【正文】 者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和）。 ” 實施要點 —— 最高管理者在制定質(zhì)量方針的時候要做到： 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 與組織的宗旨相適應(yīng)，前述八項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、 性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。 最高管理者在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持質(zhì)量管 理體系的完整性，即確保 所規(guī)定的必要的過程（包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，以及 外包過程）。 ② 應(yīng)確保各部門的管理者明白各自的職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負(fù)其責(zé)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。這種內(nèi)部溝通活動可包括： —— 由管理者引導(dǎo)的溝通； —— 小組簡報； —— 布告欄； —— 內(nèi)部刊物； —— 網(wǎng)上溝通； —— 調(diào)查表和建議書，等。” 實施要點 —— ① 最高管理者應(yīng)制定管理評審計劃，并按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評審計劃》、《管理評審決議》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作 為審核證據(jù)。 審核結(jié)果的信息； 顧客反饋的信息； 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性的信息； 預(yù)防和糾正措施的狀況的信息； 以往管理評審的跟蹤措施的信息； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更的信息； 改進的建議。 第六節(jié) 資源管理 資源提供 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 ” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)確定所有 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的各崗位人員所必要的能力，包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的要求，這也應(yīng)是對應(yīng)聘人員的要求。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 物的因素包括工作場所的溫度、濕度、采光、通風(fēng)的條件以及衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等因素以及與社會的相互影響?！? 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 一是確定產(chǎn)品實現(xiàn)的一線生產(chǎn)過程（即生產(chǎn)和服務(wù)提供過程）的流程或工序（可以用流程圖來描述），確保一線生產(chǎn)過程按規(guī)定的方法和活動順序在受控狀態(tài)下進行，同時確定二線支持過程，包括營銷過 程、信息的管理、人員的培訓(xùn)、與財務(wù)有關(guān)的活動，基礎(chǔ)設(shè)施的維護和后勤服務(wù)的保持等過程； 二是確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的文件，如規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程、試驗程序、工作程序、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、操作卡或操作規(guī)程等，這類文件中應(yīng)包含純技術(shù)行的細節(jié)，應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作的準(zhǔn)則、需符合的規(guī)范和技藝評定準(zhǔn)則，應(yīng)使用最清楚實用的方法通過文字標(biāo)準(zhǔn)、圖片、圖表或樣品來規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則； 三是確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的資源，包括原材料和零部件，輔助材料和公用設(shè)施（如生產(chǎn)用的水、壓縮空氣、電源、化學(xué)品等），制造設(shè)備，檢驗、試驗和檢查設(shè)備，儀 器、儀表和計算機軟件，人力資源和人員的專業(yè)技能、必需的資格、經(jīng)驗和培訓(xùn)水平，以及工作環(huán)境，等。它能及早識別不合格并及時處置不合格品。 ④ 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。（見 ISO9000 第 條） —— 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定（見 ISO9000 第 條）。 ③ 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，比如通用的《產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求和不同的部門法規(guī)的要求。 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，可以代之以對組織發(fā)布的有關(guān)的產(chǎn)品企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn) 品廣告內(nèi)容等進行評審，或?qū)π枰蝾櫩凸_辦事制度的公文進行評審。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《標(biāo)書、合同評審表》或《顧客要求評審表》之類的 記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《接聽電話登記簿》、《顧客投訴處理報告》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行立項策劃，以便于對設(shè)計和開發(fā)進行控制。 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。” 實施要點 —— ①組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 ④ 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的要求發(fā)生更改，或者有其他情況的變化時，對設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)予以更新。 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不 同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 應(yīng)重視顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 若顧客提供的要求沒有形成文件，也就是說，顧客與組織的合同是一個 口頭合同，那么，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)，這種確認(rèn)應(yīng)該是雙向確定的。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標(biāo)書、合同或訂單中確定顧客規(guī)定的要求 或組織對產(chǎn)品所規(guī)定的要求 ，包括產(chǎn)品或服務(wù)的名稱、規(guī)格、型號、質(zhì)量、數(shù)量等，還應(yīng)包括產(chǎn)品或服務(wù)的交付時間、交付地點，以及交付后的活動（即售后服務(wù)）的規(guī)定。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 術(shù)語和定義 —— —— 檢驗：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。 關(guān)于產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，應(yīng)包括三個內(nèi)容：一是評價項目，二是抽樣方法，三是驗收標(biāo)準(zhǔn)。（詳見 ） —— 過程的監(jiān)視和測量：應(yīng)在過程的適當(dāng)階段進行驗證和監(jiān)視。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是針對這些產(chǎn)品要求而制訂的目標(biāo)。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定了以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 確定產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ?！? 