【文章內容簡介】 體思路和要求。 af條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及PDCA控制的具體體現。 組織應對任何影響產品符合要求的外包過程加以識別和控制。4．2 文件要求4．2．1 總則 質量管理體系文件應包括：a） 形成文件的質量方針和質量目標；b） 質量手冊；c） 本標準所要求的形成文件的程序；d） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e） 本標準所要求的記錄（）。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系的多少與詳略程度取決于：a） 組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程及其相互作用的復雜程度；c） 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。理解要點： 文件：信息及其承載媒體。 媒體的形式可以是紙張、電子媒體、照片等。 組織的質量管理體系文件應包括：1） 形成文件的質量方針和質量目標（該類文件可包含在手冊或其他文件中）；2） 質量手冊；3） 標準規(guī)定的應形成文件的程序（6個）；4） 組織為確保與質量管理體系有關的過程有效策劃、運行和控制所需的文件。如質量計劃、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等5） 標準所要求的記錄。記錄：對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件 質量管理體系文件的多少與詳略程度由下列因素決定：1） 組織的規(guī)模2） 組織的類型3） 過程之間的復雜程度4） 人員的能力4．2．2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）；b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點： 質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。 組織應編制質量手冊，并實施和保持手冊所規(guī)定的質量管理體系要求。質量手冊的結構、詳略和編排格式與組織的規(guī)模、類型及產品或過程的復雜程度有關。質量手冊內容應包括：1） 質量管理體系范圍，即質量管理體系涉及的產品、區(qū)域和過程。 如存在刪減，需說明刪減的條款和刪減的合理性。2） 本標準所要求的形成文件的程序，或直接引用質量管理體系文件的目錄。3） 對質量管理體系各主要過程及過程之間的相互作用的描述。 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c） 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e） 確保文件保持清晰、易于識別；f） 確保外來文件得到識別，并控制其中分發(fā)；g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。理解要點: 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。目的是確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件。 記錄是一種特殊的文件。 應編制形成文件的程序規(guī)定下述內容：1） 文件發(fā)布前應能得到批準，以確保文件的適宜性（文件內容正確）和文件的充分性（文件內容全面）。2） 必要時如組織結構變化、標準變化、法律法規(guī)變化、產品調整等情況，對文件進行評審以確定是否需要更新。文件修改需經再次批準。3） 應能識別所有文件的修訂狀態(tài)。4） 應確保在使用場所得到有關文件的適用版本。5） 應識別與產品有關的外來文件（包括法律法規(guī)、產品標準、外來圖紙等），跟蹤有效版本并控制其分發(fā)。6） 應防止作廢文件的非預期使用。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點組織應制定形成文件的程序，以確保對記錄進行有效控制。 記錄的控制要求包括：對記錄進行標識；安排適宜的貯存環(huán)境；記錄的防護和保管；記錄的編目、歸檔和查閱；根據產品特點、法規(guī)要求及合同要求決定記錄保存期；記錄的最終處置。5 管理職責5．1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b） 制定質量方針；c） 確保質量目標的制定；d） 進行管理評審；e） 確保資源的獲得。理解要點： 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 本條款闡述了組織最高管理者應做出的管理承諾：建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 最高管理者應通過ae項活動對上述承諾提供證據。5．2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求并予以滿足（）。理解要點： 組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織應滿足顧客要求并不斷提高顧客滿意程度。 顧客要求不僅涉及對產品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，也可能涉及對質量管理體系、過程、設備等方面的要求。組織應識別顧客要求并通過體系運行滿足顧客要求。 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。5．3 質量方針 最高管理者應確保質量方針：a） 與組織的宗旨相適應；b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評審質量目標的框架；d） 在組織內得到溝通和理解；e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點： 質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 質量方針應由最高管理者制定，且最高管理者應對質量方針的實現負責。 質量方針應：（1） 與組織的宗旨相適應；（2） 對滿足顧客要求和法律法規(guī)要求作出承諾；（3） 對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾；（4） 是質量目標制定和評審的框架，是評價質量管理體系有效性的基礎。這種框架關系表現在：質量目標應在內容上與方針相吻合，是方針的具體體現。（5） 質量方針應在組織內進行溝通，使各級人員意識到所從事活動的重要性和為實現質量目標所做的貢獻。（6） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。組織應對質量方針的制定、批準、評審、修訂和改進進行全面控制。