【正文】 中國(guó)最大的管理資源中心 第 1 頁(yè) 共 72 頁(yè) ISO9000:2020 內(nèi)審員培訓(xùn)教程 概 述 ISO 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION)的英文簡(jiǎn) 稱 該組織于 1947 成立于英國(guó)?？偛吭O(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生與制定 一． 系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的條件與背景 （一） .企業(yè)生存和發(fā)展的需要是產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的重要原因 1． 用戶對(duì)質(zhì)量提出越來越高的要求； 2． 供方要滿足用戶的要求： 建立有效的質(zhì)量體系，對(duì)影響質(zhì)量的各個(gè)方面實(shí)施有效控制，滿足 用戶對(duì)產(chǎn)質(zhì)量保要求。 （二） .科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)生產(chǎn)力水平的提高是產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)基礎(chǔ) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充： 1． 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還不能保證產(chǎn)質(zhì)量保始終達(dá)到要求； 2． 建立完善的質(zhì)量體系，對(duì)所有影響產(chǎn)質(zhì)量保的要素進(jìn)行控制，作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 的補(bǔ)充，使產(chǎn)品持續(xù)滿足客戶要求。 （三） .質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)為 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) . 質(zhì)量控制：從軍用 → 民用 從僅控制產(chǎn)品本身 → 控制全過程 世界發(fā)達(dá)國(guó)家總結(jié)企業(yè)管理的成功經(jīng)驗(yàn)，編制了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)為 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。 → （ 見圖 1） （四） .管理觀念深化的結(jié)晶 質(zhì)量管理的演進(jìn) :作業(yè)者的質(zhì)量管理 領(lǐng)班的質(zhì)量管理 以檢查為手段的 質(zhì)量管理 以統(tǒng)計(jì)為手段的質(zhì)量管理 全面質(zhì)量管理 全公司質(zhì)量管理 .各主要國(guó)家在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面有了堅(jiān)實(shí)的實(shí)踐基礎(chǔ)和理論依據(jù) ,使對(duì)外質(zhì)量保證逐漸發(fā)展并形成一種世界性趨勢(shì) .質(zhì)量保證觀念的逐步深化推動(dòng)了質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 . （五） .國(guó)際貿(mào)易發(fā)展需要是產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)要求 在國(guó)際貿(mào)易中必然會(huì)帶來產(chǎn)品責(zé)任的劃分問題 ,促使不同國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作 ,經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來中 ,對(duì)問題有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)、共同的語(yǔ)言和共同的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) ,從而促使國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的形成 . 第二節(jié) ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品壽命周期質(zhì)量進(jìn)行全面控制 一、 產(chǎn)品壽命期內(nèi)主要質(zhì)量活動(dòng)介紹 在產(chǎn)品一般的壽命周期內(nèi)， 對(duì)質(zhì)量有影響的主要活動(dòng)，從最初識(shí)別市場(chǎng)需求至最終滿足要求的所有過程，歸納為十二個(gè)階段 → （ 見圖 2） 。 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)始于營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研，終于營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研，是一種連續(xù)不斷、周而復(fù)始的過程，通過不斷循環(huán)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 第三節(jié) 實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的意義 中國(guó)最大的管理資源中心 第 2 頁(yè) 共 72 頁(yè) 1. 可以指導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)質(zhì)量可靠的商品； 2. 可以給企業(yè)及銷售者帶來更 多的市場(chǎng)信譽(yù)； 3. 可以幫助企業(yè)建立科學(xué)有效的質(zhì)量體系； 4. 可以減少重復(fù)性驗(yàn)證及減少大量費(fèi)用； 5. 可以穩(wěn)定并提高產(chǎn)質(zhì)量?