【正文】 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 然后，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。人的大腦是一個(gè)信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。 本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下： —— ）所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 —— 、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則； —— ）所要求的評審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則； —— ）所 要求的在特殊過程中所使用的特定的方法； —— ； —— ； —— ； —— 。 （以上是改進(jìn)過程） 這些過程的相互作用是什么呢？ 可以說，管理活動(dòng)的過程實(shí)質(zhì)是“ P—— 策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是“ D—— 實(shí)施”過程；測量和分析過程是“ C—— 檢查”過程；最后的改進(jìn)過程是“ A—— 處理”過程。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述， 這些過程應(yīng)當(dāng)包括 與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的 過程。 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)原文： 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 行政管理業(yè) —— 人事，計(jì)算機(jī)處理，辦公服務(wù)。 ISO90042： 1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務(wù)指南》的附錄 A列出了可運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)的 12類 68種服務(wù)組織如下： 接待服務(wù) —— 餐館，飯店，旅行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。 “ ” 這一條還說明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第 7章的內(nèi)容才能獲得認(rèn)證，否則，不能聲符 合本標(biāo)準(zhǔn)。 ” 可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)?！? （見ISO9000第 ） 第三節(jié) 適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義 ISO9001 “ 總則 ” 注：這一條說明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織： a) 需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織； b) 旨在增強(qiáng)顧客滿意的組織。 d) ISO9001 是闡明要求的規(guī)范，而 ISO9004 是推薦的指南。 注：這句話實(shí)際上是說明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 后來，美國軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)。 ISO9001第三版（ 2020版）取代第二版的 ISO900 ISO900 ISO9003 三個(gè)質(zhì)量保證模式，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。 注： IEC 是另外一個(gè)很大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織， IEC 主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，ISO則負(fù)責(zé)除此之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 ISO的全稱是 Intenational Organization for Standardization. ISO 這個(gè)縮寫既非英文，也非法文，因?yàn)橛⑽牡目s寫應(yīng)是 IOS，法文的縮寫應(yīng)是 OIN，它是希臘文 ISO，意思是 “ 平等 ” 。企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ISO9001 的全稱是《質(zhì)量管理體系 要求》 ,是 2020 版的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一 ,而且是核心中的核心。 ISO現(xiàn)有 117 個(gè)成員，包括 117 個(gè)國家和地區(qū)。 ISO9000： 2020是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 注： 2020版的 ISO9001 對 1994 版的 ISO9001的主要的技術(shù)修訂是采用 PDCA循環(huán)的過程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把 20個(gè)要素分別歸類于質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)五個(gè)模塊。質(zhì)量保證活動(dòng)由此在西方各國蓬勃發(fā)展起來。 注：產(chǎn)品要求是對產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對質(zhì)量管理體系的特性所規(guī)定的要求。 第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核； 第二方審核，即顧客對組織的審核 ，或組織對供方的審核； 第三方審核，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織的審核。 e) ISO9001 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而 ISO9004 只供組織的內(nèi)部使用，無意用作認(rèn) 證或合同的目的。 ISO9001 “ 應(yīng)用 ” 注：這一條說明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。如果考慮概念的邏輯性和考慮我國對組織的劃分習(xí)慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有 企業(yè)單位 —— 以贏利為目的的經(jīng)濟(jì)組織，如公司、集團(tuán)、商行、代理商等；根據(jù)其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 又可分為國營的、集體的、私營的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。 注：原已使用 ISO9002:199 ISO9003:1994 的組織，按上述規(guī)定進(jìn)行刪減，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)，并獲得認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。 交通與通信 —— 機(jī)場與空運(yùn)，公路、鐵路和海運(yùn)，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。 技術(shù) —— 咨詢，攝影，實(shí)驗(yàn)室。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量 和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)對這些過程分別在第五章“管理職責(zé)”、第六章“資源管理”、第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和第八章“測量、分析和改進(jìn)”中提出了更加具體的要求。所以，質(zhì)量管 理體系的四個(gè)過程實(shí)質(zhì)上是一個(gè) PDCA 的遞進(jìn)過程。 此外，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)標(biāo)識、識別、貯存、維護(hù)、保護(hù)、檢索、處置、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、評價(jià)、評審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計(jì)、分析，等等，一般都應(yīng)設(shè)計(jì)適宜的方法 提示 —— 組織應(yīng)在形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等各種規(guī)范性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法 ，以便使上述過程得到有效運(yùn)行和控制。 盡管社會(huì)生產(chǎn)活動(dòng)的方式千差萬別，但是，任何生產(chǎn)活動(dòng)方式都包含三種流通過程：這就是人流、物流和信息流?！币簿褪钦f，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是管理這些過程的規(guī)范。