【正文】 三、 WHEN？ 確定了質(zhì)量目標(biāo)及組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的同時(shí)確定能力的需求 對(duì)相應(yīng)的工作人員的能力調(diào)查后，根據(jù)職位需求生成培訓(xùn)需求或再教育、招聘等措施 培訓(xùn)或采取其它措施后對(duì)其有效性即是否能滿(mǎn)足預(yù)期的目的進(jìn)行評(píng)估 新員工上崗前應(yīng)考慮相應(yīng)的培訓(xùn)需求 教育、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)驗(yàn)的記錄可以在相應(yīng)的過(guò)程中或完成后進(jìn)行，并一直保持至員工離開(kāi)組織為至。 評(píng)價(jià)所采取的措施（包括培訓(xùn)）的有效性，以確定采取措施后人員能滿(mǎn)足相應(yīng)的能力要求。 對(duì)每個(gè)從事與質(zhì)量有關(guān)的工作人員從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷四個(gè)方面判定是否有能力勝任。 資源的改進(jìn)：可通過(guò)執(zhí)行糾正措施、預(yù)防措施或改進(jìn)程序進(jìn)行。 c） 在質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)應(yīng)特別考慮可能提供所需要的資源。 1） 體系需求？ 2） 什么職位？ 3） 完成什么活動(dòng)？ 4） 其它解決辦法？ 6．資源管理 資源的提供 一、理解要點(diǎn) 資源：包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 應(yīng)確定所需要的資 源，并提供相應(yīng)的資源。 5. 討論區(qū) 管理評(píng)審輸入的七項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)由哪些部門(mén)去準(zhǔn)備？ 應(yīng)收集的信息應(yīng)從何時(shí)開(kāi)始到什么 時(shí)候結(jié)束比較合適？ 6. 案例分析 某公司在管理評(píng)審時(shí)，由于召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)，管理者代表要求各部門(mén)收集了實(shí)施 ISO9000后的三個(gè)月的有關(guān)數(shù)據(jù)作管理評(píng)審使用。 b） 顧客反饋 顧客投訴的情況，尤其是重復(fù)出現(xiàn)的 投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿(mǎn)意率及滿(mǎn)意度。 3. 程序要求 管理評(píng)審程序（必要時(shí)） 4. 錯(cuò)誤的理解 管理評(píng)審是指對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性進(jìn)行評(píng)審 說(shuō)明：管理評(píng)審主要是對(duì)體系的適宜性、充分性和有效性評(píng)審，內(nèi)部質(zhì)量審核才是對(duì)體系的符合性和有效性的審核。 管理評(píng)審人員：最高管理者 管理評(píng)審的目的：確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 管理評(píng)審的內(nèi)容： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量體系運(yùn)作的狀況 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 管理評(píng)審的頻率：按計(jì)劃的時(shí)間間隔定期進(jìn)行、特殊情況可增加 管理評(píng)審的方式：通常采用評(píng)審會(huì)的方式 管理評(píng)審的記錄：保持管理評(píng)審的記錄 2. 實(shí)施步驟及方法建議 實(shí)施步驟 規(guī)定管理評(píng)審的程序（明確頻率、方法、內(nèi)容等） 制訂管理評(píng)審的計(jì)劃 準(zhǔn)備管理評(píng)審的輸入 實(shí)施管理評(píng)審 形成管理評(píng)審輸出 根據(jù)評(píng)審結(jié)果改進(jìn) 保存評(píng)審記錄 實(shí)施方法建議 管理評(píng)審頻率：通常每年進(jìn)行一次，對(duì)規(guī)模較大或產(chǎn)品類(lèi)型較多的組織每年可進(jìn)行二次，當(dāng)體系發(fā)生重大變化時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審。 3） 應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于管理者代表的職責(zé)和權(quán)限的要求在相應(yīng)的文件中加以說(shuō)明。 2)當(dāng)組織的規(guī)模比較大時(shí)，可以任命一名正代表、多 名副代表，當(dāng)組織的規(guī)模比較小時(shí)，也可以由總經(jīng)理親自擔(dān)任管理者代表。 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，在制訂質(zhì)量目 標(biāo)后進(jìn)行。 說(shuō)明：評(píng)審持續(xù)適宜性。 說(shuō)明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。 質(zhì)量方針評(píng)審方式：定期或不定期的評(píng)審，在組織按計(jì)劃進(jìn)行的管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行；評(píng)審時(shí)注意質(zhì)量方針是否能持續(xù)地適應(yīng)組織的改進(jìn)和發(fā)展。 質(zhì)量方針應(yīng)通過(guò)合適的渠道和方法在組織內(nèi)進(jìn)行溝通并得到各級(jí)人員的理解 。 質(zhì)量方針 1. 理解要點(diǎn) 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 3． 程序要求（無(wú)） 4．錯(cuò)誤的理解 以顧客為中心是指以滿(mǎn)足顧客要求為最終目標(biāo) 說(shuō)明：最終目標(biāo)是增加顧客滿(mǎn)意 如果顧客沒(méi)有投訴說(shuō)明顧客已經(jīng)滿(mǎn)意 說(shuō)明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿(mǎn)意。 d） 為實(shí)施體系提供必要的資源（人力資源、設(shè)施等）。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括： 1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設(shè)計(jì)、創(chuàng)新能力 5）交付能力 6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價(jià)格與壽命周期費(fèi)用 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任 10）環(huán)境影響 ，確定顧客要求并通過(guò)體系的實(shí)施滿(mǎn)足顧客要求。 在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)告編號(hào) ,這樣可以將反饋表與對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)告對(duì)應(yīng)起來(lái) ,是否采取了糾正措施也得到了反映 . 、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。 可以通過(guò)記錄反映這些過(guò)程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)。 ：為方便檢索除通過(guò)標(biāo)識(shí)識(shí)別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號(hào)（序號(hào)） ：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來(lái)決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。 ２）如果取消書(shū)面文檔全部采用電子文檔，可以： ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、查閱等； ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人 員批準(zhǔn)； ｃ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔； ｄ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)； ｅ）電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識(shí)； 注意：對(duì)無(wú)法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書(shū)面文件（如生產(chǎn)線(xiàn)的員工），此時(shí)電子文檔與書(shū)面文檔并存。