣來控制這些過程了_________，采購過程應該 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 6 怎樣來控制呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產(chǎn)過 程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標 準的話就是“所需的準則和方法”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會 在不同的地區(qū)設置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組 織。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客 提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供 顧客滿意的產(chǎn)品。 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高 組織的有效性和效率。這是一個最簡單的例子。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業(yè)。確保關注顧客要 求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的 結果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。另外， 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 作為一個組 織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實觀這些 要求。重 視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 5） 更加強調(diào)了管理者的作用 6） 標準更加突出了持續(xù)改進 7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權 標準要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內(nèi)部審核 ，不合格 品控制 ，糾正和預防措施 。標準的結構從 94 版“要素結構”變?yōu)?2020 版 的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導向方式。編號為：GB/T190012020。 國標 GB/T190011994 96年提出修改綱領 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 97年發(fā)布 WD1,2,3稿，工 作組草案 99年發(fā)布 DIS稿 2020版的修改 2020年發(fā)布 FDIS稿 94 版和 2020 版可以并軌 使用 3 年，于 2020 年底 廢止。 9000標準就是 ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標準之一。 ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織， ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。在這種情況下，怎樣才能夠保 證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的 ISO900 900 9003 標準。它規(guī)定了標準中質(zhì)量管 理體系的術語共 1