；蚍?wù)質(zhì)量； 6. 可以保護(hù)消費(fèi)者的切身利益（產(chǎn)品責(zé)任）； 7. 可以提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和生存能力； 8. 可以提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益； 9. 可以提高職工素質(zhì)，以法制代替人治； 10. 可以實(shí)現(xiàn)按國(guó)際慣例辦事。 受益者 能達(dá)到的期望或需要 顧 客 滿意的產(chǎn)質(zhì)量保 員 工 滿意的職業(yè)和工作 所 有者 好的投資效益 供 應(yīng)商 繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的機(jī)會(huì) 社 會(huì) 認(rèn)真負(fù)責(zé)的社會(huì)服務(wù) 第二章 ISO9000： 2020 系列標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu) 一． 四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 2020 年發(fā)布質(zhì)量管理及質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)， 2020 年第三版發(fā)布。 四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000:2020 ISO9001:2020 ISO9004:2020 ISO19011 二． ISO9000:2020 系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2020 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 三 . 與 94 版的關(guān)系 1. ISO9000:2020(原 ISO8402 和 ISO90001 部分合并 ) 2. ISO9001:2020(原 ISO9001/9002/9003 合并 ) 3. ISO9004:2020(原 ISO90041) 4. ISO19011(原 ISO100111/2/3 與 ISO14010/11/12 合并 ) → 見圖 4 三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系 中國(guó)最大的管理資源中心 第 3 頁(yè) 共 72 頁(yè) 四、 ISO9001:2020 新增的要求 1. 持續(xù)改進(jìn) 。 2. 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用 。 3. 考慮了法律法規(guī)的要求 。 4. 建立了可評(píng)價(jià)目標(biāo)的要求 。 5. 監(jiān)控顧客 滿意的信息 ,對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 6. 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源 。 7. 確定了培訓(xùn)的有效性 。 8. 對(duì)體系、過程和產(chǎn)品的評(píng)價(jià) 。 9. 對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)信息的收集和分析 . 第二節(jié) ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 1． 從內(nèi)容方面標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ⑴ 作為技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充； ⑵ 一個(gè)通用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的核心； ⑶ 描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括那些要素，而不是描述某一個(gè)組織如何實(shí)施這些要素； ⑷ 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系的統(tǒng)一不是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的； ⑸ 不受具體的工業(yè)、經(jīng)濟(jì)部門所制約； ⑹ 適用于所有的行業(yè)； ⑺ 為質(zhì)量管理提供指南，為質(zhì)量 保證提供通用質(zhì)量要求。 2． 從做法方面看標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) （ 1） 靈活適用，各個(gè)要素可以根據(jù)需要進(jìn)行合理的剪裁和增刪，要素的實(shí)施程度和證實(shí)程度可以適當(dāng)調(diào)整； （ 2） 系統(tǒng)性，即指導(dǎo)企業(yè)用系統(tǒng)管理的思想來建立完善的質(zhì)量體系，并對(duì)建筑質(zhì)量形成的全過程（產(chǎn)品整個(gè)壽命周期階段）進(jìn)行控制，它要求企業(yè)的質(zhì)量體系文件與實(shí)踐要一一對(duì)應(yīng)，并且 ISO9000 僅僅是作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，而不是取代； （ 3） 強(qiáng)調(diào)實(shí)踐性，即所有的影響質(zhì)量的活動(dòng)都應(yīng)有文件規(guī)定，所有的規(guī)定都應(yīng)執(zhí)行，執(zhí)行情況必須有客觀證據(jù)加以證實(shí)，并有一定的 可追溯性； （ 4） 強(qiáng)調(diào)不斷改進(jìn)，即強(qiáng)調(diào)了應(yīng)永無止境地進(jìn)行產(chǎn)質(zhì)量保改進(jìn)和質(zhì)量體系完善的思想。 