【正文】 中國最大的管理資源中心 第 1 頁 共 72 頁 ISO9000:2020 內審員培訓教程 概 述 ISO 是國際標準化組織 (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION)的英文簡 稱 該組織于 1947 成立于英國?？偛吭O在瑞士的日內瓦 。 第一節(jié) 質量管理和質量保證系列標準的 產生與制定 一． 系列標準產生的條件與背景 （一） .企業(yè)生存和發(fā)展的需要是產生系列標準的重要原因 1． 用戶對質量提出越來越高的要求； 2． 供方要滿足用戶的要求： 建立有效的質量體系，對影響質量的各個方面實施有效控制，滿足 用戶對產質量保要求。 （二） .科學技術的進步和社會生產力水平的提高是產生系列標準的重要技術基礎 ISO9000 標準是對產品技術標準的補充： 1． 產品技術標準還不能保證產質量保始終達到要求； 2． 建立完善的質量體系，對所有影響產質量保的要素進行控制，作為技術標準 的補充，使產品持續(xù)滿足客戶要求。 （三） .質量保證活動的成功經驗為 ISO9000 系列標準的產生奠定了堅實的基礎 . 質量控制：從軍用 → 民用 從僅控制產品本身 → 控制全過程 世界發(fā)達國家總結企業(yè)管理的成功經驗，編制了質量保證標準，而這些標準為 ISO9000標準奠定了基礎。 → （ 見圖 1） （四） .管理觀念深化的結晶 質量管理的演進 :作業(yè)者的質量管理 領班的質量管理 以檢查為手段的 質量管理 以統(tǒng)計為手段的質量管理 全面質量管理 全公司質量管理 .各主要國家在質量管理和質量保證方面有了堅實的實踐基礎和理論依據 ,使對外質量保證逐漸發(fā)展并形成一種世界性趨勢 .質量保證觀念的逐步深化推動了質量保證體系標準的產生 . （五） .國際貿易發(fā)展需要是產生系列標準的現(xiàn)實要求 在國際貿易中必然會帶來產品責任的劃分問題 ,促使不同國家、企業(yè)之間在技術合作 ,經驗交流和貿易往來中 ,對問題有統(tǒng)一的認識、共同的語言和共同的規(guī)范標準 ,從而促使國際標準的形成 . 第二節(jié) ISO9000 系列標準是對產品壽命周期質量進行全面控制 一、 產品壽命期內主要質量活動介紹 在產品一般的壽命周期內， 對質量有影響的主要活動，從最初識別市場需求至最終滿足要求的所有過程，歸納為十二個階段 → （ 見圖 2） 。 ISO9000 系列標準始于營銷和市場調研，終于營銷和市場調研，是一種連續(xù)不斷、周而復始的過程，通過不斷循環(huán)而實現(xiàn)持續(xù)的質量改進。 第三節(jié) 實施 ISO9000 標準的意義 中國最大的管理資源中心 第 2 頁 共 72 頁 1. 可以指導消費者選購質量可靠的商品； 2. 可以給企業(yè)及銷售者帶來更 多的市場信譽； 3. 可以幫助企業(yè)建立科學有效的質量體系； 4. 可以減少重復性驗證及減少大量費用； 5. 可以穩(wěn)定并提高產質量保或服務質量； 6. 可以保護消費者的切身利益（產品責任）； 7. 可以提高企業(yè)的競爭力和生存能力； 8. 可以提高企業(yè)的經濟效益； 9. 可以提高職工素質，以法制代替人治； 10. 可以實現(xiàn)按國際慣例辦事。 受益者 能達到的期望或需要 顧 客 滿意的產質量保 員 工 滿意的職業(yè)和工作 所 有者 好的投資效益 供 應商 繼續(xù)經營的機會 社 會 認真負責的社會服務 第二章 ISO9000： 2020 系列標準 第一節(jié) ISO9000： 2020 標準總體結構 一． 四個國際標準 國際標準化組織（ ISO） 2020 年發(fā)布質量管理及質量保證系列標準， 2020 年第三版發(fā)布。 四個國際標準： ISO9000:2020 ISO9001:2020 ISO9004:2020 ISO19011 二． ISO9000:2020 系列標準的構成 ISO9000:2020 質量管理體系 基礎和術語 ISO9001:2020 質量管理體系 要求 ISO9004:2020 質量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011 質量和環(huán)境審核指南 三 . 與 94 版的關系 1. ISO9000:2020(原 ISO8402 和 ISO90001 部分合并 ) 2. ISO9001:2020(原 ISO9001/9002/9003 合并 ) 3. ISO9004:2020(原 ISO90041) 4. ISO19011(原 ISO100111/2/3 與 ISO14010/11/12 合并 ) → 見圖 4 三個標準之間的相互關系 中國最大的管理資源中心 第 3 頁 共 72 頁 四、 ISO9001:2020 新增的要求 1. 持續(xù)改進 。 2. 強調了最高管理者的作用 。 3. 考慮了法律法規(guī)的要求 。 4. 建立了可評價目標的要求 。 5. 監(jiān)控顧客 滿意的信息 ,對體系進行評價 。 6. 強調了企業(yè)的可用資源 。 7. 確定了培訓的有效性 。 8. 對體系、過程和產品的評價 。 9. 對質量管理體系業(yè)績的有關信息的收集和分析 . 第二節(jié) ISO9000 系列標準的特點 1． 