【正文】 依據(jù) 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程 無(wú)錫華夏企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 殷嘉榮 (國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員 ) 培訓(xùn)目標(biāo) 正確認(rèn)識(shí) ISO9000 ISO9000是質(zhì)量管理與時(shí)俱進(jìn)的結(jié)果之一； ISO9000是第一套全球公認(rèn)的管理規(guī)范； ISO9000明確了質(zhì)量管理的最低要求； ISO9000是現(xiàn)質(zhì)量管理的工具之一； ISO9000的實(shí)施效益因組織自身的使用方法而千差萬(wàn)別； ISO9000是企業(yè)規(guī)范管理的“第一個(gè)臺(tái)階”。 質(zhì)量管理如何影響著企業(yè)管理 完整管理 系統(tǒng)的組成部分； 質(zhì)量成為供 需關(guān)系中的鈕帶之一； 質(zhì)量成為日常運(yùn)作的核心之一； 質(zhì)量高低成為成本、效益的決定因素之一； 現(xiàn)代質(zhì)量管理推動(dòng)和豐富著現(xiàn)代企業(yè)管理； 在企業(yè)管理的框架下，質(zhì)量管理的范疇不斷擴(kuò)大，而界限愈加模糊。 目 錄 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量管理體系審核概論 審核方案的管理 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 審核要點(diǎn)及案例分析 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施 產(chǎn)品質(zhì)量審核 第一章 標(biāo)準(zhǔn)概論 第一節(jié) 產(chǎn)生和發(fā)展 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 第四節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第六節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義 第一節(jié) 產(chǎn)生和發(fā)展 2022年 12月 15日國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 正式發(fā)布了 2022版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南 第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理的理念 區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性 強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 采用過(guò)程模式，注意過(guò)程間的聯(lián)系和相互作用 文件化要求適度 突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn) 術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確，語(yǔ)言精煉 第四節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 八 項(xiàng) 原 則 的 關(guān) 系 圖 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織生存和發(fā)展 盈利 市場(chǎng) 顧客 需求和期望（當(dāng)前和未來(lái)的） 識(shí)別 理解 滿(mǎn)足 爭(zhēng)取不斷超越； 領(lǐng)導(dǎo)作用 統(tǒng)一組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境，創(chuàng)造員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的氛圍和組織文化； 全員參與 工作環(huán)境 充分參與 發(fā)揮才干 組織獲益； 過(guò)程方法 相關(guān)的資源和活動(dòng) = 過(guò)程 管理這些過(guò)程 得到預(yù)期結(jié)果 改善過(guò)程效果； 管理的系統(tǒng)方法 設(shè)定目標(biāo) 過(guò)程 +過(guò)程 +? =過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 體系；識(shí)別、理 解、管理、改善 提 高組織的有效性和效率； 持續(xù)改進(jìn) 組織的一個(gè)永恒目標(biāo)； 基于事實(shí)的決策方法 數(shù)據(jù) +信息：識(shí)別、收集、確定 邏 輯分析或直覺(jué)判斷 有效決策； 互利的供方關(guān)系 ? 供方 組織 顧客 ?（價(jià) 值：創(chuàng)造、轉(zhuǎn)移、增加）。 第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系方法 過(guò)程方式 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 文件 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng) 計(jì)技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第六節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義 八十個(gè)術(shù)語(yǔ)： 質(zhì)量：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需 求或期望。 