管理者代表?yè)?dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。 文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識(shí) 說(shuō)明：受控文件標(biāo)識(shí)是對(duì)文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識(shí)，并不代表文件已“受控”。 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。 作廢文件控制 1） 為防止作廢文件的 使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。文件持有人識(shí)別可以通過(guò)對(duì)持有人編號(hào)進(jìn)行。 2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新文件再次批準(zhǔn)。 3） 不同類(lèi)型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。 3）應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對(duì)所有手冊(cè)進(jìn)行審核（如管理 者代表），以確保手冊(cè)之間的接口和協(xié)調(diào)性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。 4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊(cè)”中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件 控制”、“質(zhì)量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊(cè)及運(yùn)作過(guò)程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門(mén)運(yùn)作 相對(duì)比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。 分析： 1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。 說(shuō)明：手冊(cè)中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊(cè)中描述具體的方針 和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因 此，不建議在手冊(cè)中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。 一般質(zhì)量手冊(cè)不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱(chēng)，在手冊(cè)的每章節(jié)中描 述，同時(shí)在手冊(cè)的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。 c）體系過(guò)程的相互作用表述，即一個(gè)過(guò)程對(duì)另一過(guò)程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因 此當(dāng)過(guò)程與過(guò)程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊(cè)中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)。 2） 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過(guò)程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問(wèn)題，尤其對(duì)非新成立的公司。 3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。 5） 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過(guò)程的復(fù)雜程度，答復(fù)過(guò)程較簡(jiǎn)單，不一定 要通過(guò)新增一份程序來(lái)解決?！? 分析： 1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。 組織的文件越多，越詳細(xì)，說(shuō)明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)（ work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)屬于文件化的程序范疇。 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6個(gè)方面： 1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 3） 內(nèi)部審核 4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5 個(gè)程序文件。 （ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020 ） 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020， ）。ISO9000:2020 標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材 (供參考 ) 康達(dá)信：江躍宗 文件要求 總則 1. 理解要點(diǎn) 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型，即包括五類(lèi)： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn) 和 ） b） 質(zhì)量手冊(cè) c） 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求） d） 所需的其它文件（為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制） e） 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見(jiàn) ） 通常用下列金字塔圖形來(lái)表述文件的層次及類(lèi)型 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 或 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 程序 程序文件 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格、記錄 表 1 表 2 表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)從程序中獨(dú)立出來(lái)作為一類(lèi)文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)本身也屬程序的范疇。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開(kāi)制訂的。 所需的其它文件 為保證過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的 5 個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)記錄： 1） 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)的記錄 2） 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 3） 設(shè)計(jì)輸入記錄 4） 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 5） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 6） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 7） 設(shè)計(jì)更改記錄 8） 供方評(píng) 價(jià)記錄 9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄 10） 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告 11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 測(cè)量分析和改進(jìn)類(lèi)記錄 12） 內(nèi)部質(zhì)量審核 13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預(yù)防措施 文件的形式 文件可以是書(shū)面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2. 實(shí)施步驟及方法建議 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn) ） 分析確定質(zhì)量體系過(guò)程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊(cè) 3. 程序要求 4. 錯(cuò) 誤的理解