【正文】 及的職能部門） 和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質量目標 的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性；關鍵是能確保質量目標的落實和實 現(xiàn)。為了實現(xiàn)這個目標，組織 就應規(guī)定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質量管理體系的變更 時，不會出現(xiàn)質量管理體系的不完整的情況。 管理者代表的職責和權限應包括： 1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 條款）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的 業(yè)績，以及有關質量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識 對組織是至關重要的； 此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜 的外部溝通與聯(lián)絡。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。所以組織應及時調整原有的為實現(xiàn)質量方 針和質量目標而構成的一組關聯(lián)的或相互作用的質量管理體系過程。 為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合 性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有 效性。同時考慮各種可能的改進 機會。 組織確定并提供的資源主要應用于： 1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的 有效性。 條文理解： ● 組織對從事影響產品質量工作的人員應做到： 1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓 以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。 注 2：組織也可將 的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。如產品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和 確認活動，生產和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產品交付前的檢驗、試驗活動等。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產品設計開發(fā)，又有過程設計開發(fā)。通常顧客的規(guī)定要求是經明示的要求，包括了對產品、 對交付及交付后的要求。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要 求。這通常涉及到招標項目、合同或訂 單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品、項目或合同應 立即采取措施等。 確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式 。設計開發(fā)輸入應包括： 1）產品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過 __________去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要 補充； 4）其他所必需的要求。 條文理解： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 不同類型產品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但 應 能對照輸入進行驗證，且內容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果和決定的措施必須予以記錄并保 持。但應根據(jù)更改范圍的大小、重 要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇?。應指定選擇、評價和重 新評價的準則。對供方及采購的產品控制的類型和程度應 取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式 應有明確規(guī)定。但如果在產品交付或實施前全部確認不可能做到 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 （例如控制軟 件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使 用條件下進行）。驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持?？梢栽诿總€特定產品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 具體規(guī)定；也 可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規(guī)定轉化為對特定產品或合 同的具體要求。無論采用何種 形式，在發(fā)布前均應按規(guī)定由有關部門或責任人審查批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 條文理解： 設計和開發(fā)輸入基于產品要求。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。在某些情況下，如網上銷售、在向市場 推出一項產品前，亦應進行評審。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 條文理解： 與產品有關的要求包括對產品固有質量特性的要求 、對產品的交付要求、交付后的 要求等。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、 項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產品實現(xiàn)所需的過 程和子過程；確定需建立的過程文件， 以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產品能得以實現(xiàn)。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應根據(jù)質量管理體系各工 作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而 人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經驗來考慮。 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源； a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。而管理評 審過程的輸入包括如下信息： 1） 審核的結果（包括第一、二、三方審核等）； 2 ） 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）； 3 ） 過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實 現(xiàn)增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現(xiàn) 了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4） 產品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5 ） 預防和糾正措施的狀況； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 6） 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； 7） 可能影響質量管理體系的各種變 更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體 系的變更）； 8 ） 由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。 3）確保質量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質量 管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術的出現(xiàn)、質量 概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持 續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組 簡報、會議、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體等。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。組織最高管 理者應考慮如何在質量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質量 管理體系。 條文理解 質量目標從內容上應： 1）建立在組織的質量方針的基礎上，其內容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系 有效性的承諾方面應與質量方針保持一致； 2）包括滿足產品要求所需的內容（如本標準 a)所述的內容）。 4）為組織提供制定和評審質量目標的框架 這種框架關系表現(xiàn)在：組織質量目標的制定應在內容上與質量方針 相吻合，質量方針的 實現(xiàn)則通過評審與其內容應相吻合的質量目標的實現(xiàn)情況來確定。這種傳達 不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧 客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。記錄應保持清晰、 易于識別和檢索。 對于文件的控制應該形成文件。所以，質量手冊應該能夠反映一個組織的特點， 在編寫質量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的 過程。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還 需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系， 比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系，他們應該那個先進行？很明顯，沒有采購過程， 你的生產過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產過程是有先后的， 互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該怎樣來控制這些過程了_________，采購過程應該 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 6 怎樣來控制呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產過 程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標 準的話就是“所需的準則和方法”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。 下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會 在不同的地區(qū)設置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。 注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組 織。供方提供的產品將對組織向顧客 提供滿意的產品產生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供 顧客滿意的產品。 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高 組織的有效性和效率。這是一個最簡單的例子。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業(yè)。確保關注顧客要 求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的 結果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。另外， 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 作為一個組 織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉化為質量要求，采取有效措施來實觀這些 要求。重 視人及信息等經營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 5） 更加強調了管理者的作用 6） 標準更加突出了持續(xù)改進 7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權 標準要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內部審核 ，不合格 品控制 ，糾正和預防措施 。標準的結構從 94 版“要素結構”變?yōu)?2020 版 的“過程模式”；從產品形成各階段的控制方式轉為顧客為核心的過程導向方式。編號為：GB/T190012020。 國標 GB/T190011994 96年提出修改綱領 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 97年發(fā)布 WD1,2,3稿，工 作組草案 99年發(fā)布 DIS稿 2020版的修改 2020年發(fā)布 FDIS稿 94 版和 2020 版可以并軌 使用 3 年，于 2020 年底 廢止。 9000標準就是 ISO在世界范圍內推行最成功的標準之一。 ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織， ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。在這種情況下，怎樣才能夠保 證產品的質量，使得在貿易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經常聽到的 ISO900 900 9003 標準。它規(guī)定了標準中質量管 理體系的術語共 1