【正文】 測量分析和改進(jìn)類記錄 12） 內(nèi)部質(zhì)量審核 13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預(yù)防措施 文件的形式 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2. 實施步驟及方法建議 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ） 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊 3. 程序要求 4. 錯 誤的理解 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。 3） 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。 2. 實施步驟及方法建議 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量手冊 e） f） g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 公司由于沒有設(shè)計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。 6）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容 相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 4） 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。 3） 文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄 文件識別 1） 文件之間識別可以采用對文件進(jìn)行分層、分類 編號的方式以及采用文件名區(qū)分。 2） 當(dāng)需要保留作廢文件時（如作對照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識如“作廢”標(biāo)識以 防誤用。 所有的外來文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號并受控分發(fā) 說明：標(biāo)準(zhǔn)中外來文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。 質(zhì)量記錄的控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020） 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方 面追溯性的要求并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 ：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀或繼存。 管理承諾 (GB/T190002020 ) 最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進(jìn)過程起領(lǐng)導(dǎo)作用 ,應(yīng)作出承諾并積極參與 . ,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面 ,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程 . a)傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質(zhì)量方針 (見標(biāo)準(zhǔn) ) c)確保制定質(zhì)量目標(biāo) (見標(biāo)準(zhǔn) ) d)進(jìn)行管理評審 (見標(biāo)準(zhǔn) ) e)確保獲得資源 (必要的 ) ,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂 . a)至 e)順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo) ,因此 a)b)c)屬于 PDCA 中 P(策劃 )過程 ,通過運行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評價，因此 d）屬于 C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此 e）屬于 A（改進(jìn)）過程。 e） 實施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運作。（ GB/T190002020） 質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和戰(zhàn)略相適應(yīng)，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。 3. 程序要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程序（需要時） 4. 錯誤的理解 當(dāng)組織已經(jīng)有經(jīng)營宗旨時，可 以用經(jīng)營宗旨作為質(zhì)量方針。 5. 討論區(qū) 在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量體系有效性的承諾 ? 6. 案例分析 下列為二家公司的質(zhì)量方針，請加以分析 1） 產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流 2） 生產(chǎn)讓顧客放心滿意的光學(xué)產(chǎn)品 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 1. 理解要點 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T190002020 ） 質(zhì)量目標(biāo)建立的范圍：相關(guān)職能 相關(guān)層次 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求 顧客未明示，但用途所必需的要求 有關(guān)的法律、法規(guī)要求 組織確定的附加要求 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求： 1） 可測量 2） 與質(zhì)量方針保持一致 2. 實施步驟及方法建議 實施步驟 確定產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容 (符合性、可信性、可用性等 ) 了解分析這些內(nèi)容實現(xiàn)的現(xiàn)狀 制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) 將目標(biāo)分解到相關(guān)職能 將目標(biāo)分解到相關(guān)層次 對目標(biāo)進(jìn)行評審并修訂 實施方法 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容確定：除應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，還應(yīng)考慮有關(guān)體系、過程，有關(guān)要求的內(nèi)容。 3)可以直接指名由某職位的人員同時任管理者代表（如品質(zhì)部經(jīng)理），但注意其履行的職責(zé)不同。 管理評審方式：通常以召開管理評審會議方式進(jìn)行，由各相關(guān)部門的責(zé)任人準(zhǔn)備管理評審輸入的有關(guān)資料在會議上進(jìn)行報告，由最高管理者進(jìn) 行評審。 