【文章內(nèi)容簡介】 體思路和要求。 af條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及PDCA控制的具體體現(xiàn)。 組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制。4．2 文件要求4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊；c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d） 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系的多少與詳略程度取決于：a） 組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。理解要點(diǎn)： 文件：信息及其承載媒體。 媒體的形式可以是紙張、電子媒體、照片等。 組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：1） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（該類文件可包含在手冊或其他文件中）；2） 質(zhì)量手冊；3） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)形成文件的程序（6個）；4） 組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。如質(zhì)量計(jì)劃、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等5） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。記錄：對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度由下列因素決定：1） 組織的規(guī)模2） 組織的類型3） 過程之間的復(fù)雜程度4） 人員的能力4．2．2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點(diǎn)： 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實(shí)施和保持手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略和編排格式與組織的規(guī)模、類型及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度有關(guān)。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：1） 質(zhì)量管理體系范圍，即質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品、區(qū)域和過程。 如存在刪減，需說明刪減的條款和刪減的合理性。2） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序，或直接引用質(zhì)量管理體系文件的目錄。3） 對質(zhì)量管理體系各主要過程及過程之間的相互作用的描述。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b） 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e） 確保文件保持清晰、易于識別；f） 確保外來文件得到識別，并控制其中分發(fā)；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。理解要點(diǎn): 文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。目的是確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件。 記錄是一種特殊的文件。 應(yīng)編制形成文件的程序規(guī)定下述內(nèi)容：1） 文件發(fā)布前應(yīng)能得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性（文件內(nèi)容正確）和文件的充分性（文件內(nèi)容全面）。2） 必要時如組織結(jié)構(gòu)變化、標(biāo)準(zhǔn)變化、法律法規(guī)變化、產(chǎn)品調(diào)整等情況，對文件進(jìn)行評審以確定是否需要更新。文件修改需經(jīng)再次批準(zhǔn)。3） 應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)。4） 應(yīng)確保在使用場所得到有關(guān)文件的適用版本。5） 應(yīng)識別與產(chǎn)品有關(guān)的外來文件（包括法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、外來圖紙等），跟蹤有效版本并控制其分發(fā)。6） 應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)組織應(yīng)制定形成文件的程序，以確保對記錄進(jìn)行有效控制。 記錄的控制要求包括：對記錄進(jìn)行標(biāo)識；安排適宜的貯存環(huán)境；記錄的防護(hù)和保管；記錄的編目、歸檔和查閱；根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求決定記錄保存期；記錄的最終處置。5 管理職責(zé)5．1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b） 制定質(zhì)量方針；c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d） 進(jìn)行管理評審；e） 確保資源的獲得。理解要點(diǎn)： 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)做出的管理承諾：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 最高管理者應(yīng)通過ae項(xiàng)活動對上述承諾提供證據(jù)。5．2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求并予以滿足（）。理解要點(diǎn)： 組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織應(yīng)滿足顧客要求并不斷提高顧客滿意程度。 顧客要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，也可能涉及對質(zhì)量管理體系、過程、設(shè)備等方面的要求。組織應(yīng)識別顧客要求并通過體系運(yùn)行滿足顧客要求。 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。5．3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨相適應(yīng)；b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點(diǎn)： 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者制定，且最高管理者應(yīng)對質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)。 質(zhì)量方針應(yīng)：（1） 與組織的宗旨相適應(yīng)；（2） 對滿足顧客要求和法律法規(guī)要求作出承諾；（3） 對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾；（4） 是質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在內(nèi)容上與方針相吻合，是方針的具體體現(xiàn)。（5） 質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，使各級人員意識到所從事活動的重要性和為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所做的貢獻(xiàn)。（6） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審、修訂和改進(jìn)進(jìn)行全面控制。5. 4 策劃5．4．1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職責(zé)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[ a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。理解要點(diǎn)： 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。