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 但是，由于“ 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 在實(shí)際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目， ISO9001 并不反對。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 質(zhì)量手冊是 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件?！顿|(zhì)量手冊》應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊》中的某些章、節(jié)可以是相同的。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新后，是否再次經(jīng)過批準(zhǔn)； c) 是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識別； f) 是否確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預(yù)期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，是否對這些文件進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 d) 組織應(yīng)根據(jù)個(gè)部門和各級人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個(gè)文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲 得適用文件的有關(guān)版本。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 ③ 組織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進(jìn)行如下六個(gè)方面的控制： —— 標(biāo)識； —— 貯存； —— 保護(hù)； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。（詳見 ） d) 最高管理者應(yīng)按 。（詳見第一章第一節(jié)） 最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。 提示 —— 組 織應(yīng)以組織的宗旨和質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)制定《質(zhì)量方針》。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，因此，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針保 持一致。（詳見 ） 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn) 行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 術(shù)語和定義 —— —— 組織結(jié)構(gòu)：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所謂上行溝通，就是下屬以建議、請示或報(bào)告的方式向上級反映情況，提出意見，匯報(bào)工作成 果或匯報(bào)實(shí)際困難等，做到下情上達(dá)。通過管理評審，努力做到該說的都說到，說到的都合適，說到的都做到，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性?！保ㄒ奍SO9000 第 條）評審也可包括確定效率。 術(shù)語和定義 —— —— 信息：“有意義的數(shù)據(jù)。 組織的每一個(gè)管理體系的運(yùn)行都需要資源的支持，本標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以僅強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系所需要的資源，包括如下所規(guī)定的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 ③ 組織應(yīng)對其所采取的培訓(xùn)或其他措施進(jìn)行考試、考核或考察等措施，評價(jià)其有效性。 應(yīng)制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)辦法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)地滿足組織的需要。” （見 ISO9000第 ） 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 本節(jié)所規(guī)定的要求雖然也適用于不同類型產(chǎn)品的組織，但是，不同類型的組織在實(shí)施這些要求的時(shí)候，具體的實(shí)施方式是不同的，而且可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)對這些要求有所刪減。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，包括生產(chǎn)和安裝過程或服務(wù)提供過程。 關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)包括對進(jìn)貨的檢驗(yàn)或驗(yàn)證、對過程的監(jiān)視和測量和對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量。（詳見 .） —— 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：主要是對最終產(chǎn)品的特性進(jìn)行的監(jiān)視和測量。”質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的輸出形式之一，組織可以以 ISO10005： 1995《質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南》為指南，針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制質(zhì)量計(jì)劃。（見ISO9000 第 條） —— 質(zhì)量計(jì)劃 ： 對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ③ 這種評審應(yīng)確保： a) 顧客對產(chǎn)品的要求或組織對產(chǎn)品所規(guī)定的要求在標(biāo)書、合同或訂單中，或在組織對外發(fā)布的產(chǎn)品信息中得到規(guī)定。（見 ISO9000 第 條） 注： ISO35342 中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。但是，本節(jié)所規(guī)定的要求是可以刪減的。一般應(yīng)包括輸入、輸出、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段； b) 組織應(yīng)確定在每一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需要進(jìn)行的適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)、參與人員以及評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 標(biāo)準(zhǔn)要求：“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 應(yīng)對這些輸入進(jìn) 行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 c) 組織應(yīng)確定參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員或不同小組的職責(zé)和權(quán)限。 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ” 實(shí)施要點(diǎn) —— 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排（注：實(shí)施這要 求的關(guān)鍵是做到“有效 安排”四字）： a) 應(yīng)有效地讓顧客了解組織的產(chǎn)品信息。 c) 組織有能力滿足標(biāo)書、合同或訂單中 規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。（見 ISO9000第 條） —— 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。 ⑤ 組織也可將條款 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保有關(guān)的準(zhǔn)確度。一般來說，進(jìn)入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程前，承包方應(yīng)是合格的，所有的材料和零件均應(yīng)通過 檢驗(yàn)和試驗(yàn)，均應(yīng)符合規(guī)定要求。 ② 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，即與管理活動(dòng)過程、資源提供過程、監(jiān)視和測量過程以及外包過程的要求相一致。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 術(shù)語和定義 —— —— 基礎(chǔ)設(shè)施：“ 組織運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。