質(zhì)量管理-標(biāo)準(zhǔn)-iso9000-2000版全部?jī)?nèi)容-iso(已修改)
2025-07-29 18:23 本頁面
【正文】 ISO 9001： 20xx 條款 “應(yīng)用”的指導(dǎo) 目錄 1 介紹 2 質(zhì)量管理體系的范圍 3 ISO 9001： 20xx的應(yīng)用 4 刪減的合理性 5 最可能的刪減 6 不能刪減的要求及聲稱符合 7 分包或外包過程 8 受法規(guī)制約的行業(yè)和其它有法律規(guī)定的情況 9 認(rèn)證 /注冊(cè) 10 范例 1 介紹 將 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)改編為 20xx版標(biāo)準(zhǔn)的目的是簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，減少標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量。質(zhì)量管 理體系要求標(biāo)準(zhǔn) —— ISO 9001： 20xx取代 ISO 9001： 199 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994已實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。 ISO 9001： 20xx旨在要求通用，適用于各種類型、不同規(guī)模和不同產(chǎn)品類型的組織。然而大家公認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的所有要求并非都適用于所有組織。在某些情況下，組織也可能證明從其質(zhì)量管理體系刪減某些 ISO 9001： 20xx的特定要求是合理的。 ISO 9001：20xx條款 “應(yīng)用”的制定便體現(xiàn)了對(duì)這類組織的考慮。 本指導(dǎo)文件的制定為使用者提供了有關(guān)條款 （應(yīng)用）的信息，包括在實(shí)際情況下一寫典型的范例。 2 質(zhì)量管理體系的范圍 ISO 9001： 20xx條款 1“范圍”規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)自身的范圍。此處的“范圍”不應(yīng)與質(zhì)量管理體系的“范圍”混為一談。質(zhì)量管理體系的“范圍”是在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)常用的一個(gè)術(shù)語，用來描述質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。本指導(dǎo)文件以下出現(xiàn)的范圍都指質(zhì)量管理體系范圍。 質(zhì)量管理體系的范圍取決于組織產(chǎn)品的特點(diǎn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果、商業(yè)因素、合同及法律法規(guī)要求。并不強(qiáng)求組織將其提供的所有產(chǎn)品均納入質(zhì)量 管理體系，或?qū)ξ幢惑w系覆蓋的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程也予以詳細(xì)說明。 如果組織選擇在有限的區(qū)域內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理體系，則其范圍須在其質(zhì)量手冊(cè)及公開文件（包括認(rèn)證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導(dǎo)顧客和最終用戶。 3 ISO 9001： 20xx的應(yīng)用 一般認(rèn)為欲實(shí)施 ISO 9001： 20xx的組織應(yīng)該滿足在其 QMS范圍內(nèi)，適用于其產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 然而組織即使將所有的產(chǎn)品和過程都納入質(zhì)量管理體系的范圍，可能仍會(huì)發(fā)現(xiàn) ISO 9001： 20xx條款 7的有些要求不適用。不 適用的情況可能源自組織的特點(diǎn)或其產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過程的特點(diǎn)。在這種情況下，組織需要按照 ISO 9001： 20xx條款 新標(biāo)準(zhǔn)要求的適用范圍。 ISO 9001： 20xx條款 ： “ 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 刪減僅限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！? 應(yīng)當(dāng)注意 ISO 9001： 20xx條款 。有可能是條款 7的分條款之一的某個(gè)具體要求適用，而其它可以刪減。例如對(duì)于條款 ， 可能考慮刪減可追溯性要求但卻保留對(duì)標(biāo)識(shí)的要求。 4 刪減的合理性 如果組織認(rèn)為有必要限定 ISO 9001： 20xx要求的應(yīng)用，則必須將刪減的細(xì)節(jié)及合理性包括在其質(zhì)量手冊(cè)中。如果組織的 QMS范圍已縮減，則其必須在認(rèn)證 /注冊(cè)文件或宣傳材料等公開文件中清楚注明 ISO 9001： 20xx的應(yīng)用范圍，以避免迷惑或誤導(dǎo)顧客和最終用戶。
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