c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 不合格的過程及產(chǎn)品的合格率 d） 預(yù)防和糾正措施的狀況 預(yù)防和糾正措施完成情況及有效性，尤其 對內(nèi)部造成的重大質(zhì)量問題的預(yù)防和糾正措施的情況及有效性及對體系的影響。 資源的識別應(yīng)考慮內(nèi)部要求及外部要求，即： a） 為了實施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性所需 b） 滿足顧客要求并增強顧客滿意所需 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境要求主要考慮產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量分析和改進(jìn)過程 人力資源要求應(yīng)考慮到所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員 資源的充分性應(yīng)在管理評審時加以評審，在質(zhì)量管理體系策劃及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時加以識別和確定。 三、程序要求（無） 四、錯誤的理解： 資源要求主要指為實施和保持質(zhì)量體系所相關(guān)的資源 說明：還包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性所需的資源 資源的內(nèi)容包括了人的要求和物的要求，即人力資源和設(shè)施、設(shè)備的要求 說明：還包括工作環(huán)境的要求 可以通過內(nèi)部質(zhì)量審核來評價資源的適宜性和充分性 說明：內(nèi)部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來評審其適宜性和 充分、有效性 五、案例分析： 某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機(jī)的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國各地都設(shè)有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時聘請了一些工作人員負(fù)責(zé)幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對安裝質(zhì)量的投訴又增加了。 針對實現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆椒ê褪侄巫寙T工從相關(guān)性和重要性方面意識到為什么（ WHY）要做好相 應(yīng)的工作，以及如何（ HOW）做。 二、 WHY？ 合適的人做適合的事，確保員工有能力滿足相應(yīng)職位的要求，當(dāng)不能滿足能力需求時要 采取措施（如培訓(xùn)）來滿足需求。 二、 實施步驟及方法建議 實施步驟 確定公司組織結(jié)構(gòu) 確定各職位的能力要求 (教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 ) 在職位說明書中描述 確定職位對應(yīng)人員的能力現(xiàn)狀 確保能夠勝任 實施方法 在職位說明書中描述職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系 在職位說明書中根據(jù)職位的職責(zé)要求 并考慮相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的要求，明確能力要求。 b） 對特定產(chǎn)品項目或合同的所規(guī)定的質(zhì)量計劃中應(yīng)對資源規(guī)定加以明確。 說明：改進(jìn)的建議（已識別）應(yīng)作為管理評審輸入 管理評審時對預(yù)防和糾正措施的狀況的評審主要是評價發(fā)出了多少份預(yù)防和糾正措施報告及糾正執(zhí)行情況 說明：應(yīng)注重有效性及對體系的影響。 管理評審結(jié)論：管理評審結(jié)果應(yīng)形成結(jié)論（輸出），提出影響有效性的不足之處及改進(jìn)要求，并在管理評審記錄上加以描述。 2） 可以在質(zhì)量手冊的職責(zé)說明中說明。 滿意指標(biāo) 調(diào)查 分析 分解 質(zhì)量管理體系策劃 1. 理解要點 質(zhì)量管理體系策劃的目的是為了滿足質(zhì)量目標(biāo)及建立體系、實施保持和持續(xù)改進(jìn)有效性的目的。 質(zhì)量方針主要考慮滿足顧客要求方面的內(nèi)容。 質(zhì)量方針應(yīng)人微言輕確定質(zhì)量目標(biāo)的指引并提供制定和評審目標(biāo)的框架，即制訂質(zhì)量目標(biāo)時，必須考慮反映質(zhì)量方針的要求。 g） 改進(jìn)質(zhì)量體系，不斷增強顧客滿意。 (無 ) 說明 :最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人 . 方針應(yīng)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn) 說明 :質(zhì)量方針由最高管理者制訂 ,不一定是總經(jīng)理 ,也不需要經(jīng)過批準(zhǔn) . 說明 :質(zhì)量手冊中沒有這些方面的內(nèi)容 如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ?從哪些方面加以說明 ? 以顧客為中心 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 (GB/T190002020) ,也是 2020版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出的要求 (94版未提及 ). ,并增強顧客滿意 ,如包括產(chǎn)品、體系等。 分析： 質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。 質(zhì)量記錄的控制，包括： 1）標(biāo)識 2）貯存 3）保護(hù) 4）檢查 5）保存期限 6）處置 質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？ 提示： 1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運作的狀況來決定，如： a） 公司的規(guī)模 b） 文件的多少 c） 文件的復(fù)雜性 d） 各部門人員的能力 e） 公司現(xiàn)有組織 f） 公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運用 g） 現(xiàn)文件控制狀況 2）設(shè)立文件控制中心可能會有益處，如： a） 更容易規(guī)范、統(tǒng)一 b） 控制更方便 c） 不容易出錯 3）可能帶來 的不利處是可能造成效率的降低 某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過 OA（辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運作。 1） 質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理手冊） QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ Quality Manaul（質(zhì)量手冊） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊） 序號（ 0 02??） 序號（ 0 02??） 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 XX COP Procedure（程序） Operation （運作） Company （公司） 公司簡稱（英文） COP/XX XXX 序號（ 001??） DC— Document Control（文件控制類）