實施要點 —— 組織應(yīng)考慮人的因素和物的因素，營造適宜的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意度和個人成就產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《人力資源登記表》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。如何確保？標(biāo)準(zhǔn)提出如 所述的基本的要求，即確定能力、提供培訓(xùn)和培養(yǎng)意識。 a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括文件的更改； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，包括對新產(chǎn)品或新項目的決策； c) 資源需求，比如，人員的增減，組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，引進先進技術(shù)或先進設(shè)備，改善工作環(huán)境，等等。 ” 實施要點 —— 在進行管理評審之前，必須收集如下管理評審的輸入信息，作為評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的依據(jù)。 ② 管理評審要評價質(zhì)量管理體系要不要改進，在何處改進；要不要變更，在哪里變更；包括評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要不要改進和變更。管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！? 實施要點 —— 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的各個部門都支持質(zhì)量管理體系的有效運行，支持質(zhì)量管理部門的工作；確保各個部門都要為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 貢獻力量，都要接受質(zhì)量管理部門有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)視和測量，并有義務(wù)就質(zhì)量管理的問題提供合理化建議。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《組織機構(gòu)圖》之類的記錄作為實施以上要求的運行條件，同時作為審核證據(jù)?！? 實施要點 —— ① 最高管理者應(yīng) 在《質(zhì)量手冊》中確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級、同級之間相互關(guān)系的溝通。 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立《宣傳教育計劃》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。所以，確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責(zé)。 第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e）確保資源的獲得。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。 ② 組織應(yīng) 依據(jù)條款 的要求對記錄進行控制（詳見 ）。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量手冊：“ 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。）但是，應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中說明任何刪減的細節(jié)與合理性。含有程序的文件可稱為“程序文件”。當(dāng)然，組織要增加程序文件的數(shù)目也可以。 ② 組織應(yīng)按照 《質(zhì)量手冊》。 提示 —— 在 1987 版和 1994 版的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中，對外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對外包過程進行管理，今后仍是參照采購過程的要求對外包過程進行管理。 這個要求就是要求組織應(yīng)按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也就是檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進的方向?！钡?，詩句中的“信息”一詞的含義是消息，不是現(xiàn)代意義中的“信息”。 PDCA不斷循環(huán)的結(jié)果，使得質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，產(chǎn)生螺旋式上升的效應(yīng)。 ② 組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用?！? 實施要點 —— 總的要求是，組織應(yīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 ISO9001從第四章開始規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 貿(mào)易業(yè) —— 批發(fā) ，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。 注： ISO9000:2020 的 條款規(guī)定了產(chǎn)品的定義： “ 過程的結(jié)果。 ??” 由此可見，由于任何組織都有由特定的活動構(gòu)成的特定的過程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。 注 2：組織可以是公有的或私有的。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。（詳見第一章） 與 ISO9004： 2020的關(guān)系 注：這一節(jié)闡明了 ISO9001和 ISO9004存在著如下的關(guān)系： a) 兩者是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補充，也可單獨使用。實施 ISO9000質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個產(chǎn)品都合格。 上述“質(zhì)量管理”術(shù)語的定義是： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商 “ 應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量。從 1990 年開始， TC176 又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，且于 1994 年對上述ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進行了第一次修訂，至此， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有 16個。 ISO的 2856個技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是 “ 國際標(biāo)準(zhǔn) ” 。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡稱 ISO），是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（即 ISO 成員團 體）組成的世界性的聯(lián)合會。 第一節(jié) ISO 前言 ISO9001的 “ 前言 ” 部分說明了如下問題。 ” ISO 通過它的 2856 個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動，其中技術(shù)委員會（ TC）共 185個，分技術(shù)委員會（ SC）共 611個，工作組（ WG）共 2022個，特別工作組 38個。 ISO9000族經(jīng)過了如下發(fā)展： 第一版（即 1987 版）的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)只有 6 個（略），當(dāng)時稱為“ ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)”。 注：質(zhì)量保證活動最早是 50年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來的。而且， 2020 版的 ISO9001 已經(jīng)把增強顧客滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要目的，相對于顧客滿意的高標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)量保證已經(jīng)是低要求，所以，在 ISO9001 的名稱中取消了“ 質(zhì)量保證 ” 一詞。 質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。 過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，并推薦 PDCA模式，介紹了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。 質(zhì)量管理體系能夠和相