5. 4 策劃5．4．1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職責和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容[ a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。理解要點： 質量目標：在質量方面所追求的目的。在一定的時間范圍內或限定范圍內，組織規(guī)定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。 最高管理者對質量目標的制定與實施負有責任。 質量目標應：（1） 在質量方針給定的框架內展開。（2） 應包括滿足產品要求的內容。（3） 應分解到不同的職能部門和不同級別層次。 質量目標應是可測量的。5．4．2 質量管理體系策劃 最高管理者應確保：a） 對質量管理體系進行策劃。b） 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量體系的完整性。理解要點： 組織的最高管理者應確保對組織的質量管理體系進行策劃，以實現：（1） 組織制定的全部質量目標（2） 。質量管理體系文件即是質量管理體系策劃的輸出。 組織的質量管理體系發(fā)生重大變化時，組織應預先進行更改策劃，以確保質量管理體系的完整性，防止體系的局部失效。5．5 職責、權限與溝通5．5．1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。理解要點： 組織最高管理者應確保：（1） 明確組織內各部門和崗位的設置，明確各部門和崗位的職責和權限。（2） 各部門和崗位之間相互了解有關職責和權限。 通過溝通，使組織的質量管理活動更有效。5．5．2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量體系有關事宜的外部聯絡。理解要點： 最高管理者應在管理者（組織中向最高管理者報告工作的一層人）中指定一名管理者代表。 管理者代表的職責和權限：5．5．3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。理解要點： 溝通促進組織內的信息交流，增進理解，提高體系運行有效性。 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程。如會議、簡報、布告等。 溝通過程和溝通方式是否適當，取決于能否確保體系的有效性。5．6 管理評審5．6．1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（）。理解要點： 管理評審的對象是組織的質量管理體系，評審應由最高管理者主持。 管理評審的目的是確保質量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。適宜性：質量管理體系適應內外部環(huán)境變化的能力。充分性：1）質量管理體系各過程的充分展開；2） 質量管理體系滿足市場、顧客和未來需求和期望的足夠的能力。 有效性：完成所策劃的活動并達到所策劃結果的程度的度 量。質量管理體系有效性是組織實現所設定的質量方針、目標和職責的程度的度量。 管理評審應評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要。 應對管理評審的輸入和輸出結果予以記錄。5．6．2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a） 審核結果；b） 顧客反饋；c） 過程的業(yè)績和產品的符合性；d） 預防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質量管理體系的變更；g） 改進的建議。理解要點： 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息。包括：（1） 第一、第二、第三方審核的結果（2） 顧客反饋（顧客滿意或顧客抱怨）（3） 過程的業(yè)績，即過程實現增值或間接增值達到預期結果的程度。（4） 產品符合性；（5） 預防和糾正措施的狀況；（6） 以往管理評審所確定的措施的實施情況及有效性；（7） 可能影響質量管理體系的各種變更；（8） 對產品、過程和體系改進的建議。以上項目為必需評審項目。5．6．3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a） 質量管理體系及其過程有效性的改進；b） 與顧客要求有關的產品的改進；c） 資源要求。理解要點： 評審的輸出是評審活動的結果。 管理評審輸出包括：（1） 對體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價結論。（2） 體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施。（3） 與顧客要求有關的產品的改進決定和措施。（4） 有關資源需求的決定和措施。6 資源管理6．1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。理解要點： 資源：組織通過建立質量管理體系及過程、實現質量方針和目標的必要條件，包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 組織確定并提供資源的主要目的：（1） 實施和保持現有質量管理體系和持續(xù)改進其有效性。（2） 為了持續(xù)達到并增強顧客滿意，需要及時調整自身的資源。6．2 人力資源6．2．1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員是能夠勝任的。理解要點： 員工能力：經證實的應用知識和技能的本領。 組織可從員工的受教育程度、接受的培訓、工作技能和工作經驗等方面評定員工的能力，選擇能夠勝任的人員從事具體工作。6．2．2 能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（）。理解要點：針對從事影響產品質量工作的人員，組織應：（1） 確定其必需的能力要求；（2） 對人員進行培訓或采取其他方式使其滿足崗位能力要求（3） 對培訓及所采取措施的有效性進行評價。（4） 加強質量意識教育，使員工意識到自己的工作對體系的重要性，以及如何為實現自己工作的質量目標做貢獻。（5） 應保留每位員工的教育、培訓、崗位資格認可和經驗的適當記錄。 基礎設施 組織應確定、提供并維護達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a） 建筑物、工作場所和相關的設施；b） 過程設備（硬件和軟件）；c） 支持性服務（如運輸或通訊）。理解要點: 基礎設施是實現產品符合性的物質保證。 組織應確定為使產品滿足要求所需要的基礎設施，提供設施并對設施進行維修和保養(yǎng)。 基礎設施可包括：（1） 建筑物、工作場所和相關設施；（2） 過程設備（3） 支持性服務，如配套用運輸、通信服務。 工作環(huán)境