在一定的時間范圍內(nèi)或限定范圍內(nèi)，組織規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。 最高管理者對質(zhì)量目標(biāo)的制定與實(shí)施負(fù)有責(zé)任。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：（1） 在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開。（2） 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容。（3） 應(yīng)分解到不同的職能部門和不同級別層次。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。5．4．2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a） 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量體系的完整性。理解要點(diǎn)： 組織的最高管理者應(yīng)確保對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)：（1） 組織制定的全部質(zhì)量目標(biāo)（2） 。質(zhì)量管理體系文件即是質(zhì)量管理體系策劃的輸出。 組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，組織應(yīng)預(yù)先進(jìn)行更改策劃，以確保質(zhì)量管理體系的完整性，防止體系的局部失效。5．5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5．5．1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點(diǎn)： 組織最高管理者應(yīng)確保：（1） 明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。（2） 各部門和崗位之間相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 通過溝通，使組織的質(zhì)量管理活動更有效。5．5．2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解要點(diǎn)： 最高管理者應(yīng)在管理者（組織中向最高管理者報告工作的一層人）中指定一名管理者代表。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：5．5．3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)： 溝通促進(jìn)組織內(nèi)的信息交流，增進(jìn)理解，提高體系運(yùn)行有效性。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。如會議、簡報、布告等。 溝通過程和溝通方式是否適當(dāng)，取決于能否確保體系的有效性。5．6 管理評審5．6．1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。理解要點(diǎn)： 管理評審的對象是組織的質(zhì)量管理體系，評審應(yīng)由最高管理者主持。 管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力。充分性：1）質(zhì)量管理體系各過程的充分展開；2） 質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客和未來需求和期望的足夠的能力。 有效性：完成所策劃的活動并達(dá)到所策劃結(jié)果的程度的度 量。質(zhì)量管理體系有效性是組織實(shí)現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)的程度的度量。 管理評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。 應(yīng)對管理評審的輸入和輸出結(jié)果予以記錄。5．6．2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果；b） 顧客反饋；c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進(jìn)的建議。理解要點(diǎn)： 評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息。包括：（1） 第一、第二、第三方審核的結(jié)果（2） 顧客反饋（顧客滿意或顧客抱怨）（3） 過程的業(yè)績，即過程實(shí)現(xiàn)增值或間接增值達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度。（4） 產(chǎn)品符合性；（5） 預(yù)防和糾正措施的狀況；（6） 以往管理評審所確定的措施的實(shí)施情況及有效性；（7） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更；（8） 對產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。以上項(xiàng)目為必需評審項(xiàng)目。5．6．3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c） 資源要求。理解要點(diǎn)： 評審的輸出是評審活動的結(jié)果。 管理評審輸出包括：（1） 對體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價結(jié)論。（2） 體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施。（3） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施。（4） 有關(guān)資源需求的決定和措施。6 資源管理6．1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。理解要點(diǎn)： 資源：組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的必要條件，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 組織確定并提供資源的主要目的：（1） 實(shí)施和保持現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性。（2） 為了持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意，需要及時調(diào)整自身的資源。6．2 人力資源6．2．1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。理解要點(diǎn)： 員工能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 組織可從員工的受教育程度、接受的培訓(xùn)、工作技能和工作經(jīng)驗(yàn)等方面評定員工的能力，選擇能夠勝任的人員從事具體工作。6．2．2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。理解要點(diǎn)：針對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，組織應(yīng)：（1） 確定其必需的能力要求；（2） 對人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他方式使其滿足崗位能力要求（3） 對培訓(xùn)及所采取措施的有效性進(jìn)行評價。（4） 加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，使員工意識到自己的工作對體系的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。（5） 應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。理解要點(diǎn): 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。 組織應(yīng)確定為使產(chǎn)品滿足要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，提供設(shè)施并對設(shè)施進(jìn)行維修和保養(yǎng)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括：（1） 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；（2） 過程設(shè)備（3） 支持性服務(wù)，如配套用運(yùn)輸、通信服務(wù)。 工作環(huán)境