第三章 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施 第一節(jié) ISO9000 質(zhì)量管理體系制度建立之程序 中國(guó)最大的管理資源中心 第 4 頁(yè) 共 72 頁(yè) 第二節(jié) ISO9000 質(zhì)量體系文件架構(gòu) 第三節(jié) 質(zhì)量體系文件制作流程 中國(guó)最大的管理資源中心 第 5 頁(yè) 共 72 頁(yè) 第四節(jié) ISO9000 的精神 1． 制度須有含蓋性； 2． 制度合理化具有說服力 3． 以證據(jù)證明按制度實(shí)施； 4． 怎么規(guī)范，就怎么寫，怎么寫，就怎么做，怎么做，就怎么記； 5． 有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究； 6． 注重預(yù)防，并強(qiáng)調(diào)事后矯正能力 第五節(jié) ISO9000 質(zhì)量管理體系的建立步驟 一、 對(duì)質(zhì)量體系建立的組織策劃 1． 對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系的診斷：了解情況，找出差距，保持優(yōu)勢(shì)； 2． 制定工作計(jì)劃和程序：根據(jù)取證進(jìn)度和任務(wù)落實(shí)職責(zé)； 3． 建立取證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制：從組織上保證取證工作落實(shí)； 4． 進(jìn)行骨干人員 ISO9000培訓(xùn)：從思想上保證取證落實(shí)。 二、質(zhì)量體系的總體設(shè)計(jì)階段 1． 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：明確方針及目標(biāo)，使質(zhì)量體系能不斷完善及提高； 2． 進(jìn)行質(zhì)量體系總體 設(shè)計(jì)系統(tǒng)分析，確定體系結(jié)構(gòu)； 3． 確定 ISO9000各要素的采用程度。 三、質(zhì)量體系建立階段 1． 建立組織結(jié)構(gòu)； 2． 規(guī)定質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限； 3． 編制質(zhì)量體系資源配置及投入方案。 四、質(zhì)量體系文件的編寫 1． 進(jìn)行質(zhì)量體系文件的編寫培訓(xùn)； 2． 編制質(zhì)量體系文件（手冊(cè)、程序、表單記錄）； 3． 進(jìn)行質(zhì)量文件的修改，審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)。 五、質(zhì)量體系的實(shí)施、運(yùn)行、完善階段 1． 進(jìn)行體系實(shí)施培訓(xùn)：實(shí)施人員掌握要求； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 6 頁(yè) 共 72 頁(yè) 2． 質(zhì)量體系的實(shí)施、運(yùn)行和完善（試運(yùn)行、正式運(yùn)行）； 3． 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)： 培 訓(xùn)幾名內(nèi)審員，掌握標(biāo)準(zhǔn)要求及審核方法，發(fā)現(xiàn)問題、完善體系； 4． 進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核及管理評(píng)審； 5． 進(jìn)行認(rèn)證前質(zhì)量體系模擬審核。 六、質(zhì)量體系認(rèn)證階段 1． 提交認(rèn)證申請(qǐng)； 2． 組織現(xiàn)場(chǎng)迎審； 3． 通過現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核，獲取證書。 通過六個(gè)階段，一個(gè)步驟一個(gè)步驟地推進(jìn)，能確保 ISO9000的實(shí)施達(dá)到： （ 1） 最佳的質(zhì)量體系； （ 2） 資金投入最合理； （ 3） 體系建設(shè)最快； （ 4） 使質(zhì)量體系持續(xù)提升，長(zhǎng)期有效運(yùn)行。 第四章 質(zhì)量體系認(rèn)證 第一節(jié) 認(rèn)證形式 第二節(jié) 認(rèn)證申請(qǐng)作業(yè)流程 中國(guó)最大的管理資源中心 第 7 頁(yè) 共 72 頁(yè) 第五章 質(zhì)量管理 八項(xiàng)原則 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織 ,需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，對(duì)其組 織進(jìn)行管理，針對(duì)所有相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的管理體系，可以使組織獲得成功。一個(gè)組織的管理活動(dòng)涉及多個(gè)方面 ,如質(zhì)量管理、營(yíng)銷管理、人力資源管理、環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理等。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一，而且是組織管理活動(dòng)的重要組成部分，也是組織管理活動(dòng)的核心內(nèi)容。 多年來，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想，但不同的學(xué)者和專家對(duì)這些原則和思想有不同的表述 ,如戴明提出質(zhì)量信條十四點(diǎn) ,朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃 ,質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量 控制的質(zhì)量三部曲等觀點(diǎn) ,這些學(xué)者和專家的理念和思想已在質(zhì)量界傳播并用于指導(dǎo)實(shí)踐。 為奠定 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)， ISO/TC176從 1995年開始成立了一個(gè)工作組，根據(jù) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及