【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行管理的目的是確保將產(chǎn) 品要求進(jìn)行有效的轉(zhuǎn)化和展開(kāi)，為產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)提供依據(jù)，防止出現(xiàn)更大的問(wèn)題和損失， 以及出現(xiàn)顧客不滿意。 評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適 宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。也 包括確定效率。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得 到滿足的認(rèn)定?？砂ǎ?1）變換方法計(jì) 算；（ 2）將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似 設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；（ 3）進(jìn)行試驗(yàn)和演 示；（ 4）文件發(fā)布前的評(píng)審。 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期 用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn) 所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （ B）審核 組織是否建立了策劃、控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的過(guò)程？相關(guān)的 職責(zé)是否明確？ 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出形式是什 么？是否確定了：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段、各 階段的評(píng)審／驗(yàn)證／確認(rèn)活動(dòng)、相關(guān)職 責(zé)和權(quán)限？是否實(shí)施了接口管理，能否 確保有效溝通，職責(zé)分工是否明確？能 否確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)得到控制？需要時(shí)， 是否更新策劃的輸出？ 組織是否保持了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入記 錄？ 輸入是否包括了：功能和性能要求／ 適用的法律法規(guī)要求／適用的以前類似設(shè) 計(jì)提供的信息／所必需的其他要求？要 求 是否完整、清楚、無(wú)矛盾？是否進(jìn)行了輸 入評(píng)審？評(píng)審能否確保輸入要求的適宜性、 充分性？ 輸出方式能否針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證？放行前 是否得到批準(zhǔn)？輸出的文件是否：滿足輸 入要求／給出了采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的 適當(dāng)信息／包含或引用了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則／ 規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性？ 是否依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行了 系統(tǒng)的評(píng)審？評(píng)審過(guò)程能否確保：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力／識(shí)別問(wèn)題并提 出必要的措施？評(píng) 審的參加者是否包括與所 評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表？ 是否記錄并保持了評(píng)審結(jié)果和任何必要的措 施？ 是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了驗(yàn)證？是否記錄 并保持了驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施？能否 確保輸出滿足輸入的要求？ 是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了確認(rèn)？可行時(shí)， 確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行？是否記 錄并保持了確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施？能 否確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知 的預(yù)期用途的要求？ 組織是否識(shí)別了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持 了相關(guān)記錄？是否在適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改進(jìn)行了 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？ 更改評(píng)審是否包括了評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部 分和已交付產(chǎn)品的影響？是否記錄并保持了 更改評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施？ 采購(gòu) （ A）理解： 目的：確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu) 要求。 控制范圍不僅僅是有形產(chǎn)品，還可能包 括無(wú)形產(chǎn)品，如服務(wù)和軟件。 評(píng)價(jià)、選擇、控制的方法／類型／程度 應(yīng)有所區(qū)別。 采購(gòu)信息通常來(lái)自設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，也 會(huì)來(lái) 自其他過(guò)程。可以表現(xiàn)為規(guī)范、要求、 技術(shù)條件、圖紙、訂單、合同、協(xié)議、 計(jì)劃等形式。 采購(gòu) （ B）審核： 組織是否建立了采購(gòu)過(guò)程？組織對(duì)供方 及所采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度 是否取決于所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？ 組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品 的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選擇供方？組織是否制定 了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則？組 織是否保持了評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià) 引起的任何 必要措施的記錄？組織能否確保采購(gòu)的產(chǎn) 品符合規(guī)定的要求？ 組織以何種形式提供采購(gòu)信息？