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或 相互作用的活動(dòng)。 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 有效性：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 顧客滿(mǎn)意：顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受。 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活 動(dòng)。 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的 活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì) 量保證、質(zhì)量改進(jìn)。 ?? 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概要 第二節(jié) 總要求及文件要求 第三節(jié) 管理職責(zé) 第四節(jié) 資源管理 第五節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 第六節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概要 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的引言及 13條款全面描述了 標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)的管理思路和 方法、 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及目的，對(duì)術(shù)語(yǔ)、定義和其他 標(biāo)準(zhǔn)的引用，這部分內(nèi)容構(gòu)成了 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的 總體的、概要性的說(shuō)明。 第二節(jié) 總要求及文件要求 總要求： （ A）理解： 總體原則性要求； 強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法； 以要求的形式提供了建立 /形成文件 /實(shí) 施 /保持 /持續(xù)改進(jìn)的途徑。 包括內(nèi)部過(guò)程和外部（如分包）的過(guò)程。 總要求： （ B）審核： 從體系文件中獲取是否滿(mǎn)足要求的證 據(jù)； 從對(duì)四大過(guò)程模 塊中各個(gè)過(guò)程及其子 過(guò)程的審核來(lái)加以判斷； 就有關(guān)要求與最高管理者和管理者代 表交談； 總要求： （ B）審核： 過(guò)程是否得到識(shí)別？過(guò)程的順序和相 互作用是否確定？過(guò)程運(yùn)作和控制的 準(zhǔn)則和方法是否確定？支持性資源和 信息是否充分？是否對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量 監(jiān)控分析？如何保證過(guò)程有助于達(dá)到 策劃的結(jié)果？是否對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改 進(jìn)？組織外部提供的過(guò)程是否得到識(shí) 別和控制？以上過(guò)程的有效性如何？ 文件要求： 總則 （ A）理解： 幾個(gè)定義：文件 /質(zhì)量手冊(cè) /程序 /記錄； 文件的范圍 /詳略 /數(shù)量 /格式 /類(lèi)型 /媒 體等等，可以靈活自便 ,但應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要 求和組織自身實(shí)際相符合。 文件的形式可以不去過(guò)多地關(guān)注，重要的 是其實(shí)用性。 文件要求靈活，但不是不要文件；必要時(shí)， 必須有文件以 確保過(guò)程的有效性，不能走 兩個(gè)極端。 文件要求： 總則 （ B）審核： 從總體上把握文件是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求； 需要在現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)價(jià)：文件 是否充分？文件是否適宜？文件能否為組 織的過(guò)程增值？文件能否確保過(guò)程受控？ 質(zhì)量手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)要求的程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)？ 文件要求 : 質(zhì)量手冊(cè) (A)理解 : 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)界定 QMS覆蓋的產(chǎn)品（服務(wù)）范圍及 其相關(guān)的行政管理和地域空間范圍、活動(dòng)／過(guò) 程范圍等； 明確是否剪裁了標(biāo)準(zhǔn)第 7部分的相關(guān)要求？剪裁 了哪些要求？剪裁的具體原因／理由？ 可以與程序合二為一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件； 描述 QMS的過(guò)程間的相互作用和接口關(guān)系。 文件要求 : 質(zhì)量手冊(cè) (B)審核 : 手冊(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？范圍是否界定？ 剪裁是否說(shuō)明？是否包含或引用了相關(guān)的 程序文件？是否對(duì)過(guò)程與過(guò)程的相互作用 進(jìn)行了描述？ 