【正文】 應(yīng)作為一條 審核主線貫穿于審核的 全過(guò)程。 是否形成了以顧客為中心的意識(shí)？是否 確定并建立了相關(guān)的過(guò)程？各個(gè)過(guò)程的 管理者是否清楚自己的相關(guān)職責(zé)？各相 關(guān)過(guò)程是否有適當(dāng)形式的程序？程序是 否實(shí)施？效果如何？ 顧客滿意的情況如何？ 質(zhì)量方針 （ A）理解 定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該 組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 制定時(shí)可考慮八項(xiàng)質(zhì)量管理原則； 上承組織的總方針，下啟組織的質(zhì)量目標(biāo)； 是組織在質(zhì)量方面的關(guān)注點(diǎn) ，是組織的質(zhì) 量管理體系的靈魂；是組織進(jìn)行質(zhì)量管理 的工作方向； 注意對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)容與形式的要求。 質(zhì)量方針 （ B）審核 可以作為一條審核線索，貫穿審核的 各個(gè)過(guò)程。 質(zhì)量方針是否形成文件？是否由最高 管理者發(fā)布？以何種方式在組織內(nèi)進(jìn) 行溝通？是否得到理解？其持續(xù)適宜 性是否得到評(píng)審？效果如何？ 組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針是否與 其相適應(yīng)？是否包括了兩個(gè)承 諾的內(nèi) 容？能否為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提 供一個(gè)框架？ 策劃 （ A）理解 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的； 質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品、過(guò)程、體系方面的 內(nèi)容； 最高管理者以親自參與或充分授權(quán)等形 式來(lái)確保質(zhì)量目標(biāo)的建立和 QMS的策劃。 QMS的策劃不是一次性的活動(dòng)，而是需要時(shí) 經(jīng)常性的活動(dòng)。 QMS的策劃和實(shí)施，要滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 41/a.1的要求，注意保持 QMS的完整性。 策劃后形成文 件化的 QMS。 策劃 （ B）審核 采用總分結(jié)合，文件審核與現(xiàn)場(chǎng)審核相 結(jié)合的審核方法。 最高管理者如何確保質(zhì)量目標(biāo)的建立？ 效果如何？ 在組織的相關(guān)職能和層次上是否建立了 相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)？是否形成文件？ 質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足產(chǎn)品要求所需要的 內(nèi)容？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否可以 測(cè)量？是否實(shí)施了測(cè)量？實(shí)現(xiàn)程度與結(jié)果如 何？目標(biāo)的充分性、適宜性、有效性如何？ 最高管理者如何確保對(duì) QMS及其變更的策劃 和實(shí)施？策劃的結(jié)果能否滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo) 準(zhǔn) ？變更策劃時(shí)是否考慮了 QMS 的完整性？實(shí)施結(jié)果是否保持了其完整性？ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 （ A）理解 企業(yè)的組織設(shè)計(jì)不同，其職責(zé)和權(quán)限也 會(huì)不同。 可包括部門(mén)職能和崗位／職務(wù)的職責(zé)、 權(quán)限。 規(guī)定不一定是文件化的，但必須明確并 被員工所知悉。 管代的身份是管理者，不一定是高層領(lǐng) 導(dǎo)人；但是，其職責(zé)應(yīng)明確，權(quán)限應(yīng)充 分并與職責(zé)相適應(yīng)。 溝通可以防止誤解和問(wèn)題產(chǎn)生，有助于 問(wèn)題得到解決，形式多種多樣。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 （ B）審核 本條款的要求應(yīng)作為審核各個(gè)過(guò)程時(shí)的 審核內(nèi)容之一。 最高管理者：如何確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán) 限得到規(guī)定和溝通？是否任命了管代？ 如何確保溝通過(guò)程的建立和溝通的實(shí)現(xiàn)？ 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限以何種方式規(guī)定？ 是否適宜？每個(gè)過(guò)程的職責(zé)、權(quán)限是否 分配？是否進(jìn)行了溝通？效果如何？員 工是否清楚自己的職責(zé)、權(quán)限？ 管代的職責(zé)是否明確？權(quán)限是否充分、適 宜？是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？管代如何履行 職責(zé)，行使權(quán)限？效果如何？ 內(nèi)部溝通的過(guò)程是否建立？溝通渠道是否 充分、適宜？是否就 QMS的有效性進(jìn)行溝 通？溝通是否有效？ 