從內容方面標準的特點 ⑴ 作為技術規(guī)范中有關產品要求的補充； ⑵ 一個通用的質量體系標準的核心； ⑶ 描述了質量體系應包括那些要素，而不是描述某一個組織如何實施這些要素； ⑷ 強調質量體系的統(tǒng)一不是國際標準的目的； ⑸ 不受具體的工業(yè)、經濟部門所制約； ⑹ 適用于所有的行業(yè)； ⑺ 為質量管理提供指南，為質量 保證提供通用質量要求。 2． 從做法方面看標準的特點 （ 1） 靈活適用，各個要素可以根據需要進行合理的剪裁和增刪，要素的實施程度和證實程度可以適當調整； （ 2） 系統(tǒng)性，即指導企業(yè)用系統(tǒng)管理的思想來建立完善的質量體系，并對建筑質量形成的全過程（產品整個壽命周期階段）進行控制，它要求企業(yè)的質量體系文件與實踐要一一對應，并且 ISO9000 僅僅是作為對技術規(guī)范中有關產品要求的補充，而不是取代； （ 3） 強調實踐性，即所有的影響質量的活動都應有文件規(guī)定，所有的規(guī)定都應執(zhí)行，執(zhí)行情況必須有客觀證據加以證實，并有一定的 可追溯性； （ 4） 強調不斷改進，即強調了應永無止境地進行產質量保改進和質量體系完善的思想。 第三章 ISO9000 標準的實施 第一節(jié) ISO9000 質量管理體系制度建立之程序 中國最大的管理資源中心 第 4 頁 共 72 頁 第二節(jié) ISO9000 質量體系文件架構 第三節(jié) 質量體系文件制作流程 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 72 頁 第四節(jié) ISO9000 的精神 1． 制度須有含蓋性； 2． 制度合理化具有說服力 3． 以證據證明按制度實施； 4． 怎么規(guī)范，就怎么寫，怎么寫，就怎么做，怎么做，就怎么記； 5． 有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究； 6． 注重預防，并強調事后矯正能力 第五節(jié) ISO9000 質量管理體系的建立步驟 一、 對質量體系建立的組織策劃 1． 對現(xiàn)有質量體系的診斷：了解情況，找出差距，保持優(yōu)勢； 2． 制定工作計劃和程序：根據取證進度和任務落實職責； 3． 建立取證領導機制：從組織上保證取證工作落實； 4． 進行骨干人員 ISO9000培訓：從思想上保證取證落實。 二、質量體系的總體設計階段 1． 制定質量方針和質量目標：明確方針及目標，使質量體系能不斷完善及提高； 2． 進行質量體系總體 設計系統(tǒng)分析，確定體系結構； 3． 確定 ISO9000各要素的采用程度。 三、質量體系建立階段 1． 建立組織結構； 2． 規(guī)定質量責任和權限； 3． 編制質量體系資源配置及投入方案。 四、質量體系文件的編寫 1． 進行質量體系文件的編寫培訓； 2． 編制質量體系文件（手冊、程序、表單記錄）； 3． 進行質量文件的修改，審定、批準、頒發(fā)。 五、質量體系的實施、運行、完善階段 1． 進行體系實施培訓：實施人員掌握要求； 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 72 頁 2． 質量體系的實施、運行和完善（試運行、正式運行）； 3． 內部質量體系審核員培訓： 培 訓幾名內審員，掌握標準要求及審核方法，發(fā)現(xiàn)問題、完善體系； 4． 進行內部質量體系審核及管理評審； 5． 進行認證前質量體系模擬審核。 六、質量體系認證階段 1． 提交認證申請； 2． 組織現(xiàn)場迎審； 3． 通過現(xiàn)場認證審核，獲取證書。 通過六個階段，一個步驟一個步驟地推進，能確保 ISO9000的實施達到： （ 1） 最佳的質量體系； （ 2） 資金投入最合理； （ 3） 體系建設最快； （ 4） 使質量體系持續(xù)提升，長期有效運行。 第四章 質量體系認證 第一節(jié) 認證形式 第二節(jié) 認證申請作業(yè)流程 中國最大的管理資源中心 第 7 頁 共 72 頁 第五章 質量管理 八項原則 第一節(jié) 八項質量管理原則產生的背景及意義 一個組織的管理者，若要成功地領導和運作其組織 ,需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，對其組 織進行管理，針對所有相關方的需求，建立、實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)績的管理體系，可以使組織獲得成功。一個組織的管理活動涉及多個方面 ,如質量管理、營銷管理、人力資源管理、環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財務管理等。質量管理是組織各項管理的內容之一，而且是組織管理活動的重要組成部分，也是組織管理活動的核心內容。 多年來，基于質量管理的實踐經驗和理論研究，在質量管理領域形成了一些有影響的質量管理的基本原則和思想，但不同的學者和專家對這些原則和思想有不同的表述 ,如戴明提出質量信條十四點 ,朱蘭關于質量策劃 ,質量改進和質量 控制的質量三部曲等觀點 ,這些學者和專家的理念和思想已在質量界傳播并用于指導實踐。 為奠定 ISO9000 族標準的理論基礎，使之更有效地指導組織實施質量管理，使全世界普遍接受 ISO9000族標準， ISO/TC176從 1995年開始成立了一個工作組，根據 ISO9000族標準實踐經驗及