能否表述擬 采購(gòu)的產(chǎn)品？適當(dāng)時(shí)，是否包括了：產(chǎn)品、 程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求／人員資格的 要求／ QMS的要求？組織能否確保在與供方 溝通前，規(guī)定的采購(gòu)要求的充分性和適宜性？ 組織是否確定并實(shí)施了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 或其他必要的驗(yàn)證活動(dòng)？能否確保采購(gòu)的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求？當(dāng)組織或其顧客擬 在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織是否在采購(gòu) 信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作 出了規(guī)定？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （ A）理解： 放行：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段的許可。交 付后的活動(dòng)如：售后服務(wù)。 過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象是特殊過(guò)程。制造業(yè)的焊接、 涂裝、澆鑄、熱處理、注塑、酸性等，流程性 材料和服務(wù)業(yè)的大多數(shù)過(guò)程常常是 特殊過(guò)程。 特殊過(guò)程：（生產(chǎn)和服務(wù)提供）過(guò)程形成 的產(chǎn)品不能、不易或不能經(jīng)濟(jì)地由后續(xù)的 監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，包括僅在產(chǎn) 品使用后或服務(wù) 已交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)出來(lái) 的過(guò)程。 標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)一般為：待檢／未檢、檢后結(jié) 論待定、合格、不合格。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)除正常產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)，有些特定產(chǎn)品也需要標(biāo)識(shí)，如：讓 步放行產(chǎn)品、緊急／例外放行產(chǎn)品，并且是 唯一性標(biāo)識(shí)，需要記錄，并可以追溯。 可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用 情況或所處場(chǎng)所的能力?？紤]產(chǎn)品時(shí)涉及 到：原材料和零部件的來(lái)源；加工過(guò)程的 歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。在某些 行業(yè)， 如設(shè)計(jì)單位、研究機(jī)構(gòu)，技術(shù)狀態(tài) 管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的方法之一。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （ B）審核 組織是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行了策劃？ 能否確保生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下 進(jìn)行？適當(dāng)時(shí)，能否滿足下列受控條件 的要求：獲得表述產(chǎn)品特性的信息／必 要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)／使用適宜的設(shè)備 ／獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置／實(shí)施監(jiān) 視和測(cè)量／放行、交付和交付后活動(dòng)的 實(shí)施？ 組織是否對(duì)任何的特殊過(guò)程實(shí)施了確認(rèn)？確 認(rèn)是否對(duì)特殊過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 進(jìn)行了證實(shí)？組織是否規(guī)定了確認(rèn)特殊過(guò)程 的安排？規(guī)定的適宜性，充分性如何？適用 時(shí)，是否包括：為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定 的準(zhǔn)則／設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定／使用特 定方法和程序／記錄的要求／再確認(rèn)的要求？ 確認(rèn)實(shí)施的效果如何？ 適當(dāng)時(shí)，組織能否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程識(shí)別 產(chǎn)品？方法是否適宜？能否針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量 要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)？在有可追溯性要求的 場(chǎng)合，是否對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行了控制 和記錄？有效性如 何？ 組織能否對(duì)組織控制下或所使用的顧客財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）予以愛(ài)護(hù)？是否建立了相 關(guān)的管理過(guò)程以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧 客財(cái)產(chǎn)？有無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用 的情況？若有，是否報(bào)告顧客，并保持了相 關(guān)記錄？ 組織是否建立了在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定 地點(diǎn)期間，針對(duì)產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的組成部 分）的符合性提供防護(hù)的過(guò)程，包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)過(guò)程？過(guò)程職責(zé) 是否明確？過(guò)程是否予以實(shí)施？有效性如 何？能否滿足產(chǎn)品符合性要求 ？ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 （ A）理解： 目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 包括用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件和測(cè)量 設(shè)備。 將監(jiān)視和測(cè)量及裝置視為過(guò)程有助于控制。 