管理評(píng)審 （ A）理解 評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜 性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 必須由最高管理者進(jìn)行，旨在確保 QMS的持 續(xù)適宜性、 充分性、有效性，為未來(lái)確定方 向，是重大的戰(zhàn)略決策活動(dòng)，側(cè)重宏觀。 防止將管理評(píng)審與內(nèi)審相混淆；或“牛刀殺 雞”評(píng)審瑣細(xì)事件，或僅僅面向過(guò)去，背朝 未來(lái)；或只有成績(jī)總結(jié)，沒(méi)有改進(jìn)方向；或 流于形式，空洞無(wú)物；或最高管理者漠然視 之??。 管理評(píng)審 （ B）審核 組織是否建立了管理評(píng)審的過(guò)程？是否 由最高管理者進(jìn)行？是否按策劃的時(shí)間 間隔進(jìn)行？能否確保 QMS的持續(xù)的適宜性、 充分性、有效性？ 評(píng)審是否包括對(duì) QMS的 改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需求的評(píng)價(jià)？是否包括 了對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)？ 是否保持了管理評(píng)審的記錄？ 管理評(píng)審的輸入信息是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要 求的七個(gè)方面的內(nèi)容？ 管理評(píng)審的輸出是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的 三個(gè)方面的決定和措施？ 第四節(jié) 資源管理 資源的提供 （ A）理解 資源提供是管理者，尤其是最高管理者 的職責(zé)之一。 主要是與質(zhì)量管理體系和滿足顧客要求， 增進(jìn)顧客滿意有關(guān)的資源。如：人、財(cái)、 物等。 確定與提供資源包括提高資源利用率， 不單純是投入的問(wèn)題。 資源的提供 （ B）審核 主要通過(guò)對(duì)各過(guò)程的運(yùn)行情況及問(wèn)題存 在的原因進(jìn)行分析來(lái)判斷，是否滿足標(biāo) 準(zhǔn)的要求。 組織如何確定所需的資源？如何提供所 需的資源？是否按需要提供了資源？資 源是否持續(xù)滿足 QMS及顧客要求？資源提 供的適宜性、充分性、有效性如何？ 人力資源 （ A）理 解 合格員工是組織之本，人力資源是現(xiàn)代 組織的第一資源。 人員的能力要求是動(dòng)態(tài)的，隨發(fā)展而變化。 有時(shí)人員的能力要求來(lái)自顧客和法律法規(guī) 的要求。 培訓(xùn)是一種方式，還可以有其他措施，如： 交流、參觀、崗位調(diào)整、借用外腦、獎(jiǎng)罰 激勵(lì)機(jī)制、比賽等等形式。 主要從人員的績(jī)效和過(guò)程的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品的 符合性、顧客滿意情況等方面來(lái)評(píng)價(jià)措施 的有效性，而不應(yīng)僅僅看考試成績(jī)或看資 格證 書(shū)。 人力資源 （ B）審核 特定組織對(duì)人員的能力有何要求？組織 是否從能力勝任的角度安排人員？組織 是否確定了人員的能力要求？能力要求 是否適當(dāng)？ 組織是否提供或其他措施來(lái)滿足能力需 求？是否和如何評(píng)價(jià)措施的有效性？評(píng) 價(jià)方法是否適宜？ 如何確保員工的質(zhì)量意識(shí)？每個(gè)員工是 否認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性？ 是否認(rèn)識(shí)到如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)？ 是否保持了 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的 適當(dāng)記錄？ 基礎(chǔ)設(shè)施 （ A）理解 范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ) 設(shè)施。 過(guò)程：識(shí)別－確定－提供－檢查－維護(hù) －改進(jìn) 基礎(chǔ)設(shè)施 （ B）審核 組織如何確定基礎(chǔ)設(shè)施需求？如何提供？ 是否提供？是否維護(hù)？ 相關(guān)職責(zé)是否明確？設(shè)施的適宜性、充 分性、有效性如何？能否滿足達(dá)到產(chǎn)品 符合要求的需要？ 工作環(huán)境 （ A）理解 范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工 作 環(huán)境。 過(guò)程：識(shí)別－確定－管理。 一般包括人和物的因素。人的因素如： 參與機(jī)會(huì)、創(chuàng)造性的工作、人類工效、 工作場(chǎng)所的位置、與社會(huì)的關(guān)系和相互 影響、便于工作等等；物的因素如：熱 度、濕度、光線、空氣流動(dòng)，衛(wèi)生、清 潔度、噪聲、振動(dòng)、污染等等。 工作環(huán)境 （ B）審核 組織的產(chǎn)品加強(qiáng)實(shí)現(xiàn)過(guò)程需要哪些工作 環(huán)境方面的要求？組織如何確定這些要 求？組織如何管理這些因素？方法是否 適宜？職責(zé)是否分配？工作環(huán)境的相關(guān) 因素能否滿足達(dá)到產(chǎn)品符合要求的需要？ 第五節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （ A）理解 策劃的輸出形式可以多種多樣，如工藝、 規(guī)程、質(zhì)量計(jì)劃等，關(guān)鍵是應(yīng)適宜于組織 運(yùn)作。某些情況下，會(huì)議的紀(jì)要也可以作 為質(zhì)量計(jì)劃或策劃輸出文件。 