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核手冊(cè)的描述是否適當(dāng)？ 文 件要求 文件控制 （ A）理解： 目的是防止使用不當(dāng)?shù)奈募?，如無(wú)效文 件，作廢文件； 控制的范圍包括 QMS要求的所有內(nèi)部和外 來(lái)的各類(lèi)文件； 質(zhì)量記錄也是一種特殊的文件，尤其注 意原創(chuàng)表格的控制和存在信息后的控制 之間的區(qū)別和要求。 控制方式應(yīng)靈活、實(shí)用和有效，不要追求繁 瑣的方法； 理解有效文件／無(wú)效文件、內(nèi)部文件／外來(lái) 文件、受控文件／非受控文件的區(qū)別； 注意電子、音像 等特殊媒體的文件控制，包 括網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。 文件要求 文件控制 （ B）審核： ――是否形成控制文件的程序文件？ ――程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ ――控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？ 是否實(shí)施了文件的要求？文件是否得到批準(zhǔn)？ 文件是否得到評(píng)審？需要時(shí)，是否及時(shí)修改相 關(guān)文件并再次得到批準(zhǔn)？文件的更改和最新的 修訂狀態(tài)是否得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？文件發(fā)放是否 及時(shí)、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正確 性？外來(lái)文件是否確認(rèn)認(rèn)可，發(fā)放是 否得到控制？作廢文件是否得到標(biāo)識(shí)和控制？ 有無(wú)必要的文件未受到控制？特殊媒體的文件 控制是否符合要求？ 文件要求 質(zhì)量記錄控制 （ A）理解： 目的是提供符合要求和 QMS有效運(yùn)行的證 據(jù)。也是分析和改進(jìn)的依據(jù)。 范圍是 QMS要求的所有記錄，尤其是標(biāo)準(zhǔn) 明確要求提供的記錄。 注意特殊媒體的記錄控制，包括數(shù)據(jù)庫(kù) 和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。 處理好信息共享和保守機(jī)密的關(guān)系。 注意保存期的適宜性，防止過(guò)早銷(xiāo)毀記錄。 文件要求 質(zhì)量記錄控制 （ B）審核： 是否建立質(zhì)量記錄控制的程序文件？ 程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是否按程序要求對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、查閱、過(guò)期處理？質(zhì)量記錄的保 存期是否規(guī)定，是否適宜？保存期內(nèi)的 記錄是否清晰，易于識(shí)別和檢索，并便 于使用？有無(wú)重要的記錄未納入控制？ 特殊媒體的記錄是否受控？ 控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？ 第三節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 (A)理解 : 目的是強(qiáng)調(diào)并發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 承諾應(yīng)兌現(xiàn)。承諾有時(shí)以最高管理者提出 的計(jì)劃、政策、宗旨、方針、要求、號(hào)召、 目標(biāo)、愿景等形式出現(xiàn)。 證據(jù)不僅只是記錄和文件，還包括交流和 觀察獲得的信息所反映的最高管理者的質(zhì) 量意識(shí)、質(zhì)量管理的能力、質(zhì)量績(jī)效等。 管理承諾 （ B）審核 最高管理者在 QMS方面做過(guò)什么承諾？ 最高管理者是否清楚自己的作用？是否 參與和支持了標(biāo)準(zhǔn) 要求的 5項(xiàng)活動(dòng)？是否 了解活動(dòng)的現(xiàn)狀和結(jié)果？ 管理承諾的實(shí)現(xiàn)程度與效果如何？ 審核時(shí)應(yīng)總－分結(jié)合，上－下結(jié)合，多 方取證，方法多樣。是貫穿審核過(guò)程的 主線之一。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （ A）理解 本要求是各級(jí)管理者的重要職責(zé)。 組織的生存和發(fā)展依托于市場(chǎng)，取決于 顧客。因此，從思想意識(shí)到實(shí)際行動(dòng)均 應(yīng)以顧客為中心，實(shí)現(xiàn)并不斷增進(jìn)顧客 滿(mǎn)意。 本通過(guò)在組織內(nèi)部溝通滿(mǎn)足 顧客和法律法規(guī)要 求的重要性，確定產(chǎn)品要求，評(píng)審產(chǎn)品要求， 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求，與顧客有效溝通，對(duì)顧客滿(mǎn)意 情況進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量、分析和改進(jìn)等過(guò)程實(shí)現(xiàn)。 顧客要求是動(dòng)態(tài)變化的，不是靜態(tài)的。以顧客 為中心是一個(gè)長(zhǎng)期持續(xù)的過(guò)程，而不是一個(gè)最 終的結(jié)果。是八項(xiàng)原則的核心，也是 QMS的核心， 還是組織經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的核心。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （ B）審核 應(yīng)通過(guò)對(duì)各級(jí)管理者和各有關(guān)過(guò)程及其 效果的審核獲得客觀證據(jù)。