【正文】 ISO9000:2023族標準 —— 簡明培訓教程 陳世平 （ 2） 第三章 2023版 ISO9000族標準的理解與應(yīng)用 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 第一節(jié) 2023版 ISO9001標準的理解 說明：在本節(jié)中將按 GB/T190012023 idt ISO9001:2023標 準的條款號順序逐條加以講解。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 引言 條文理解： 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復雜程度）。 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個運作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關(guān)要求的指南。 本標準的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構(gòu)和機關(guān)的政府部門等。 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 條文理解 ： 本標準鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動并加以管理。 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，過程方法強調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進過程。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 （不包括“注”）及模型圖（見下頁） 條文理解： 該模式圖展開了 ISO9001： 200標準第 4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第 8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。 該模式圖雖然覆蓋了本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細地展示各個過程。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 顧客 要求 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 條文理解： “ PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。 按照策劃的結(jié)果實施過程。 根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進過程。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 GB/T19004的關(guān)系 條文理解： 所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項標準都采用以過程為導向的過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運用相同的術(shù)語，遵循相同的質(zhì)量管理八項原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。 兩項標準相互補充，但是可以單獨使用。 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施 GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 GB/T19004通過在正文中引用 GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了 GB/T19001的要求，同時在財務(wù)、相關(guān)方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施 GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業(yè)績和效率。 兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標準加以應(yīng)用。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 GB/T19004無意用于認證或合同目的。 在滿足顧客要求方面， GB/T19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。實施 GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 GB/T19004為那些最高管理者希望超載 GB/T19001要求、追求持續(xù)改進其業(yè)績的組織提供了指南。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 條文理解： 為了標準使用者的利益，在制定本標準時已考慮了與GB/T240011996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 本標準未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務(wù)或風險管理體系的特定要求。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 1 范圍 總則 條文理解： 組織可以使用本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意）。 注：本標準中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 應(yīng)用 條文理解： 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 由于組織及其產(chǎn)品的特點，當本標準的任何要求不適用時，組織可以對其進行刪減。 如果組織要聲稱符合本標準，則刪減僅限于本標準第七章的要求，同時刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任。 當組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，而且組織又對產(chǎn)品實現(xiàn)負完全責任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照 GB/T19001： 2023的相關(guān)要求進行。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客和最終用戶。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 3 術(shù)語和定義 條文理解： 本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。 “供方”是指提供 產(chǎn)品 的 組織 或個人?！敖M織”是指職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。“顧客”是指接受 產(chǎn)品 的 組織 或個人。 為了與實際情況和習慣一致，本標準中所描述的供應(yīng)鏈已經(jīng)與1994版標準不同，以術(shù)語“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“組織”取代 1994版的“供方”。 從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 4 質(zhì)量管理體系 總要求 條文理解： 組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內(nèi)所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達到期望的結(jié)果。具體來說組織必須做到： a）首先識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應(yīng)投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏； b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口； c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)果的特性，給出對過程進行監(jiān)視、測量和分析的準則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實現(xiàn)過程的監(jiān)視； e）通過對所獲結(jié)果的分析，針對分析的結(jié)果而對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進。 組織就按本標準的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進行管理。這些過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進有關(guān)的過程。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 文件要求 總則 條文理解： 文件是指信息及其承載媒體。 一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標準的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并形成文件； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T190012023在對體系的管理方面規(guī)定六項活動（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，如對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計劃。 e）對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復雜程度； C）人員的能力。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 條文理解： 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復雜程度及組織的文化和風格有關(guān)。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： —— 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標準要求，包括任何刪減的細節(jié)和這種刪減的合理性。 —— 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用本標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 —— 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。這一點是組織對本標準的 。而對眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復雜程度和組織的需求而定。 由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標準 。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 文件控制 條文理解： 1