在許多組織里，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是存在的， 但由于認(rèn)識(shí)的錯(cuò)誤而出現(xiàn)“策劃恐懼癥”， 或進(jìn)行著不規(guī)范的策劃，失去改進(jìn)機(jī)會(huì)。 質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程 或合同，規(guī)定由誰(shuí)、何時(shí)、應(yīng)使用哪些 相關(guān)程序和相關(guān)資源的文件。這些程序 通常包括那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程。通常，質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié) 果之一，并引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或 程序文件。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （ B）審核 組織如何策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò) 程？是否進(jìn)行了策劃和開(kāi)發(fā)？相關(guān)策劃 是否與 QMS其他過(guò)程的要求相一致？ 組織的策劃是否確定 了標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)方面的 適當(dāng)內(nèi)容？策劃輸出的形式是否適于組 織的運(yùn)作？ 本過(guò)程的審核通過(guò)交流和現(xiàn)場(chǎng)各過(guò)程審 核相結(jié)合的方法進(jìn)行。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 （ A）理解 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括四個(gè)方面的要求， 防止遺漏。 可以通過(guò)與顧客溝通，市場(chǎng)調(diào)查，行業(yè) 信息，政府要求、法規(guī)要求的定期收集、 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)獲取等方式來(lái)識(shí)別與產(chǎn)品 有關(guān)的要求，準(zhǔn)確把握理解，最終確定 適宜的產(chǎn)品要求。尤其注意潛 在的和未 來(lái)的產(chǎn)品要求，這決定了組織的發(fā)展空 間。 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)要求的目的是保證承諾的 信譽(yù)。 與顧客的溝通可以有助于產(chǎn)品要求的確定、 評(píng)審、增進(jìn)顧客滿意。 注意網(wǎng)上銷售的特殊性和評(píng)審方式的靈活 性。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 （ B）審核 組織是否建立相關(guān)過(guò)程以確定與產(chǎn)品有 關(guān)的各類要求？是否確定了相關(guān)要求？ 是否充分、適宜？ 組織是否建立了評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)要求的 過(guò)程 ?評(píng)審的職責(zé)是否分配 ?評(píng)審是否在 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 ?評(píng) 審能否確保滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 是否對(duì)評(píng)審結(jié)果及所引起的措施予以記錄并 保持記錄 ?評(píng)審的效果如何 ? 對(duì)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件的情況組織 如何在接受前進(jìn)行確認(rèn) ?是否適宜 ?是否按規(guī) 定的過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn) ? 組織是否建立管理產(chǎn)品要求變更的過(guò)程？變 更時(shí)能否確保相關(guān)文件得到修改？能否確保 相關(guān)人員知道已變更的要求？ 組織是否建立了與顧客進(jìn)行溝通的過(guò)程？職 責(zé)是否分配？方式是否適宜？是否就產(chǎn)品信 息、顧客反饋包括投訴、問(wèn)詢、合同／訂單 處理及其修改等內(nèi)容實(shí)施溝通？溝通是否有 效？ 組織與顧客有關(guān)的過(guò)程與其他過(guò)程的接口是 否清晰？相互作用如何？能否確保顧客的要 求得到確定？能否確保增進(jìn)顧客滿意？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （ A）理解 定義：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性，或轉(zhuǎn)換 為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)范的一組過(guò)程。 “設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于 規(guī)定整個(gè)過(guò)程的不同階段。 此處要求的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，過(guò)程設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)不是強(qiáng)制性要求，可以參照實(shí) 施。但是，對(duì)許多“服務(wù)”產(chǎn)品，過(guò)程本 身就是產(chǎn)品，因此，服務(wù)業(yè)應(yīng)重視“服務(wù)” 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。