【正文】 ISO9000:2020 標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材 (供參考 ) 康達(dá)信：江躍宗 文件要求 總則 1. 理解要點(diǎn) 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn) 和 ） b） 質(zhì)量手冊 c） 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求） d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制） e） 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見 ） 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 或 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 程序 程序文件 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄 表 1 表 2 表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。 當(dāng)組織的程序較多時，往往將采用表 2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分 離出來。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 （ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020 ） 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020， ）。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。 質(zhì)量手冊見 質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過程進(jìn)行描述。 程序 程序指為進(jìn)行 某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6個方面： 1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 3） 內(nèi)部審核 4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5 個程序文件。 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的 5 個程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。 1） 組織的規(guī)模和活動的類型 2） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 3） 人員的能 力 組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判斷。 質(zhì)量記錄 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見 ）提示之處，主要包括： 管理職責(zé)記錄、管理評審記錄。 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類記錄： 1） 實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 2） 產(chǎn)品要求評審記錄 3） 設(shè)計(jì)輸入記錄 4） 設(shè)計(jì)評審記錄 5） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 6） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 7） 設(shè)計(jì)更改記錄 8） 供方評 價(jià)記錄 9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄 10） 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告 11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 測量分析和改進(jìn)類記錄 12） 內(nèi)部質(zhì)量審核 13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預(yù)防措施 文件的形式 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2. 實(shí)施步驟及方法建議 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ） 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊 3. 程序要求 4. 錯 誤的理解 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 說明：按照 ISO9000： 2020 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。 說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（ work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定 說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 5 個必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。 說明： ISO9000： 2020 明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。 組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程特點(diǎn)、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 5. 討論區(qū)： 本公司哪些過程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性 的信息？ 提示： 1）標(biāo)準(zhǔn)中 5個程序要求（必須） 外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 內(nèi)部信息： 1） 組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量 2） 過程管理復(fù)雜性 3） 內(nèi)部接口 4） 人員能力 5） 組織結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)要求： 1） 強(qiáng)制的要求（ 5個） 2） 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求） 本書的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議 6. 案例分析 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時答復(fù)，于是總經(jīng)理找來負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復(fù)顧客?！笨偨?jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)?！? 分析： 1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時及如何答復(fù)顧客的投訴。 2） 顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。 3） 現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時”反饋不明確，不具操作性。 4） 顧客需要投訴后“及時”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時間內(nèi)（如 24 小時）先答復(fù)處理的方法。 5） 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定 要通過新增一份程序來解決。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。 2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以 滿足其要求。 3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自 己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了?！惫唬瑑商旌笤摴镜娜左w系文件就放到了顧問師的桌面上。 分析： 1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。 2） 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問題，尤其對非新成立的公司。 3） 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。 4） 通過體系的運(yùn)作對文件不斷加以完善和改進(jìn)。 7. 舉例（程序文件清單的例子） 質(zhì)量手冊 1. 理解要點(diǎn) 質(zhì)量手冊作為質(zhì)量體系文件，對 組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊內(nèi)容包括： a）質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時應(yīng)在手冊中描 述刪減的內(nèi)容及合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支 持性文件。 c）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因 此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時，在手冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。 2. 實(shí)施步驟及方法建議 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量手冊 e） f） g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 質(zhì)量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié) 調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉 公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊時，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊與程序要求的 一致性和接口良好。 一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描 述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。 3. 程序要求 4. 錯誤理解 因?yàn)槭謨灾型榷x了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊、再編制程序文件。 說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運(yùn)作沒有影響。 質(zhì)量手冊中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。 說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針 和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因 此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。 公司由于沒有設(shè)計(jì)開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。 說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。 5. 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時可以有多種方法： 1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊 3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊 是否可以采用其它方法？上述 3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織 ？一個 成立不久的公司采用哪種方法較好？ 6. 案例分析： 某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。 分析： 1）文