包括與過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量有關(guān)的裝 置。 測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量 儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助 設(shè)備或它們的組合。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 （ B）審核 組織是否確定了需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？ 是否確定了監(jiān)視和 測(cè)量所需的裝置？是否 充分、適宜？ 組織是否建立了管理過(guò)程，確保監(jiān)視和測(cè) 量活動(dòng)的可行性，并以與監(jiān)視和測(cè)量的要 求相一致的方式實(shí)施？實(shí)施效果如何？ 在有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合，組織的測(cè) 量設(shè)備能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的 5條要求？ 發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織是否對(duì)以 往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)和記錄？是 否對(duì)該設(shè)備和任何受到影響的產(chǎn)品采取了適 當(dāng)?shù)拇胧?？是否保持了校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記 錄？ 是否對(duì)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量 的計(jì)算機(jī) 軟件滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行了確認(rèn)？確認(rèn) 是否在初次使用前進(jìn)行？必要時(shí)，是否進(jìn)行 了重新確認(rèn)？ 第六節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 （ A）理解 把本條款的要求視為一個(gè)大過(guò)程――監(jiān) 視、測(cè)量、分析、改進(jìn)過(guò)程。 是總體方面的要求。為證實(shí)產(chǎn)品符合性、 確保 QMS符合性、持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 所需的過(guò)程。 應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用和風(fēng)險(xiǎn)控制。使 用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其他技術(shù)有助于了 解過(guò) 程和測(cè)量變差，因此可以通過(guò)控制 變差來(lái)提高過(guò)程和產(chǎn)品的性能。但是， 使用了錯(cuò)誤的方法也會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。 總則 （ B）審核 本要求應(yīng)結(jié)合各個(gè)相關(guān)過(guò)程的審核進(jìn)行。 組織是否對(duì)所需的監(jiān)視和測(cè)量、分析、改 進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃？是否確定了包括統(tǒng)計(jì) 技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度？策劃 輸出方式是什么？是否充分、適宜？是否 實(shí)施了規(guī)定的過(guò)程？有效性如何？ 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 （ A）理解 顧客抱怨表明滿意程度低，沒(méi) 有抱怨不一 定表明顧客滿意程度高。即使規(guī)定的顧客 要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一 定能確保顧客很滿意。 與顧客有關(guān)的信息來(lái)源很多，渠道也很多， 包括書(shū)面和口頭的信息，也包括顧客和最 終使用者的信息，可以主動(dòng)收集，也可以 被動(dòng)接收；可以來(lái)自組織內(nèi)部，也可以來(lái) 自組織外部?？梢允侵苯拥?，也包括間接 的。 注意所獲取、分析和利用的信息的有效性。 顧客滿意 （ B）審核 組織是否建立了管理顧客 滿意的過(guò)程，包 括監(jiān)視、獲取、分析、利用的過(guò)程？是否 對(duì)與顧客滿意有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視？是否 確定了獲取和利用信息的方法？方法是否 適宜？過(guò)程是否得到實(shí)施？效果如何？ 監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 （ A）理解 內(nèi)審的有關(guān)內(nèi)容下面將具體介紹，從略。 注意：內(nèi)審的過(guò)程應(yīng)是審核內(nèi)容之一。 監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 （ B）審核 組織是否建立了內(nèi)部審核的過(guò)程？是否形 成了文件化的程序？是否對(duì)策劃和實(shí)施審 核以及報(bào)告結(jié)果和保持 記錄的職責(zé)和要求 作出了規(guī)定？ 組織是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行了內(nèi)部審 核，以確定 QMS的符合性和有效性？ 組織是否對(duì)審核方案進(jìn)行了策劃？是否考慮 了擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況、重要性和以 往審核的結(jié)果？是否規(guī)定了審核準(zhǔn)則、審核 范圍、審核頻次和審核方法？審核員的選擇 和審核的實(shí)施能否確保審核過(guò)程的客觀性和 公正性？審核員是否審核了自己的工作？ 是否按程序?qū)嵤┎⒈３至讼嚓P(guān)記錄？ 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者能否確保及時(shí)采取 措 施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因？是 否實(shí)施了跟蹤活動(dòng)？跟蹤活動(dòng)是否包括對(duì)所 采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？ 組織內(nèi)審的有效性如何？ 監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 （ A）理解 QMS過(guò)程均應(yīng)監(jiān)視，而測(cè)量是在適用時(shí)進(jìn) 行。 目的是確保產(chǎn)品的符合性。 監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 （ B）審核 組織是否對(duì) QMS過(guò)程進(jìn)行了監(jiān)視？方法是 否適宜？適用時(shí)，是否進(jìn)行測(cè)量？組織 所采用的方法能否證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策